Rozporządzenie 3600/92 ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.1992.366.10

Akt obowiązujący

Wersja od: 10 maja 2008 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (EWG) NR 3600/92

z dnia 11 grudnia 1992 r.

ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽¹⁾, w szczególności jej art. 8 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

Komisja rozpocznie program pracy dotyczący stopniowego badania substancji czynnych dostępnych na rynku w dwa lata po dacie notyfikacji dyrektywy 91/414/EWG;

mając do czynienia z bardzo dużą liczbą substancji czynnych znajdujących się na rynku w tym czasie, wybór został już dokonany, biorąc pod uwagę w zrównoważony sposób takie aspekty, jak zdrowie i/lub dane środowisko, możliwość występowania pozostałości w produktach poddanych obróbce, znaczenie dla rolnictwa preparatów zawierających te substancje, wszelkie oczywiste braki danych (lub odwrotnie, obecność kompletu, uaktualnionych danych) oraz wszelkie podobieństwa właściwości chemicznych lub biologicznych;

należy określić relacje między producentami, Państwami Członkowskimi a Komisją oraz zobowiązania każdej ze stron do wykonania programu;

należy przewidzieć procedurę powiadamiania, za pomocą której producenci mają prawo informowania Komisji o tym, że w ich interesie leży zabezpieczenie włączenia substancji czynnej do załącznika I tej dyrektywy i o ich zobowiązaniu się do przedłożenia wszelkich niezbędnych danych dla prawidłowej oceny i podjęcia decyzji w sprawie tej substancji czynnej w świetle kryteriów włączania określonego w art. 5 dyrektywy 91/414/EWG;

konieczne jest określenie zobowiązań powiadamiających w odniesieniu do formatów, okresów i władz otrzymujących informacje, które należy przedkładać; muszą zostać określone konsekwencje administracyjne będące następstwem niewywiązania się z tych zobowiązań;

przy dokonywaniu tej oceny należy również wziąć pod uwagę informacje techniczne lub naukowe dotyczące ewentualnych szkodliwych oddziaływań substancji czynnej lub jej pozostałości przedłożone w odpowiednim terminie przez jakiekolwiek inne zainteresowane strony;

badania oceniające powinny być rozdzielone między właściwe władze Państw Członkowskich; dlatego dla każdej substancji czynnej powinno być wyznaczone Państwo Członkowskie sprawozdawca w celu zbadania i dokonania oceny przedłożonych informacji w ścisłych konsultacjach z ekspertami z pozostałych Państw Członkowskich i przedstawienia Komisji wyników tej oceny oraz zalecenia podjęcia decyzji w odniesieniu do danej substancji czynnej;

procedury ustanowione w tym rozporządzeniu nie powinny naruszać procedur, jakie należy podjąć w ramach innych przepisów prawa wspólnotowego;

w celu uniknięcia dublowania prac, w szczególności doświadczeń z wykorzystaniem kręgowców, przepisy szczególne muszą przewidzieć zachęcanie producentów do przedkładania wspólnej dokumentacji;

procedury na podstawie rozporządzenia nie powinny mieć wpływu na możliwość prowadzenia dochodzenia i podjęcie działań zapobiegawczych zgodnie z dyrektywą Rady 79/117/EWG⁽²⁾, ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 91/188/EWG⁽³⁾, w przypadku gdy informacje, które stają się dostępne dla Komisji, wskazują, że mogą być spełnione wymogi dla wprowadzenia zakazu przewidzianego w dyrektywie 79/117/EWG; w momencie przyjęcia niniejszego rozporządzenia takie informacje dotyczące atrazyny i kwintocenu są badane w sposób szczególny;

obecnie muszą zostać podjęte środki proceduralne i administracyjne w celu zapewnienia, że ocena substancji czynnych może się skutecznie rozpocząć od dnia wprowadzenia w życie dyrektywy 91/414/EWG;

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe zasady wykonywania pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG (zwanej dalej "dyrektywą"). Pierwszy etap obejmuje ocenę substancji wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Przepisy art. 6 ust. 2 i 3 oraz art. 6 ust. 4 akapit drugi dyrektywy nie stosują się do substancji wymienionej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, dopóki procedury przewidziane w tym rozporządzeniu w odniesieniu do takiej substancji nie zostaną zakończone.

2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla:

a) przeglądów przeprowadzanych przez Państwa Członkowskie, w szczególności przeglądów w związku z odnawianiem zezwoleń na mocy art. 4 ust. 4 dyrektywy;

b) przeglądów dokonywanych przez Komisję na podstawie art. 5 ust. 5 dyrektywy;

c) ocen przeprowadzanych na podstawie dyrektywy 79/117/EWG.

Artykuł  2

1. Do celów niniejszego rozporządzenia "środki ochrony roślin", "substancje", "substancje czynne", "preparaty" i "dopuszczenie środka ochrony roślin" mają znaczenie określone w art. 2 dyrektywy.

