Rozporządzenie 451/2000 ustanawiające szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2000.55.25

Akt obowiązujący

Wersja od: 28 sierpnia 2002 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 451/2000

z dnia 28 lutego 2000 r.

ustanawiające szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG

..................................................

Notka Redakcji Systemu Informacji Prawnej LEX

Niektóre zmiany niniejszego aktu prawnego nie zostały bezpośrednio naniesione na tekst, ponieważ akty wprowadzające zmiany nie zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej - polskim wydaniu specjalnym. Jednostki redakcyjne tekstu zmienione przez te akty zostały wyróżnione kursywą, natomiast ich aktualna treść została podana w wersji anglojęzycznej w przypisie znajdującym się przy zmienionej jednostce.

.................................................

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽¹⁾, ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 1999/80/WE⁽²⁾, w szczególności jej art. 8 ust. 2 akapit drugi,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Komisja podejmuje się realizacji w okresie 12 lat programu prac mającego na celu stopniowe badanie substancji czynnych znajdujących się w obrocie dwa lata od dnia ogłoszenia dyrektywy 91/414/EWG. Pierwszy etap programu został określony rozporządzeniem Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającym szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac, określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady nr 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽³⁾, ostatnio zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1972/1999⁽⁴⁾. Pierwszy etap jest w trakcie realizacji. Niezbędne jest kontynuowanie i przyspieszenie badania pozostałych substancji czynnych, z uwzględnieniem doświadczeń zdobytych podczas realizacji pierwszego etapu.

(2) Ze względu na znaczną ilość substancji czynnych znajdujących się w obrocie, które powinny być poddane ocenie, należy ustanowić program składający się z kilku etapów. Doświadczenie wykazało, że ocena i podejmowanie decyzji w sprawie substancji czynnych jest procesem czasochłonnym. W związku z tym nie jest jeszcze możliwe dostarczenie szczegółowej oceny wszystkich istniejących substancji czynnych.

(3) Dlatego też ilość substancji czynnych, które poddane zostaną szczegółowej ocenie podczas drugiego etapu, porównywalna będzie z ilością substancji objętych pierwszym etapem, podczas gdy trzeci etap obejmie ocenę kolejnych substancji czynnych. Niektóre kategorie tych substancji wymagają dalszego ujednolicenia dotyczącego dostarczanej dokumentacji i przeprowadzanej oceny. Kategorie te nie powinny być zatem objęte obecnie proponowanym programem prac, ale powinny zostać objęte kolejnymi etapami w celu ich oceny z zamiarem ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

(4) Do celów drugiego etapu wyboru należy dokonać z uwzględnieniem w sposób zrównoważony takich aspektów, jak kwestie zdrowotne i/lub środowiskowe, możliwość zalegania pozostałości w produktach poddawanych zabiegom, rola, jaką odgrywają w rolnictwie preparaty zawierające te substancje, wszelkie istotne luki w danych oraz jakiekolwiek podobieństwo właściwości chemicznych i biologicznych.

(5) Należy ustalić związki między producentami, Państwami Członkowskimi a Komisją oraz obowiązki każdej ze stron związane z realizacją programu, uwzględniając doświadczenie uzyskane podczas realizacji pierwszego etapu programu. W celu zwiększenia skuteczności programu niezbędna jest bliska współpraca między wszystkimi zaangażowanymi stronami.

(6) Przy dokonywaniu oceny należy wziąć również pod uwagę informacje techniczne i naukowe dotyczące substancji czynnej, w szczególności w odniesieniu do potencjalnie szkodliwych skutków tej substancji lub jej pozostałości, dostarczone w odpowiednich terminach przez jakiekolwiek inne zainteresowane strony.

(7) Należy przewidzieć procedurę zgłaszania, zgodnie z którą zainteresowani producenci będą mieli prawo informować Komisję o zamiarze włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG oraz o gotowości do złożenia wszelkich wymaganych informacji w celu dokonania odpowiedniej oceny i podjęcia decyzji w sprawie danej substancji czynnej, w świetle kryteriów ustanowionych w art. 5 dyrektywy 91/414/EWG. W związku z tym dostarczane informacje powinny zawierać dane dotyczące określonego zakresu przykładowych zastosowań, w stosunku do których powiadamiający musi wykazać na podstawie dostarczonych danych, że w odniesieniu do jednego lub więcej preparatów mogą być spełnione wymogi dyrektywy 91/414/EWG dotyczące kryteriów określonych w jej art. 5.

(8) Konieczne jest zdefiniowanie obowiązków osób powiadamiających w odniesieniu do formy i okresów zgłaszania oraz organów przyjmujących dostarczane informacje.

(9) Zadanie przeprowadzenia oceny należy rozdzielić między właściwe organy Państw Członkowskich. W związku z tym w odniesieniu do każdej substancji czynnej należy wyznaczyć Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy w celu zbadania i dokonania oceny dostarczanych informacji oraz przedstawienia Komisji jej wyników wraz z zaleceniem dotyczącym decyzji, jaką należy przyjąć w odniesieniu do danej substancji czynnej.

