Rozporządzenie 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2012.167.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 15 kwietnia 2022 r.

Artykuł  56

Badania naukowe i rozwojowe

1. 73  W drodze odstępstwa od art. 17 doświadczenia lub testy prowadzone na potrzeby badań naukowych lub badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, podczas których wykorzystywany jest produkt biobójczy nieobjęty pozwoleniem lub niezatwierdzona substancja czynna przeznaczona do stosowana wyłącznie w produkcie biobójczym (zwane dalej "eksperymentem" lub "testem"), mogą się odbywać wyłącznie na warunkach określonych w niniejszym artykule.

Osoby przeprowadzające eksperyment lub test sporządzają i zachowują pisemną notę, w której zamieszczają szczegóły na temat tożsamości produktu biobójczego lub substancji czynnej, dane dotyczące oznakowania i dostarczonych ilości oraz nazwiska i adresy osób, które otrzymały dany produkt biobójczy lub substancję czynną, a także sporządzają dokumentację zawierającą wszystkie dostępne dane na temat możliwego działania na zdrowie ludzi lub zwierząt lub oddziaływania na środowisko. Na żądanie właściwego organu udostępniają te informacje.

2. Każda osoba zamierzająca przeprowadzić eksperyment lub test, który może wiązać się z lub skutkować uwolnieniem produktu biobójczego do środowiska, najpierw powiadamia o tym właściwy organ w państwie członkowskim, w którym zostanie przeprowadzony eksperyment lub test. Powiadomienie zawiera tożsamość produktu biobójczego lub substancji czynnej, dane dotyczące oznakowania i dostarczonych ilości, a także wszystkie dostępne dane na temat możliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub oddziaływania na środowisko. Osoba, której to dotyczy, udostępnia wszelkie inne informacje wymagane przez właściwe organy.

W przypadku niewydania przez właściwy organ opinii w terminie 45 dni od powiadomienia, o którym mowa w akapicie pierwszym, eksperyment lub test, którego dotyczyło powiadomienie, może się odbyć.

3. W przypadku gdy eksperymenty lub testy mogą mieć natychmiastowe lub opóźnione szkodliwe działanie na zdrowie ludzi, w szczególności wrażliwych grup osób, lub zwierząt, lub wywierać jakiekolwiek niepożądane działanie na ludzi, zwierzęta lub na środowisko, właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego może ich zakazać lub zezwolić na nie, na takich warunkach, jakie uzna za niezbędne dla zapobieżenia takiemu działaniu. Właściwy organ bezzwłocznie informuje Komisję i pozostałe właściwe organy o swojej decyzji.

4. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 w określających szczegółowe zasady uzupełniające niniejszy artykuł.

⁷³ Art. 56 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 12 rozporządzenia nr 334/2014 z dnia 11 marca 2014 r. (Dz.U.UE.L.2014.103.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 25 kwietnia 2014 r.