2. Do celów niniejszego rozporządzenia będą stosowane następujące definicje:

a) "Producenci" oznaczają

– w odniesieniu do substancji czynnych wyprodukowanych we Wspólnocie - producenta lub osobę posiadającą siedzibę we Wspólnocie, wyznaczoną przez producenta jako jego jedyny przedstawiciel,

– w odniesieniu do substancji czynnych wyprodukowanych poza Wspólnotą - osobę posiadającą siedzibę we Wspólnocie i wyznaczoną przez producenta jako jego jedyny przedstawiciel lub, w każdym przypadku, gdy taka osoba nie została wyznaczona, importera(-ów) przywożącego do Wspólnoty substancję czynną, w czystej postaci lub w postaci preparatu;

b) "Komitet" oznacza Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin, określony w art. 19 dyrektywy.

Artykuł  3

Państwa Członkowskie wyznaczają organ mający koordynować współpracę z producentami, pozostałymi Państwami Członkowskimi i Komisją oraz ogólnie w celu wykonywania programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy i powiadamiają Komisję o nazwie wyznaczonego organu.

Artykuł  4

1. Każdy producent zamierzający uzyskać włączenie substancji czynnej określonej w załączniku I albo jej soli, estrów lub amin do załącznika I do dyrektywy powiadamia o tym Komisję w ciągu sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Bez uszczerbku dla powyższego akapitu producenci substancji czynnej określonej w załączniku I są również zobowiązani do powiadomienia Komisji w tym samym okresie, gdy już nie dążą do ich włączenia do załącznika I do dyrektywy.

1a. 1  Nie naruszając przepisów ust. 1, producenci posiadający stałą siedzibę w Austrii, Finlandii lub Szwecji mogą powiadomić Komisję najpóźniej do dnia 30 kwietnia 1995 r.

2.  Powiadomienie Komisji musi być przesłane do DG VI, rue de la Loi 200, B-1049, Bruksela, zgodnie z powiadomieniem jak podano w załączniku II, wypełnionym i zawierającym zobowiązanie określone w części 5 wzoru powiadomienia.

3. Każdy producent, który nie powiadomił w terminie o danej substancji czynnej określonej w ust. 1, będzie mógł wziąć udział w programie określonym w art. 1 tylko wspólnie z innymi powiadamiającymi o tej substancji czynnej lub w przypadku określonym w jego ust. 4, wspierając powiadamiające Państwo Członkowskie, za zgodą pierwotnych powiadamiających.

4. Komisja informuje Państwa Członkowskie za pośrednictwem Komitetu, jeżeli dla danej substancji czynnej żaden producent nie przedstawił powiadomienia zgodnie z ust. 2. Państwa Członkowskie mogą zadeklarować swój interes w zabezpieczeniu włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy przy użyciu wzoru powiadomienia zamieszczonego w jego załączniku II. Powiadomienie musi być przesłane Komisji możliwe najszybciej i nie później niż w sześć miesięcy po poinformowaniu Państw Członkowskich przez Komisję. Po przedstawieniu powiadomienia Państwo Członkowskie wypełnia zobowiązania producenta określone w art. 5 i 8.

5. Jeżeli, po zastosowaniu powyższej procedury, żaden producent ani Państwo Członkowskie nie powiadomiło o swoim interesie uzyskaniem włączenia danej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, decyzja o niewłączaniu tej substancji czynnej może być podjęta zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit ostatni dyrektywy.

Artykuł  5

1. Komisja bada razem z Komitetem powiadomienia określone w art. 4 ust. 2 i 4.

2. Po badaniu określonym w ust. 1 przyjmowane są decyzje zgodnie z procedurą na podstawie art. 19 dyrektywy, w formie rozporządzenia, dotyczące:

a) wykazu substancji czynnych przyjętego dla dokonania oceny w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy;

b) wyznaczenia Państwa Członkowskiego sprawozdawcy dla każdej czynnej substancji włączonej do wykazu określonego w lit. a).

3. W wykazie określonym w ust. 2 lit. a) niektóre substancje o podobnych strukturach lub właściwościach chemicznych mogą być pogrupowane razem; jeżeli powiadomiono o jakiejkolwiek substancji czynnej o różnym składzie, co może prowadzić do różnych własności toksycznych lub mieć różny wpływ na środowisko, mogą być one wymienione oddzielnie.

4. Dla każdej substancji przyjętej do oceny rozporządzenie, określone w ust. 2, podaje:

– nazwy wszystkich producentów, którzy przedstawili powiadomienia zgodnie z art. 2 ust. 1 lub, gdzie stosowne, Państwa Członkowskie, które przedstawiły powiadomienia na mocy art. 4 ust. 4,

– nazwę Państwa Członkowskiego wyznaczonego na sprawozdawcę,

– termin przedłożenia Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy dokumentacji określonej w art. 6, ogólnie ustanawiany okres 12 miesięcy na zebranie dokumentów oraz na przedłożenie przez zainteresowane strony informacji technicznych lub naukowych w odniesieniu do potencjalnie niebezpiecznych oddziaływań substancji lub jej pozostałości na zdrowie ludzi i/lub zwierząt i/lub na środowisko.