(10) Państwa Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy powinny najpierw dokonać przeglądu otrzymanej dokumentacji, ocenić kontrolę kompletności zapewnianą przez powiadamiających oraz złożyć Komisji sprawozdanie. Należy przewidzieć, że Państwa Członkowskie powinny przekazywać Komisji projekty sprawozdań z dokonanych ocen w zasadzie w ciągu 12 miesięcy od chwili, w której dokumentacja złożona przez powiadamiających została uznana za kompletną.

(11) Projekty sprawozdań przygotowane przez Państwa Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy poddawane są w razie potrzeby, przed ich złożeniem Stałemu Komitetowi ds. Zdrowia Roślin, wstępnemu badaniu przez ekspertów z innego Państwa Członkowskiego, w ramach programu koordynowanego przez Komisję.

(12) W celu uniknięcia powielania prac, w szczególności doświadczeń na kręgowcach, producenci powinni być zachęcani do składania wspólnej dokumentacji.

(13) Z zastrzeżeniem przepisów art. 13 dyrektywy 91/414/EWG po włączeniu substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG zgłoszenie oraz złożenie dokumentacji nie powinny stanowić warunku wstępnego możliwości wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin. W związku z tym należy umożliwić podmiotom, które nie dokonały zgłoszenia, uzyskiwanie na wszystkich etapach informacji o ewentualnych dalszych wymaganiach w celu utrzymania w obrocie środków ochrony roślin zawierających substancję czynną objętą oceną.

(14) Procedury przewidziane w niniejszym rozporządzeniu nie powinny naruszać procedur i działań podejmowanych na podstawie innych przepisów wspólnotowych, w szczególności na mocy dyrektywy Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującej wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne⁽⁵⁾, ostatnio zmienionej dyrektywą Komisji 91/188/EWG⁽⁶⁾, w przypadku gdy z dostępnych Komisji informacji wynikać będzie, że wymagania tej dyrektywy mogą być spełnione.

(15) Artykuł 8 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 91/414/EWG przewiduje dwunastoletni okres dla realizacji programu prac dotyczącego oceny istniejących substancji czynnych. Ten dwunastoletni okres może być przez Komisję przedłużony w zależności od wniosków zawartych w sprawozdaniu o postępach w realizacji programu, określonym w art. 8 ust. 2 akapit trzeci, składanym Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Po upływie tego okresu, niezależnie od tego, czy został on przedłużony, Państwa Członkowskie będą musiały wycofać zezwolenia dotyczące wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne, które nie zostały włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

Komisja, z zastrzeżeniem wniosków ze sprawozdania, przyjmie dalsze szczegółowe przepisy wykonawcze mające na celu jak najszybsze dokonanie oceny i podjęcie decyzji w sprawie substancji czynnych, w odniesieniu do których spełniane są przepisy niniejszego rozporządzenia dotyczące zgłaszania oraz składania kompletnej dokumentacji.

Artykuł 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy 91/414/EWG zastrzega do/dla decyzji Komisji niewłączanie do załącznika I substancji czynnych, w przypadkach gdy nie są spełniane wymagania art. 5 dyrektywy 91/414/EWG lub jeżeli wymagane informacje i dane nie zostały dostarczone w ustalonym terminie, oraz cofnięcie przez Państwa Członkowskie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających takie substancje czynne. Jednakże z zastrzeżeniem wniosków zawartych w wymienionym wyżej sprawozdaniu oraz w razie konieczności może się okazać, że właściwe będzie dokonanie przeglądu tych przepisów w odniesieniu do niektórych zastosowań o istotnym znaczeniu, dla których nie istnieje alternatywa skutecznej ochrony roślin lub produktów roślinnych, taka jak opracowanie alternatywnych rozwiązań pozwalających na zastąpienie wycofywanych produktów. W każdym konkretnym przypadku będzie musiała być wykazana konieczność dokonania przeglądu tych przepisów.

(16) Jeżeli w odniesieniu do danej substancji czynnej nie są spełniane wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące zgłaszania i składania pełnej dokumentacji, to nie stanowi to przeszkody dla zainteresowanych stron dla starań o włączenie tej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w późniejszym terminie, zgodnie z procedurami określonymi w art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG.

(17) Dla wszystkich substancji czynnych nieobjętych pierwszym i drugim etapem programu przewidywany jest etap trzeci. Producenci pragnący zapewnić włączenie takich substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG powinni dostarczyć szczegółowe informacje odnoszące się do bieżącego stanu kompletności dokumentacji i wniosków końcowych, przydatne dla ustalenia dalszych priorytetów programu prac, oraz zobowiązać się do dostarczenia pełnego pakietu danych. Właściwe jest także obecnie określenie terminu złożenia pełnego pakietu danych.

