Rozporządzenie 188/2011 ustanawiające szczegółowe zasady wdrażania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do procedury oceny substancji czynnych, które nie znalazły się w obrocie dwa lata po notyfikacji przedmiotowej dyrektywy
Dz.U.UE.L.2011.53.51
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 188/2011
z dnia 25 lutego 2011 r.
ustanawiające szczegółowe zasady wdrażania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do procedury oceny substancji czynnych, które nie znalazły się w obrocie dwa lata po notyfikacji przedmiotowej dyrektywy
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin(1), w szczególności jej art. 6 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Należy przyjąć zasady dotyczące procedury składania i oceny wniosków o włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych, które wciąż nie znalazły się w obrocie dwa lata po notyfikacji przedmiotowej dyrektywy. Należy ustalić przede wszystkim terminy w odniesieniu do kolejnych etapów tej procedury, aby zapewnić ich szybką realizację.
(2) Po złożeniu wniosków należy wziąć pod uwagę tylko te dodatkowe informacje i tę dokumentację, o które wystąpił Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej "Urzędem") lub państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz które zostały przedłożone w określonym terminie.
(3) Jeśli chodzi o wnioski złożone przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, należy zapewnić środki przejściowe. Właściwe jest zwłaszcza przedłużenie okresu, który może zostać przyznany wnioskodawcy na przedłożenie dodatkowych informacji wymaganych przez Urząd lub państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Odnośnie do takich wniosków należy następnie określić termin przekazania projektu sprawozdania z oceny sporządzonego przez Urząd oraz przekazania uwag państw członkowskich (poza państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy) i wnioskodawcy.
(4) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Zakres
Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe zasady składania i oceny wniosków o włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych, które nie znalazły się w obrocie do dnia 26 lipca 1993 r.
Stosowanie
Do celów niniejszego rozporządzenia "wnioskodawca" oznacza osobę, która sama wytwarza substancję czynną lub która zleca taką produkcję innej stronie lub osobie wyznaczonej przez producenta na wyłącznego przedstawiciela w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia.
Państwa członkowskie rozpatrują wnioski o poufność. W odpowiedzi na wniosek o dostęp do informacji państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmuje decyzję, które informacje należy traktować jako poufne.
Wnioskodawca osobno przedkłada informacje, które mają być traktowane poufnie.
Równocześnie wnioskodawca przedkłada też wszelkie wnioski o ochronę danych na podstawie art. 13 dyrektywy 91/414/EWG.
Dokumentacja
a) dane odnoszące się do jednego lub większej liczby typowych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, wykazujące spełnienie wymogów art. 5 dyrektywy 91/414/EWG;
b) w odniesieniu do każdego z wymogów w zakresie danych dotyczących substancji czynnych, określonych w załączniku II do dyrektywy 91/414/EWG, podsumowania i wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz tożsamość osoby lub nazwę instytutu, który je przeprowadził;
c) w odniesieniu do każdego z wymogów w zakresie danych dotyczących środków ochrony roślin, o których mowa w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG, podsumowania i wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz tożsamość osoby lub nazwę instytutu, który przeprowadził testy i badania odnoszące się do oceny kryteriów określonych w art. 5 tej dyrektywy, biorąc pod uwagę, że brak danych w dokumentacji, jak określono w załączniku II lub załączniku III do tej dyrektywy, wynikający z zaproponowanego zakresu typowych zastosowań, może prowadzić do wprowadzenia ograniczeń przy włączaniu do załącznika I do tej dyrektywy;
d) listę kontrolną poświadczającą kompletność dokumentacji przewidzianej w ust. 2;
e) powody, dla których przedłożone sprawozdania z testów i badań są konieczne dla włączenia danej substancji czynnej;
f) ocenę wszystkich przedłożonych informacji;
g) w stosownych przypadkach - kopię wniosku w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości, o którym mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady(2) lub uzasadnienie dla nieprzedkładania takiej kopii wniosku.
Ocena dokumentacji pod względem kompletności
Przedkładanie informacji przez strony trzecie
Ocena państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy
W przypadkach gdy państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy występuje o dodatkowe informacje, 12-miesięczny okres na przedłożenie projektu sprawozdania z oceny, o którym mowa w ust. 1, przedłuża się o okres czasu przyznany przez to państwo na przedłożenie dodatkowych informacji. Jeśli wymagane informacje przedkładane są państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy przed zakończeniem przyznanego okresu, przedłużenie odpowiada faktycznie wykorzystanej części tego okresu.
Przekazanie projektu sprawozdania z oceny i dostęp do niego
Termin składania do Urzędu pisemnych uwag przez państwa członkowskie i wnioskodawcę wynosi dwa miesiące.