4a. 2  Od chwili przyjęcia rozporządzenia, określonego w ust. 2, jeśli Państwo Członkowskie przewiduje podjęcie działania mającego na celu wycofanie z obrotu lub rygorystyczne ograniczenie stosowania środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną wymienioną we wspomnianym rozporządzeniu, gdy takie działanie jest oparte na informacjach zawartych w dokumentacji, określonej w art. 6 lub w sprawozdaniu, określonym w art. 7, Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadomi Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie o powodach takiego zamierzonego działania.

5.   ³  Jeżeli podczas ponownej oceny określonej w art. 6, 7 i 8 brak równowagi staje się oczywisty w rozłożeniu zobowiązań ponoszonych przez Państwa Członkowskie jako sprawozdawców, może zostać podjęta decyzja z wykorzystaniem procedury określonej w art. 19 dyrektywy o wyznaczeniu innego Państwa Członkowskiego jako sprawozdawcy dla konkretnej substancji.

W przypadku kiedy inne Państwo Członkowskie zostało wyznaczone jako Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, pierwotne Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje o tym wskazanych powiadamiających i przekazuje nowo wyznaczonemu Państwu Członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy wszelką korespondencję i wszystkie informacje, które otrzymało jako Państwo Członkowskie sprawozdawca w odniesieniu do danej substancji czynnej.

6. 4  W przypadku kiedy powiadamiający decyduje się na zakończenie swojego uczestnictwa w programie pracy w odniesieniu do substancji czynnej, informuje o tym Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, Komisję oraz innych powiadamiających w odniesieniu do danej substancji.

W przypadku kiedy powiadamiający uzgodni z innym producentem, że zostaje przez niego zastąpiony do celów dalszego uczestnictwa w programie pracy zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiający oraz ten inny producent informują Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcę oraz Komisję poprzez wspólne oświadczenie wyrażające zgodę na zastąpienie przez tego innego producenta pierwotnego powiadamiającego w wykonywaniu obowiązków powiadamiającego, ustalonych w art. 6-8; zapewnią oni, że inni powiadamiający o danej substancji są również poinformowani.

Artykuł  6

1. W terminach określonych w art. 5 ust. 4 tiret trzecie powiadamiający określeni w rozporządzeniu w określonym artykule muszą indywidualnie lub wspólnie przesłać do wyznaczonego organu Państwa Członkowskiego sprawozdawcy dla jakiejkolwiek danej substancji czynnej:

a) skróconą dokumentację określoną w ust. 2; oraz

b) kompletną dokumentację określoną w ust. 3.

Informacje te przesyłają również ekspertom określonym w art. 7 ust. 2 I, jeśli jest to wymagane, do właściwego organu określonego w art. 3 każdego Państwa Członkowskiego.

W przypadku gdy dla jakiejkolwiek substancji rozporządzenie przewidziane w art. 5 ust. 4 wskazuje kilka powiadomień, osoby powiadamiające podejmują wszelkie racjonalne działania, aby wspólnie przedstawić dokumenty wskazane w pierwszym akapicie. W przypadku gdy dokumentacja nie została przedstawiona przez wszystkich powiadamiających, informuje się o poczynionych próbach i powodach, dla których niektórzy producenci nie uczestniczyli w jej przygotowaniu.

2. Skrócona dokumentacja zawiera:

a) kopię powiadomienia; w przypadku wspólnego wniosku złożonego przez kilku producentów - kopię powiadomień przedstawionych zgodnie z art. 4 i nazwisko osoby wyznaczonej przez danych producentów jako odpowiedzialnej za wspólną dokumentację i przetworzenie dokumentacji zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia;

b) ⁵  zalecane warunki wykorzystywania substancji czynnej, do uwzględnienia w związku z jej włączeniem do załącznika I do dyrektywy; powiadamiający zobowiązany jest wykazać, że na podstawie informacji przedłożonych na temat jednego lub większej ilości preparatów w odniesieniu do ograniczonego zakresu reprezentatywnych zastosowań mogą być spełnione wymogi dyrektywy w odniesieniu do kryteriów określonych w jej art. 5;

c) dla każdego punktu załącznika II do dyrektywy dostępną skróconą dokumentację i wyniki prób, nazwisko osoby lub nazwę instytutu, które przeprowadzały próby; te same informacje dla każdego punktu załącznika III do dyrektywy odpowiednie do oceny kryteriów określonych w art. 5 dyrektywy oraz dla jednego lub więcej preparatów, które są reprezentatywne dla warunków wykorzystania określonych w lit. b);

d) jeżeli informacje określone w niektórych punktach lit. c) nie są dostępne:

– zgodnie z przepisami wprowadzającymi załączników II i III do dyrektywy naukowe lub techniczne powody wykazujące, że takie informacje nie są konieczne dla dokonania oceny substancji czynnej zgodnie z kryteriami określonymi w art. 5 dyrektywy,

– lub zobowiązanie producenta lub producentów przedkładających dokumentację, że brakujące dane zostaną przesłane w późniejszym terminie; musi zostać przedłożony szczegółowy harmonogram i dokumenty wskazujące, że zobowiązanie to może zostać wykonane.