(18) W celu ułatwienia składania wspólnej dokumentacji oraz przygotowania niezbędnych analiz i danych konieczne jest jak najwcześniejsze poinformowanie producentów o przyszłych etapach programu dokonywania ponownej oceny poprzez opublikowanie wykazu substancji czynnych, które zostaną objęte trzecim etapem programu.

(19) W celu zapewnienia właściwej realizacji omawianego programu prac Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy powinno pobierać opłaty za dokonywanie szczegółowej oceny zgłoszeń i dokumentacji. Struktura kosztów w Państwach Członkowskich nie jest jednakowa. Nie jest więc możliwe pełne ujednolicenie kwoty takich opłat. Opłaty powinien pobierać także organ wyznaczony przez Komisję do badania zgłoszeń dotyczących substancji czynnych objętych trzecim etapem.

(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ  1

PRZEPISY OGÓLNE I DEFINICJE

Artykuł  1

Zakres

1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac, określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, zwanej dalej "dyrektywą".

2. Drugi etap dotyczy oceny substancji czynnych wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy.

3. Trzeci etap dotyczy składania sprawozdań na temat substancji czynnych, określonych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia w celu ich ewentualnego włączenia w późniejszym etapie do kolejnego priorytetowego wykazu substancji czynnych z zamiarem ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy.

4. Przepisów art. 6 ust. 2, art. 6 ust. 3 oraz art. 6 ust. 4 akapit drugi dyrektywy nie stosuje się w odniesieniu do substancji wymienionej w załącznikach I i II do niniejszego rozporządzenia do czasu sfinalizowania w odniesieniu do tych substancji procedur przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.

5. Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla:

a) przeglądów dokonywanych przez Państwa Członkowskie, w szczególności w ramach odnawiania zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy;

b) przeglądów dokonywanych przez Komisję stosownie do art. 5 ust. 5 dyrektywy;

c) ocen przeprowadzanych na mocy dyrektywy 79/117/EWG.

Artykuł  2

Definicje

1. Do celów niniejszego rozporządzenia "środki ochrony roślin", "substancje", "substancje czynne" "preparaty" i "zezwolenia wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin" posiadają znaczenia określone w art. 2 dyrektywy.

2. Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a) "producent" oznacza:

– w odniesieniu do substancji czynnych produkowanych we Wspólnocie - wytwórcę lub osobę posiadającą swoją siedzibę we Wspólnocie, wyznaczoną przez wytwórcę jako jego jedyny przedstawiciel w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia,

– w odniesieniu do substancji czynnych produkowanych poza Wspólnotą - osobę posiadającą siedzibę we Wspólnocie i wyznaczoną przez wytwórcę jako jego jedyny przedstawiciel we Wspólnocie w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia,

– w odniesieniu do substancji czynnych, w stosunku do których złożono wspólne zgłoszenie lub wspólną dokumentację

– związek producentów mający swoją siedzibę we Wspólnocie i wyznaczony przez producentów, określonych w tiret pierwszym i drugim, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia;

b) "wytwórca" oznacza osobę, która sama wytwarza substancję czynną lub która zleca taką produkcję innej osobie w swoim imieniu;

c) "Komitet" oznacza Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin, określony w art. 19 dyrektywy.

Artykuł  3

Organ Państwa Członkowskiego

1. Państwa Członkowskie powierzają odpowiedzialność za wypełnianie swoich zobowiązań związanych z programem prac, określonym w art. 8 ust. 2 dyrektywy, odpowiedniemu organowi lub organom.

2. W każdym Państwie Członkowskim jeden organ, określony w załączniku III, koordynuje i zapewnia wszelkie niezbędne kontakty z producentami, innymi Państwami Członkowskimi oraz Komisją, stosownie do przepisów niniejszego rozporządzenia. Każde Państwo Członkowskie powiadamia Komisję i wyznaczone organy koordynujące każdego innego Państwa Członkowskiego o wszelkich zmianach dotyczących przekazanych danych szczegółowych dotyczących wyznaczonego organu koordynującego.

ROZDZIAŁ  2

DRUGI ETAP PROGRAMU PRAC

Artykuł  4

Powiadomienie

1. Każdy producent zamierzający zapewnić włączenie substancji czynnej określonej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia lub jakiekolwiek jej warianty, takie jak sole, estry lub aminy, do załącznika I do dyrektywy dokonuje zgłoszenia, oddzielnie dla każdej substancji czynnej, wobec Państwa Członkowskiego pełniącego funkcję sprawozdawcy, wyznaczonego w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, w ciągu sześciu miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

2. Zgłoszenie sporządza się na piśmie i wysyła listem poleconym organowi koordynującemu w Państwie Członkowskim pełniącym funkcję sprawozdawcy, określonemu w załączniku III do niniejszego rozporządzenia, zgodnie ze wzorem zgłoszenia przedstawionym w części 1 załącznika IV do niniejszego rozporządzenia. Egzemplarz zgłoszenia przesyłany jest do Komisji Europejskiej, Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Ochrony Konsumenta, rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruksela.