Przyznaje on wnioskodawcy okres dwóch tygodni na złożenie wniosku o poufność.
Stanowisko Urzędu
W odpowiednich przypadkach Urząd wypowiada się w swoim stanowisku na temat opcji dotyczących środków zmniejszających ryzyko w kontekście zamierzonych zastosowań określonych w projekcie sprawozdania z oceny.
W takim przypadku okres czterech miesięcy przewidziany na przyjęcie stanowiska, jak określono w ust. 1, przedłużony jest o dwa miesiące.
Przedstawienie projektu aktu prawnego
Wnioskodawca ma możliwość przedłożenia uwag dotyczących projektu sprawozdania z przeglądu w terminie do 30 dni, ustalonym przez Komisję.
a) włączenie substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w odpowiednich przypadkach podlega warunkom i ograniczeniom;
b) substancja czynna nie jest włączona do załącznika I do tej dyrektywy.
Dostęp do sprawozdania z przeglądu
Ostateczna wersja sprawozdania z przeglądu, z wyłączeniem wszelkich części, które odnoszą się do informacji poufnych zawartych w dokumentacji i uznanych za takie, zgodnie z art. 14 dyrektywy 91/414/EWG, jest podawana do publicznej wiadomości.
Środki tymczasowe
Dla takich wniosków państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przeprowadza ocenę pod względem kompletności zgodnie z art. 4 ust. 1 najpóźniej do dnia 18 czerwca 2011 r.
Odnośnie do takich wniosków przyjmuje się decyzję o kompletności zgodnie z art. 6 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG do dnia 18 lipca 2011 r.
W przypadku takich wniosków państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowuje i przedkłada Komisji projekt sprawozdania z oceny (z kopią do Urzędu) do dnia 18 marca 2012 r. Jednocześnie państwo to informuje wnioskodawcę o przedłożeniu projektu sprawozdania z oceny i, w stosownych przypadkach, zwraca się do niego o bezzwłoczne przekazanie zaktualizowanej dokumentacji Urzędowi, pozostałym państwom członkowskim i Komisji. Artykuł 6 ust. 2-5 stosuje się odpowiednio.
Do dnia 18 kwietnia 2011 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zwraca się do wnioskodawcy, aby poinformował to państwo członkowskie i Urząd, w ciągu miesiąca, w przypadku gdy wnioskodawca uważa, iż dostępne są informacje, które nie zostały przekazane do celów przygotowania projektu sprawozdania z oceny i które mogą wpłynąć na wyniki oceny; powinien on poinformować o charakterze takich informacji i ich możliwym wpływie na ocenę.
W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania odpowiedzi wnioskodawcy Urząd decyduje, czy informacje te mogą wpłynąć na wynik oceny. Jeśli tak, Urząd bezzwłocznie prosi państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy o zwrócenie się do wnioskodawcy o przedłożenie tych informacji. W razie potrzeby państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje aktualizacji projektu sprawozdania z oceny w świetle przekazanych informacji.
Urząd ustala okres czasu nieprzekraczający sześć miesięcy, aby państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowało i przedłożyło Komisji (z kopią do Urzędu) zaktualizowany projekt sprawozdania z oceny. Jednocześnie państwo to informuje wnioskodawcę o przedłożeniu projektu sprawozdania z oceny i, w stosownych przypadkach, zwraca się do niego o bezzwłoczne przekazanie zaktualizowanej dokumentacji Urzędowi, pozostałym państwom członkowskim i Komisji. Artykuł 6 ust. 2-5 stosuje się odpowiednio, w związku z czym okres, o którym mowa w art. 6 ust. 3 akapit pierwszy, nie przekracza trzech miesięcy.
Opłaty
a) ich ustanowienie w sposób przejrzysty; oraz
b) ich odpowiadanie rzeczywistym łącznym kosztom przeprowadzonych prac z wyjątkiem przypadków, gdy obniżenie opłat i należności leży w interesie publicznym.
Inne obciążenia, należności lub opłaty
Przepisy art. 12 pozostają bez uszczerbku dla prawa państw członkowskich do zachowania lub wprowadzenia zgodnie z Traktatem należności, obciążeń lub opłat w odniesieniu do udzielania zezwoleń, wprowadzania do obrotu i stosowania oraz kontrolowania substancji czynnych oraz środków ochrony roślin, innych niż opłata przewidziana w tym artykule.
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 lutego 2011 r.
W imieniu Komisji | |
José Manuel BARROSO | |
Przewodniczący |
______
(1) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.
(2) Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.