3. Pełna dokumentacja zawiera protokoły i kompletne sprawozdania z badań, dotyczące wszystkich informacji określonych w ust. 2 lit. c).

4. W przypadku gdy dla jakiejkolwiek danej substancji czynnej dokumentacje określone w ust. 1 nie zostaną przesłane w terminie ustanowionym w art. 5 ust. 4 lub gdy przesłane dokumentacje wyraźnie nie spełniają wymogów ustanowionych w ust. 2 i 3, Państwo Członkowskie sprawozdawca powiadamia Komisję, podając przyczyny, na które powołują się powiadamiający.

5. 6  Na podstawie sprawozdania Państwa Członkowskiego sprawozdawcy określonego w ust. 4 Komisja przedstawia Komitetowi projekt decyzji o niewłączaniu substancji czynnej do załącznika I, zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit ostatni dyrektywy, chyba że:

– przyznany zostanie nowy termin na przedkładanie dokumentacji spełniającej wymogi ust. 2 i 3; nowy termin będzie przyznawany jedynie w przypadkach, w których udowodni się, że opóźnienie zostało spowodowane przez wysiłki, aby przedstawić zbiorowe dokumentacje, lub przez dodatkowe wysiłki podejmowane przez powiadamiającego (lub powiadamiających) ze względu na decyzję o wyznaczeniu innego Państwa Członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy zgodnie z art. 5 ust. 5,

– Państwo Członkowskie informuje Komisję o swoim zamiarze zabezpieczenia włączenia danej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy oraz o swojej gotowości do zapewnienia właściwych dokumentacji określonych w ust. 1, a także do pełnienia obowiązków powiadamiającego określonych w art. 7 i 8.

Artykuł  7

1. W odniesieniu do każdej substancji czynnej, dla której został wyznaczony sprawozdawca, Państwo Członkowskie:

a) ⁷  bada dokumentacje określone w art. 6 ust. 2 i 3 w kolejności, w jakiej je otrzymało od danego powiadamiającego lub powiadamiających, jak również wszelkie informacje określone w art. 5 ust. 4 tiret trzecie i wszelkie inne dostępne informacje; jeżeli dla jednej substancji czynnej złożono kilka dokumentacji, dokumentacja przedstawiona jako ostatnia ustali kolejność ich badania; na kolejność badania nie mają jednakże wpływu dokumentacje przedstawione przez powiadamiających, określonych w art. 4 ust. 1 lit. a);

b) bezzwłocznie po zbadaniu dokumentacji zapewni, aby powiadamiający przedłożyli uaktualnioną skróconą dokumentację pozostałym Państwom Członkowskim i Komisji;

c) przesyła Komisji możliwie jak najszybciej i najpóźniej w ciągu 12 miesięcy po otrzymaniu dokumentacji określonej w z art. 6 ust. 2 i 3 sprawozdanie z jego oceny dokumentacji, łącznie z zaleceniem:

– włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, podając warunki jej włączenia, lub

– wycofania substancji czynnej z obrotu, lub

– zawieszenia obrotu substancją czynną z opcją ponownego rozważenia włączenia substancji czynnej do załącznika I, po przedłożeniu wyników dodatkowych prób lub dodatkowych informacji określonych w sprawozdaniu, lub

– odroczenia jakiejkolwiek decyzji w sprawie ewentualnego włączenia w oczekiwaniu na przedłożenie wyników dodatkowych prób lub informacji określonych w sprawozdaniu;

d) ⁸  w szczególności włącza do sprawozdania odniesienie do każdego sprawozdania z testów i badań, dla każdego punktu załącznika II do dyrektywy, które stanowiły podstawę do oceny, w formie wykazu sprawozdań z testów i badań, w tym podając tytuł, nazwisko autora (autorów), datę przeprowadzenia badań lub testów oraz datę publikacji, normy, według których zostały przeprowadzone testy lub badania, nazwisko posiadacza oraz informację o zastrzeżeniach posiadacza lub powiadamiającego, dotyczących ochrony danych, jeśli zostały zgłoszone.

2.   ⁹  Od rozpoczęcia badań, określonych w ust. 1, Państwo Członkowskie sprawozdawca może zażądać od powiadamiających poprawienia ich dokumentacji lub jej uzupełnienia. Ponadto Państwo Członkowskie sprawozdawca może, od początku tego badania, zasięgnąć opinii ekspertów z innych Państw Członkowskich i może zażądać dodatkowych informacji naukowych i technicznych od innego Państwa Członkowskiego, aby ułatwić ocenę.

3.   ¹⁰  Po otrzymaniu dokumentacji zbiorczej oraz sprawozdania, określonych w ust. 1, Komisja przekaże dokumentację i sprawozdanie Komitetowi w celu zbadania.