3. Każdy producent, który nie dokonał zgłoszenia danej substancji czynnej, określonej w ust. 1, w terminie określonym w tym ustępie lub którego zgłoszenie zostało odrzucone zgodnie z przepisami art. 5 ust. 2, ma prawo do udziału w tym programie jedynie wspólnie z jednym lub większą liczbą zgłaszających substancję czynną, których zgłoszenia zostały przyjęte zgodnie z art. 5 ust. 2 przy przedstawianiu wspólnej dokumentacji.

Artykuł  5

Badanie zgłoszeń i wniosku o przedłożenie dokumentacji wyznaczonemu Państwu Członkowskiemu pełniącemu funkcję sprawozdawcy

1. W odniesieniu do danej substancji czynnej, w stosunku do której Państwo Członkowskie zostało wyznaczone jako sprawozdawca, bada ono zgłoszenia, określone w art. 4 ust. 2, i najpóźniej w ciągu trzech miesięcy od upływu terminu, określonego w art. 4 ust. 1, składa Komisji sprawozdanie w sprawie możliwości przyjęcia otrzymanych zgłoszeń, uwzględniając kryteria określone w części 1 załącznika V.

2. Komisja w ciągu trzech miesięcy od otrzymania sprawozdań, określonych w ust. 1, przekazuje je Komitetowi w celu dalszego zbadania możliwości ich przyjęcia, uwzględniając kryteria określone w części 1 załącznika V.

Po przeprowadzeniu tych badań przyjmowane jest rozporządzenie, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19 dyrektywy, ustanawiające wykaz substancji czynnych przyjętych do oceny w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy. W rozporządzeniu tym uwzględnia się tylko substancje czynne, w odniesieniu do których zgodnie z przepisami akapitu pierwszego za możliwe do przyjęcia uznano co najmniej jedno zgłoszenie.

3. Niektóre substancje czynne o podobnych strukturach lub właściwościach chemicznych mogą zostać zgrupowane w wykazie określonym w ust. 2; jeżeli została zgłoszona substancja czynna, w której różna kompozycja składników może powodować zmiany we właściwościach toksykologicznych lub we wpływaniu na środowisko, to takie kompozycje składników należy wymienić oddzielnie.

4. W odniesieniu do każdej substancji czynnej przyjętej do oceny, rozporządzenie określone w ust. 2 wyszczególnia:

a) nazwy i adresy wszystkich zgłaszających, którzy dokonali zgłoszenia zgodnie z art. 4 ust. 1 i 2 i których zgłoszenia uznano za możliwe do przyjęcia w wyniku ich zbadania zgodnie z przepisami ust. 2 akapit pierwszy;

b) nazwę Państwa Członkowskiego wyznaczonego jako sprawozdawca; będzie nim to samo Państwo Członkowskie, które zostało wyznaczone w załączniku I, chyba że powstał oczywisty brak równowagi w ilości substancji czynnych przypisanych różnym Państwom Członkowskim;

c) wynoszący 12 miesięcy termin składania w Państwie Członkowskim pełniącym funkcję sprawozdawcy dokumentacji określonej w art. 6;

d) taki sam termin dla składania przez wszelkie zainteresowane osoby w Państwie Członkowskim pełniącym funkcję sprawozdawcy informacji mogących mieć wpływ na ocenę substancji czynnej, w szczególności w odniesieniu do potencjalnie niebezpiecznych skutków substancji czynnej lub jej pozostałości dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska.

5. Od chwili przyjęcia rozporządzenia określonego w ust. 2 jeżeli Państwo Członkowskie przewiduje podjęcie działań w celu wycofania z rynku lub wprowadzenia surowych ograniczeń w stosowaniu środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną wymienioną w tym rozporządzeniu, w przypadku gdy takie działania podejmowane są na podstawie informacji zawartych w dokumentacji określonej w art. 6 lub na podstawie sprawozdania określonego w art. 8, Państwo Członkowskie informuje o tym możliwie jak najszybciej Komisję oraz pozostałe Państwa Członkowskie, przytaczając powody podjęcia zamierzonych działań.

6. Jeżeli w trakcie przeprowadzania oceny określonej w art. 6 i 7 stanie się oczywisty brak równowagi w zakresie odpowiedzialności ponoszonej przez Państwa Członkowskie jako sprawozdawcy, można podjąć decyzję, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19 dyrektywy, o zastąpieniu Państwa Członkowskiego pierwotnie wyznaczonego jako sprawozdawca w odniesieniu do danej substancji czynnej przez inne Państwo Członkowskie.