Przed przekazaniem dokumentacji i sprawozdania Komitetowi Komisja udostępni sprawozdanie sprawozdawcy Państwom Członkowskim w celach informacyjnych. Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy udostępnia na specjalny wniosek lub przechowuje w celu konsultacji przez zainteresowane strony:

– informacje określone w ust. 1 lit. d) z wyłączeniem tych elementów, które zgodnie z art. 14 dyrektywy zostały uznane za poufne;

– nazwę substancji czynnej;

– zawartość czystej substancji czynnej w wytworzonym materiale;

– wykaz wszystkich danych niezbędnych do rozpatrzenia ewentualnego włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, po pierwsze jako zawartych w sprawozdaniu Państwa Członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, a po drugie jako przyjętych po konsultacjach przeprowadzonych przez Komisję ekspertów określonych w akapicie następnym.

Przed przekazaniem dokumentacji i sprawozdania Komitetowi może być przeprowadzona konsultacja ekspertów z Państw Członkowskich i Komisja może zasięgnąć opinii niektórych lub wszystkich powiadamiających o substancjach czynnych wymienionych w rozporządzeniu określonym w art. 5 ust. 2 na temat sprawozdania lub jego części dotyczącej danej substancji czynnej.

3a. 11  Po przeprowadzeniu badania, określonego w ust. 3, Komisja, bez uszczerbku dla wniosku, jaki może przedłożyć w celu dokonania zmiany Załącznika do dyrektywy 79/117/EWG, przedstawi Komitetowi:

a) projekt dyrektywy w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, ustanawiający, w miarę potrzeby, warunki łącznie z terminem;

b) projekt decyzji skierowanej do Państw Członkowskich wycofującej zezwolenia na stosowanie środków ochrony roślin zawierających substancję czynną, zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy, gdy taka substancja nie jest włączona do załącznika I do dyrektywy;

c) projekt decyzji skierowanej do Państw Członkowskich, zawieszającej środki ochrony roślin zawierające substancję czynną w obrocie, z możliwością ponownego rozpatrzenia włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, po przedłożeniu wyników dodatkowych badań lub dodatkowych informacji; lub

d) projekt decyzji opóźniającej włączenie substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, do czasu przedłożenia wyników dodatkowych badań lub informacji.

4. 12  Jednakże gdy po badaniu określonym w ust. 3 wymagane jest przedłożenie wyników niektórych dodatkowych prób lub dodatkowych informacji, Komisja ustala:

– termin, w którym należy przedłożyć przedmiotowe wyniki lub informacje państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy oraz ekspertom desygnowanym zgodnie z ust. 2 powyżej, ustala się na 25 maja 2002 r., jednakże w odniesieniu do metalaksylu termin ten ustala się najpóźniej na 31 października 2008 r., chyba że Komisja ustali wcześniejszy termin dla określonej substancji czynnej z wyjątkiem wyników długoterminowych badań, uznanych za niezbędne przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i przez Komisję podczas badania dokumentacji, i które nie muszą być kompletne w ustalonym terminie, pod warunkiem że przedłożone informacje zawierają dowody, że badania takie zostały zlecone i że ich wyniki zostaną przedłożone najpóźniej do dnia 25 maja 2003 r. W wyjątkowych przypadkach, gdy niemożliwe jest określenie przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i Komisję takich badań do dnia 25 maja 2001 r., możliwe jest ustanowienie alternatywnego terminu ukończenia tych badań, pod warunkiem że powiadamiający przedstawi państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy dowody na to, iż badania takie zostały zlecone w okresie trzech miesięcy od żądania podjęcia tych badań, dołączając protokół i sprawozdanie okresowe z badania do dnia 25 maja 2002 r.,

– termin, w którym dani powiadamiający muszą powiadomić państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i Komisję o swoim zobowiązaniu do przekazania wymaganych wyników lub informacji w terminie ustanowionym w tiret pierwszym. Jednakże w odniesieniu do metalaksylu powyższy termin ustala się na miesiąc po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia..

Bez uszczerbku dla przepisów art. 7 dyrektywy przedstawione nowe badania nie będą akceptowane. Państwo Członkowskie sprawozdawca za zgodą Komisji może wystąpić o przedłożenie przez powiadamiającego dalszych danych niezbędnych do wyjaśnienia dokumentacji.

W przypadku gdy informacje określone w tiret pierwszym, odnoszące się do substancji czynnych nie zostały przedłożone w ustalonym terminie, Państwo Członkowskie sprawozdawca niezwłocznie powiadamia Komisję. Komisja podejmuje decyzję w trybie przewidzianym w art. 8 ust. 2 akapit ostatni dyrektywy o niewłączeniu do załącznika I do dyrektywy tych substancji czynnych, z podaniem powodów takiej decyzji. Do dnia 25 lipca 2003 r. Państwa Członkowskie cofną zezwolenia na stosowanie środków ochrony roślin zawierających te substancje czynne.

5. Komisja przedkłada Komitetowi projekt decyzji o niewłączaniu substancji do załącznika I do dyrektywy. Zgodnie z jej art. 8 ust. 2 akapit ostatni w przypadku gdy:

– dani powiadamiający nie powiadomili o swoim zobowiązaniu się do przedłożenia wymaganych wyników w terminie określonym w ust. 4 tiret drugie,

– Państwo Członkowskie sprawozdawca poinformowało Komisję, że wyniki określone w ust. 4 tiret pierwsze nie zostały przedłożone w ustanowionym terminie.

6. 13  Przy przedstawianiu projektu dyrektywy lub decyzji zgodnie z ust. 3A lub projektu zgodnie z ust. 5 Komisja jednocześnie przedstawia wnioski z badań Komitetu w formie zaktualizowanego sprawozdania kontrolnego, co zostanie uwzględnione w skróconym sprawozdaniu ze spotkania.

Sprawozdanie kontrolne, z wyłączeniem wszelkich jego elementów odnoszących się do informacji poufnych zawartych w dokumentacji i określonych jako takie zgodnie z art. 14 dyrektywy, zostaje udostępnione przez każde Państwo Członkowskie na specjalne żądanie lub pozostaje udostępnione do konsultacji dla zainteresowanych stron.

Artykuł  8

1. Po otrzymaniu wyników dodatkowych prób lub dodatkowych informacji Państwo Członkowskie sprawozdawca musi:

a) zbadać je w powiązaniu z wynikami podanymi w już złożonej dokumentacji dotyczącej danej substancji;

b) bezzwłocznie po takim badaniu zapewnić, aby podsumowania dodatkowych prób i wyników tych prób lub dodatkowych informacji były wysłane przez powiadamiającego do innych Państw Członkowskich i Komisji;

c) ¹⁴  powiadomić Komisję możliwie jak najszybciej i najpóźniej w ciągu sześciu miesięcy od otrzymania wszelkich wymaganych informacji o swojej ocenie dokumentacji w formie uzupełnienia do sprawozdania oceny uprzednio przedłożonego Komisji. Sprawozdanie jest przedstawione w formie zalecanej przez Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin i zawiera ono zalecenie:

– włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, z podaniem warunków włączenia,

– lub niewłączenia takiej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, z podaniem powodów niewłączenia.

2. Procedura przewidziana w art. 7 ust. 2 stosowana jest do badań określonych w ust. 1 lit. a).

3. 15  Po otrzymaniu podsumowania i sprawozdania określonego w ust. 1 Komisja przekaże je Komitetowi w celu ich zbadania.

Przed przekazaniem Komitetowi dokumentacji i sprawozdania Komisja udostępni sprawozdanie sprawozdawcy Państwom Członkowskim w celu informacyjnym. Komisja może też zorganizować konsultację ekspertów z jednego lub większej ilości Państw Członkowskich. Komisja może zasięgnąć opinii niektórych lub wszystkich powiadamiających o substancjach czynnych na temat sprawozdania lub części sprawozdania dotyczącego danej substancji czynnej. Podczas powyższych konsultacji Państwo Członkowskie sprawozdawca zapewni niezbędne wsparcie techniczne i naukowe.

Bez uszczerbku dla przepisów art. 7 dyrektywy przedłożenie wyników nowych badań nie będzie akceptowane. Państwo Członkowskie sprawozdawca po konsultacji z Komisją może zażądać od powiadamiających przedłożenia dalszych danych niezbędnych do wyjaśnienia dokumentacji.

Po przeprowadzeniu badania określonego w art. 7 ust. 3 Komisja przedstawi Komitetowi, bez uszczerbku dla jakichkolwiek wniosków, które może przedłożyć w celu zmiany Załącznika do dyrektywy 79/117/EWG:

a) projekt dyrektywy w sprawie włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, określając, gdzie stosowne, warunki takiego włączenia, w tym termin;

lub

b) projekt decyzji skierowanej do Państw Członkowskich w sprawie cofnięcia zezwolenia na stosowanie środków ochrony roślin, zawierających daną substancję czynną, zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy, na mocy której dana substancja czynna nie zostaje włączona do załącznika I do dyrektywy, z podaniem powodów niewłączenia.

4. 16  (skreślony).

Artykuł  9

W przypadku gdy w odniesieniu do substancji wymienionej w załączniku A Komisja przedstawi wniosek o całkowity zakaz na podstawie dyrektywy 79/117/EWG, okresy przewidziane w niniejszym rozporządzeniu zostają zawieszone do momentu podjęcia decyzji w sprawie tej propozycji. W przypadku gdy Rada zdecyduje o całkowitym zakazie substancji w Załączniku do dyrektywy 79/117/EWG, procedura na podstawie niniejszego rozporządzenia zostanie zakończona.

Artykuł  10

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lutego 1993 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 11 grudnia 1992 r.

	W imieniu Komisji
	Ray MAC SHARRY
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1, sprostowana w Dz.U. L 170 z 25.6.1992, str. 40.