W takich przypadkach Państwo Członkowskie pierwotnie wyznaczone jako sprawozdawca informuje zainteresowanych zgłaszających oraz przekazuje nowo wyznaczonemu na sprawozdawcę Państwu Członkowskiemu całą korespondencję i informacje, które otrzymało jako Państwo Członkowskie sprawozdawca danej substancji czynnej. Pierwotnie wyznaczone Państwo Członkowskie zwraca zainteresowanym zgłaszającym opłatę określoną w art. 12, z wyjątkiem części opłaty określonej w art. 12 ust. 2 lit. d). Nowo wyznaczone na sprawozdawcę Państwo Członkowskie egzekwuje następnie od składających zgłoszenia uiszczenie opłaty określonej w art. 12, z wyjątkiem jej części określonej w art. 12 ust. 2 lit. d).

7. W przypadku gdy zgłaszający zdecyduje się zakończyć swój udział w programie prac w odniesieniu do danej substancji czynnej, informuje on jednocześnie Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy w odniesieniu do danej substancji czynnej, Komisję oraz innych zgłaszających, podając powody swojej decyzji. Jeżeli zgłaszający kończy swój udział w programie lub nie dopełni swoich obowiązków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, procedury przewidziane w art. 7 lub 8 nie są kontynuowane w odniesieniu do jego dokumentacji.

W przypadku gdy składający zgłoszenia uzgodni z innym producentem, że zastąpi go on w celu dalszego udziału w programach prac objętych niniejszym rozporządzeniem, zgłaszający i ten inny producent informują o tym Państwo Członkowskie sprawozdawcę oraz Komisję poprzez złożenie wspólnej deklaracji, w której zgadzają się, że inny producent zastąpi pierwotnie składającego zgłoszenie w wykonywaniu jego obowiązków określonych w art. 6, 7 i 8; zapewniają też oni, aby poinformowani zostali jednocześnie inni zgłaszający daną substancję czynną. W takim przypadku inny producent może zostać zobowiązany do uiszczenia wszelkich pozostałych wymaganych opłat na zasadach ustanowionych przez Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy, stosownie do art. 12.

Artykuł  6

Składanie dokumentacji przez zgłaszających

1. W terminie określonym w art. 5 ust. 4 lit. c) w odniesieniu do każdej substancji czynnej zgłaszający wyszczególnieni w rozporządzeniu określonym w tym artykule składają, osobno lub wspólnie, dla każdej danej substancji czynnej wyznaczonemu organowi Państwa Członkowskiego pełniącego funkcję sprawozdawcy kompletną dokumentację określoną w ust. 3, włączając dokumentację podsumowującą określoną w ust. 2.

W przypadku gdy rozporządzenie określone w art. 5 wymaga dla jakiejkolwiek substancji kilku zgłoszeń, zgłaszający podejmują wszelkie niezbędne kroki w celu przedstawienia dokumentacji wspólnie, zgodnie z przepisami akapitu pierwszego

W przypadku gdy dokumentacja nie została przedstawiona przez wszystkich zainteresowanych zgłaszających, podaje się informacje o podjętych w tym kierunku wysiłkach oraz powody braku udziału niektórych producentów.

2. Dokumentacja podsumowująca obejmuje:

a) egzemplarz zgłoszenia, a w przypadku wspólnego wniosku przygotowanego przez kilku producentów - egzemplarze zgłoszeń sporządzonych zgodnie z art. 4, oraz nazwę osoby wyznaczonej przez zainteresowanych producentów jako osoby odpowiedzialnej za wspólną dokumentację oraz przetwarzanie dokumentacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;

b) ograniczony zakres przykładowych zastosowań substancji czynnej, w odniesieniu do których zgłaszający musi wykazać na podstawie przedłożonych danych, że w stosunku do jednego lub więcej preparatów mogą być spełnione wymagania dyrektywy w związku z kryteriami określonymi w jej art. 5;

c) – w odniesieniu do każdego punktu załącznika II do dyrektywy - streszczenia oraz wyniki badań i doświadczeń oraz nazwisko osoby lub nazwę instytutu, który przeprowadził doświadczenia,

– te same informacje dla każdego punktu załącznika III do dyrektywy, istotne dla oceny kryteriów określonych w art. 5 dyrektywy, w odniesieniu do jednego lub więcej preparatów, które reprezentatywne są dla zastosowań określonych w lit. b), przy uwzględnieniu faktu, że braki danych w informacjach zawartych w dokumentacji określonej w załączniku II, wynikające z proponowanego ograniczonego zakresu przykładowych zastosowań substancji czynnej, mogą prowadzić do ograniczeń przy jej włączaniu do załącznika I do dyrektywy,

– dla badań jeszcze niezakończonych, dowód, że badania te zostały zlecone najpóźniej w okresie trzech miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, wraz z zobowiązaniem, że ich wyniki zostaną przedłożone najpóźniej w ciągu 12 miesięcy od upływu terminu określonego w art. 5 ust. 4 lit. c);

d) informację o sprawdzeniu przez zgłaszającego kompletności dokumentacji.

3. Kompletna dokumentacja zawiera poszczególne sprawozdania z badań i analizy dotyczących wszystkich informacji określonych w ust. 2 lit. c) lub, w przypadku prac w toku, protokoły i zobowiązania określone w ust. 2 lit. c).