⁽²⁾ Dz.U. L 33 z 8.2.1979, str. 36.

⁽³⁾ Dz.U. L 92 z 13.4.1991, str. 42.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Wykaz substancji objętych pierwszym etapem programu pracy przewidzianym w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG

Nazwa

1. Acefat	32. Dinokap	61. Atrazyna
2. Metamidofos	33. Fenarimol l	62. Symazyna
3. Aldikarb	34. Octan fentyny	63. Bentazon
4. Amitraz	35. Wodorotlenek fentyny	64. Chlorotoluron
5. Azynofos etylowy	36. Flusilazol	65. 2,4-d
6. Azynofos metylowy	37. Imazalil	66. 2,4-db
7. Karbendazym	38. Mankozeb	67. Etofumezat
8. Benomyl	39. Maneb	68. Fluroksypyr
9. Tiofanat metylowy	40. Zineb	69. Glifozyna
10. Chloropiryfos	41. Metiram	70. Loxynil
11. Chloropiryfos metylowy	42. Propineb	71. Bromoksynil
12. Cyflutryna	43. Thiram	72. Izoproturon
13. Beta-cyflutryna	44. Ferbam	73. Mcpa
14. Cyhalotryna	45. Ziram	74. Mcpb
15. Lambda-cyhalotryna	46. Propikonazol	75. Mekoprop
16. Cypermetryna	47. Pirazofos	76. Mekoprop-p
17. Alfa-cypermetryna	48. Kwintocen	77. Metsulfuron
18. Dnok	49. Tiabendazol	78 tifensulfuron
19. Deltametryna	50. Winklozolina	79. Triasulfuron
20. Dinoterb	51. Procymidon	80. Molinat
21. Endosulfan	52. Iprodion	81. Monolinuron
22. Fention	------------	82. Linuron
23. Fenwalerat	53. Klozolinat	83. Parakwat
24. Esfenwalerat	54. Chlorprofam	84. Dikwat
25. Lindan	55. Profam	85. Pendimetalina
26. Paration	56. Daminozyd	86. Desmedifam
27. Paration-metylowy	57. Hydrazyd kwasu maleinowego	87. Fenmedifam
------------	------------	88. Propyzamid
28. Permetryna	58. Technazen	89. Pirydat
29. Benalaksyl	59. Alachlor	90. Warfaryna
30. Metalaksyl	60. Amitrol
31. Chlorotalonil

ZAŁĄCZNIK  II

WZÓR

Powiadomienie o substancji czynnej zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 3600/92

1. Dane identyfikacyjne powiadamiającego

1.1. Producent substancji czynnej (nazwa, adres, lokalizacja zakładu):

1.2. Spółka powiadamiająca (nazwa, adres itd., jeżeli inny niż w 1.1):

1.2.a. Działająca jako:

- jedyny przedstawiciel wyznaczony przez producenta,

- importer niewyznaczony jako jedyny przedstawiciel producenta.

1.3. Nazwisko osoby (fizycznej) odpowiedzialnej za powiadomienie i dalsze zobowiązania wynikające z rozporządzenia (EWG) nr 3600/92.

1.3.1. Adres do korespondencji:

1.3.2. a) Telefon:

b) Teleks:

c) Telefax:

1.3.3. a) Kontakt:

b) Inne:

2. Informacje mające na celu ułatwienie identyfikacji

2.1. Zaproponowana nazwa potoczna lub zaakceptowana przez ISO oraz synonimy określające, odpowiednio, wszelkie sole lub estry wyprodukowane przez tego producenta.

2.2. Nazwa chemiczna (nomenklatury IUPAC).

2.3. Numer(-y) kodowy(-e) rozwoju nadany przez producenta.

2.4. Oznaczenia numeryczne CAS, CIPAC (Międzynarodowa Rada w dziedzinie Analiz Pestycydów) i EWG (jeżeli są dostępne).

2.5. Wzór empiryczny i strukturalny, masa cząsteczkowa.

2.6. Specyfikacja czystości substancji czynnej odpowiednio w g/kg lub g/l.

2.7. Tożsamość izomerów, zanieczyszczeń i dodatków (np. stabilizatorów) wraz ze wzorem strukturalnym i ewentualnym zakresem wyrażonym w g/kg lub g/l.

3. Informacje o warunkach stosowania, objętych włączeniem do załącznika I i poparte przez wnioskodawcę

3.1. Funkcja: np. fungicyd, herbicyd, insektycyd, repelent, regulator wzrostu.

3.2. Przewidywany zakres stosowania: na polu, w szklarni, magazyn żywności lub pasz, ogródek przydomowy.

3.3. Wszelkie szczególne warunki dotyczące zdrowia, rolnictwa, zdrowia roślin lub środowiska, w których substancja czynna nie może lub nie powinna być stosowana.