4. Państwa Członkowskie określają liczbę egzemplarzy oraz format dokumentacji określonej w ust. 2 i 3, składanej przez zgłaszających. Przy ustalaniu formatu dokumentacji Państwa Członkowskie zwracają szczególną uwagę na zalecenia Komisji wydane w ramach prac Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin.

5. W przypadku gdy w odniesieniu do danej substancji czynnej dokumentacja określona w ust. 1 nie zostanie wysłana w terminie określonym w art. 5 ust. 4 lit. c), Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy informuje o tym Komisję najpóźniej w terminie trzech miesięcy, podając powody przedstawione przez zgłaszających.

6. Na podstawie zgłoszenia Państwa Członkowskiego pełniącego funkcję sprawozdawcy określonego w ust. 5 nowy termin dla składania dokumentacji spełniającej wymogi ust. 2 i 3 ustala się, w rozporządzeniu określonym w art. 5, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19 dyrektywy, tylko w przypadku gdy można wykazać, że opóźnienie spowodowane zostało działaniem siły wyższej.

7. Po przeprowadzeniu badania Komisja, zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy, podejmuje decyzję o niewłączaniu do załącznika I do dyrektywy substancji czynnej, w odniesieniu do której nie złożono zgłoszenia lub dokumentacji w wymaganym terminie, z podaniem powodów jej niewłączania. Państwa Członkowskie do dnia 25 lipca 2003 r. wycofują zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających te substancje czynne.

Artykuł  7

Sprawdzenie kompletności dokumentacji

1. W odniesieniu do danej substancji czynnej Państwo Członkowskie wyznaczone jako sprawozdawca:

a) bada dokumentacje określone w art. 6 ust. 2 i 3 oraz ocenia informację o sprawdzeniu jej kompletności dostarczone przez zgłaszających;

b) najpóźniej w terminie sześciu miesięcy od otrzymania wszystkich dokumentów dotyczących danej substancji czynnej składa Komisji sprawozdanie w sprawie kompletności dokumentacji; w odniesieniu do tych substancji czynnych, dla których co najmniej jedna dokumentacja uznana zostanie za kompletną w rozumieniu art. 6 ust. 2 i 3, Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy dokonuje oceny określonej w art. 8, o ile Komisja w ciągu dwóch miesięcy nie poinformuje Państwa Członkowskiego pełniącego funkcję sprawozdawcy, że dokumentacja nie została uznana za kompletną. Sprawozdanie dotyczące tych substancji czynnych, których dokumentacja wymaga uzupełnienia przewidzianego w art. 6 ust. 2 lit. c) tiret trzecie, powinno potwierdzić termin, do którego należy dokonać uzupełnienia dokumentacji oraz od którego rozpocznie się dokonywanie oceny określonej w art. 8.

2. Dla tych substancji czynnych, dla których Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy lub Komisja uznają, że żadna z dokumentacji nie jest kompletna w rozumieniu art. 6 ust. 2 i 3, Komisja w ciągu trzech miesięcy od otrzymania sprawozdania Państwa Członkowskiego pełniącego funkcję sprawozdawcy określonego w ust. 1 lit. b) przekazuje to sprawozdanie Komitetowi. Decyzję w sprawie kompletności dokumentacji, w rozumieniu art. 6 ust. 2 i 3, podejmuje się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy. W przypadku uznania dokumentacji za kompletną Państwo Członkowskie przeprowadza ocenę określoną w art. 8.

3. Po przeprowadzeniu badań Komisja, zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy, podejmuje decyzję o niewłączaniu do załącznika I do dyrektywy substancji czynnych, w odniesieniu do których nie złożono kompletnej dokumentacji w wymaganym terminie z podaniem powodów jej niewłączenia. Państwa Członkowskie do dnia 25 lipca 2003 r. wycofują zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających takie substancje czynne.

Artykuł  8 ¹

Ocena dokumentacji przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę i EFSA

1. Państwo Członkowskie sprawozdawca dokonuje oceny i składa sprawozdanie dotyczące jedynie tych substancji czynnych, co do których ustalono, że co najmniej jedna dokumentacja jest kompletna, zgodnie z art. 6 ust. 2 i ust. 3. Dla takich substancji dokonywana jest ocena oraz składane jest sprawozdanie tylko w odniesieniu do kompletnych dokumentacji, a w odniesieniu do innych dokumentacji sprawdzana jest tożsamość i zanieczyszczenia substancji czynnej. Państwo Członkowskie sprawozdawca uwzględnia dostępne informacje dotyczące potencjalnie niebezpiecznego oddziaływania, zawarte w innych dokumentacjach przedłożonych przez powiadamiających lub przez stronę trzecią, zgodnie z przepisami art. 5 ust. 4 lit. d). Przesyła ono projekt sprawozdania ze swojej oceny do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) jak najszybciej, i nie później niż w ciągu 12 miesięcy od ustalenia, że dokumentacja jest kompletna. Projekt sprawozdania z oceny jest przedkładany w formacie zaleconym zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy.

Równocześnie Państwo Członkowskie sprawozdawca wydaje zalecenie Komisji, by:

– włączyła substancję czynną do załącznika I do dyrektywy, określając warunki włączenia, lub

– nie włączyła substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, określając powody niewłączenia.

Państwo Członkowskie sprawozdawca w szczególności zawiera w projekcie sprawozdania z oceny odniesienie do każdego sprawozdania z testów i badań, dla każdego punktu załącznika II i załącznika III do dyrektywy, stanowiącego podstawę oceny. Takiego odniesienia dokonuje się w formie wykazu sprawozdań z testów i badań zawierającego tytuł, autora(ów), datę przeprowadzenia badań lub sprawozdania z badań i datę opublikowania, normę, zgodnie z którą przeprowadzono test lub badanie, nazwę posiadacza i, jeżeli ma to miejsce, roszczenie z jakim wystąpił posiadacz lub powiadamiający w sprawie ochrony danych. Odnotowuje ono także, w stosunku do innych zgłoszonych źródeł substancji czynnych, dla których dokumentację uznano za niekompletną, czy można uznać, że takie substancje czynne są porównywalne w rozumieniu art. 13 ust. 5 dyrektywy 91/414/EWG.

2. Bez uszczerbku dla przepisów art. 7 dyrektywy, przedłożenie nowych badań nie zostaje zatwierdzane, z wyjątkiem badań określonych w art. 6 ust. 2 lit. c) tiret trzecie. Państwo Członkowskie sprawozdawca może zwracać się do powiadamiających o przedłożenie dalszych danych, które są niezbędne dla wyjaśnienia dokumentacji. Czyniąc to, Państwo Członkowskie sprawozdawca ustala termin, w którym powinna być dostarczona informacja; termin ten nie ma wpływu na termin przedłożenia sprawozdania określony w ust. 1.

Państwo Członkowskie sprawozdawca może, od chwili rozpoczęcia tego badania, zasięgać opinii ekspertów z EFSA, i może zwracać się o dodatkowe informacje techniczne lub naukowe do innych Państw Członkowskich, by wesprzeć ocenę. Państwo Członkowskie sprawozdawca może dokonać oceny wspólnie z Państwem Członkowskim pełniącym wraz z nim funkcję sprawozdawcy.

Państwo Członkowskie sprawozdawca zwraca się do powiadamiających o przedłożenie zaktualizowanych uproszczonych dokumentacji EFSA, pozostałym Państwom Członkowskim oraz na żądanie Komisji w tym samym czasie, kiedy projekt sprawozdania z oceny przesyłany jest do EFSA. Państwa Członkowskie, EFSA lub Komisja mogą żądać, za pośrednictwem Państwa Członkowskiego sprawozdawcy, by powiadamiający przesłali również do nich zaktualizowaną kompletną dokumentację lub jej części.

3. Z chwilą, gdy dla Państwa Członkowskiego sprawozdawcy staje się oczywiste, że nie będzie ono w stanie dotrzymać terminu określonego w ust. 1 dla przedłożenia do EFSA projektu sprawozdania z oceny, powiadamia Komisję i EFSA podając powody opóźnienia. Wszystkie Państwa Członkowskie dostarczają Komisji i EFSA sprawozdanie z postępów w ocenie substancji czynnych, w odniesieniu do których są sprawozdawcami. Sprawozdania takie muszą zostać sporządzone do dnia 30 kwietnia 2003 r.

4. Po otrzymaniu zaktualizowanych uproszczonych dokumentacji i projektu sprawozdania z oceny określonego w ust. 1, EFSA potwierdza Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy, w ciągu 30 dni, otrzymanie sprawozdania. W wyjątkowych przypadkach, jeżeli projekt sprawozdania z oceny nie spełnia wymogów dotyczących formatu zaleconego przez Komisję, Komisja uzgadnia z EFSA i Państwem Członkowskim sprawozdawcą okres ponownego złożenia poprawionego sprawozdania. Okres ten nie przekracza czterech miesięcy.

5. EFSA dostarcza projekt sprawozdania z oceny przygotowany przez sprawozdawcę Państwom Członkowskim i może zorganizować konsultacje ekspertów łącznie z Państwem Członkowskim sprawozdawcą. EFSA może zasięgać opinii niektórych lub wszystkich powiadamiających o substancjach czynnych określonych w załączniku I, w sprawie sprawozdania lub części sprawozdania dotyczących poszczególnych substancji czynnych.

Bez uszczerbku dla przepisów art. 7 dyrektywy, przedłożenie nowych badań nie zostaje zatwierdzone. Państwo Członkowskie sprawozdawca, za zgodą EFSA, może zwracać się do powiadamiających o przedłożenie w określonych okresach dalszych danych uznanych przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę EFSA za niezbędne dla wyjaśnienia dokumentacji.