3.4. Kontrolowane organizmy szkodliwe i uprawy lub produkty chronione lub poddawane działaniu.

4. Informacje o dopuszczonym stosowaniu znane powiadamiającemu

4.1. Kraje, w których prowadzona jest rejestracja (WE).

4.2. Kraje, w których prowadzona jest rejestracja (niebędące członkami WE).

4.3. Zarejestrowane stosowanie we WE, łącznie ze wszystkimi odpowiednimi warunkami.

4.4. Nazwa preparatów, rodzaj (kod GIFAP/FAO) i zawartość substancji czynnej (w g/kg lub g/l).

5. Zobowiązanie do przedłożenia dokumentacji

Powiadomienie potwierdza, że powyższe informacje są rzetelne i prawidłowe. Wyraża on zgodę na przedłożenie właściwym władzom wyznaczonego Państwa Członkowskiego składającego sprawozdanie dokumentacje określone w art. 6 rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 w terminie 12 miesięcy od decyzji Komisji przewidzianej w art. 5 ust. 4 niniejszego rozporządzenia. W każdym przypadku, gdy niniejsza decyzja ta zawiera wzmiankę o kilku powiadamiających o tej substancji czynnej, powiadamiający zobowiąże się do podjęcia rozsądnych starań dla przedstawienia jednej wspólnej dokumentacji z innymi powiadamiającymi.

Podpis (osoby upoważnionej do działania w imieniu spółki wymienionej w ppkt 1.1).

¹ Art. 4 ust. 1a dodany przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 491/95 z dnia 3 marca 1995 r. (Dz.U.UE.L.95.49.50) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 11 marca 1995 r.

² Art. 5 ust. 4a dodany przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 1199/97 z dnia 27 czerwca 1997 r. (Dz.U.UE.L.97.170.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 czerwca 1997 r.

³ Art. 5 ust. 5 zmieniony przez art. 1 pkt 2 lit. a) rozporządzenia nr 491/95 z dnia 3 marca 1995 r. (Dz.U.UE.L.95.49.50) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 11 marca 1995 r.

⁴ Art. 5 ust. 6 dodany przez art. 1 pkt 2 lit. b) rozporządzenia nr 491/95 z dnia 3 marca 1995 r. (Dz.U.UE.L.95.49.50) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 11 marca 1995 r.

⁵ Art. 6 ust. 2 lit. b) zmieniona przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 2266/2000 z dnia 12 października 2000 r. (Dz.U.UE.L.00.259.27) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 listopada 2000 r.

⁶ Art. 6 ust. 5 zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 491/95 z dnia 3 marca 1995 r. (Dz.U.UE.L.95.49.50) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 11 marca 1995 r.

⁷ Art. 7 ust. 1 lit. a) zmieniona przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 491/95 z dnia 3 marca 1995 r. (Dz.U.UE.L.95.49.50) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 11 marca 1995 r.

⁸ Art. 7 ust. 1 lit. d) dodana przez art. 1 pkt 2 lit. a) rozporządzenia nr 1199/97 z dnia 27 czerwca 1997 r. (Dz.U.UE.L.97.170.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 czerwca 1997 r.

⁹ Art. 7 ust. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 2 lit. b) rozporządzenia nr 1199/97 z dnia 27 czerwca 1997 r. (Dz.U.UE.L.97.170.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 czerwca 1997 r.

¹⁰ Art. 7 ust. 3:

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 lit. b) rozporządzenia nr 1199/97 z dnia 27 czerwca 1997 r. (Dz.U.UE.L.97.170.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 czerwca 1997 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 1972/1999 z dnia 15 września 1999 r. (Dz.U.UE.L.99.244.41) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 października 1999 r.

¹¹ Art. 7 ust. 3a dodany przez art. 1 pkt 2 lit. c) rozporządzenia nr 1199/97 z dnia 27 czerwca 1997 r. (Dz.U.UE.L.97.170.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 czerwca 1997 r.

¹² Art. 7 ust. 4:

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 i 3 rozporządzenia nr 2266/2000 z dnia 12 października 2000 r. (Dz.U.UE.L.00.259.27) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 listopada 2000 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 416/2008 z dnia 8 maja 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.125.25) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 10 maja 2008 r.

¹³ Art. 7 ust. 6 dodany przez art. 1 pkt 2 lit. d) rozporządzenia nr 1199/97 z dnia 27 czerwca 1997 r. (Dz.U.UE.L.97.170.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 czerwca 1997 r.

¹⁴ Art. 8 ust. 1 lit. c) zmieniona przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 2266/2000 z dnia 12 października 2000 r. (Dz.U.UE.L.00.259.27) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 listopada 2000 r.

¹⁵ Art. 8 ust. 3 zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia nr 2266/2000 z dnia 12 października 2000 r. (Dz.U.UE.L.00.259.27) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 listopada 2000 r.

¹⁶ Art. 8 ust. 4 skreślony przez art. 1 pkt 6 rozporządzenia nr 2266/2000 z dnia 12 października 2000 r. (Dz.U.UE.L.00.259.27) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 listopada 2000 r.