6. EFSA udostępnia, na szczególne żądanie lub udostępnia w celu konsultacji przez jakąkolwiek osobę:

a) informacje, określone w ust. 1 ostatni akapit, z wyjątkiem ich elementów, które zatwierdzono jako poufne zgodnie z art. 14 dyrektywy;

b) nazwę substancji czynnej;

c) zawartość czystej substancji czynnej w wytworzonym materiale;

d) wykaz wszelkich danych wymaganych dla rozważenia ewentualnego włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, po pierwsze jako zawartych w sprawozdaniu Państwa Członkowskiego sprawozdawcy, i po drugie jako sfinalizowanych przez EFSA;

e) projekt sprawozdania z oceny, z wyjątkiem jego elementów zatwierdzonych jako poufne zgodnie z art. 14 dyrektywy.

7. EFSA dokonuje oceny projektu sprawozdania sprawozdawcy i, najpóźniej w ciągu roku po otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny Państwa Członkowskiego sprawozdawcy przekazuje Komisji swoją opinię przekazuje Komisji swoją opinię w sprawie spełnienia przez daną substancję czynną wymogów bezpieczeństwa dyrektywy. W stosownym przypadku, EFSA wydaje opinię na temat dostępnych możliwości mających spełniać wymogi bezpieczeństwa. W celu ułatwienia planowania prac, Komisja i EFSA uzgadniają harmonogram wydawania opinii. Komisja i EFSA uzgadniają format, w jakim opinia przedkładana jest EFSA.

8. Najpóźniej w ciągu sześciu miesięcy po otrzymaniu opinii EFSA określonej w art. 7, Komisja przedkłada projekt sprawozdania z przeglądu. Bez uszczerbku dla jakichkolwiek wniosków, jakie może przedłożyć w celu zmiany Załącznika do dyrektywy 79/117/EWG, i na podstawie końcowego sprawozdania z przeprowadzonego przeglądu, przedkłada Komitetowi:

a) projekt dyrektywy mającej na celu włączenie substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, określając, w stosownym przypadku, warunki, w tym termin, dla takiego włączenia; lub

b) projekt decyzji skierowanej do Państw Członkowskich mającej na celu cofnięcie zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających substancję czynną, zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy, na mocy którego ta substancja czynna nie zostaje włączona do załącznika I do dyrektywy, z podaniem powodów takiego niewłączenia.

Dyrektywę lub decyzję przyjmuje się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy.

9. W przypadku, gdy Komisja przedkłada projekt dyrektywy lub projekt decyzji zgodnie z ust. 8, równocześnie przedkłada wnioski z badania Komitetu, w formacie końcowego sprawozdania z przeglądu w celu odnotowania ich w podsumowującym sprawozdaniu z posiedzenia.

Końcowe sprawozdanie z przeglądu, z wyłączeniem wszelkich części, które odnoszą się do informacji poufnych zawartych w dokumentacji i uznanych za takie zgodnie z art. 14 dyrektywy, zostaje udostępnione do konsultacji publicznej.

Artykuł  9

Zawieszenie przeprowadzania oceny

W przypadku gdy w odniesieniu do substancji wymienionej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia Komisja przedstawia wniosek o całkowity zakaz na mocy dyrektywy 79/117/EWG, terminy przewidziane w tym rozporządzeniu zawiesza się do chwili podjęcia decyzji w sprawie tego wniosku. Po podjęciu przez Radę decyzji o całkowitym zakazie dotyczącym substancji czynnej zgodnie z dyrektywą 79/117/EWG procedura na mocy tego rozporządzenia zostaje zakończona.

ROZDZIAŁ  3

TRZECI ETAP PROGRAMU PRAC

Artykuł  10

Zgłaszanie

1. Każdy producent zamierzający zapewnić włączenie substancji czynnej określonej w załączniku II do niniejszego rozporządzenia do załącznika I do dyrektywy, zgłasza to organowi określonemu w załączniku VII do niniejszego rozporządzenia. Komisja regularnie dokonuje przeglądu realizacji zadań wymienionych w załączniku VII do niniejszego rozporządzenia, powierzonych organowi wymienionemu w tym załączniku. Jeżeli okaże się, że zadania nie są wykonywane należycie, można podjąć decyzję o wyznaczeniu innego organu, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19 dyrektywy.

2. Zgłoszenia składane są w odniesieniu do każdej substancji czynnej oddzielnie w następujący sposób:

a) w ciągu trzech miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia pierwsze zgłoszenie zgodnie z sekcją 1 przykładowego zgłoszenia przedstawionego w części 2 załącznika IV do niniejszego rozporządzenia;

oraz

b) w ciągu dziewięciu miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, drugie zgłoszenie zgodnie z sekcją 1 i 2 przykładowego zgłoszenia przedstawionego w części 2 załącznika IV do niniejszego rozporządzenia, wraz z pisemnym zobowiązaniem do przedstawienia kompletnej dokumentacji.

3. Szczegółowe przepisy dotyczące składania takich dokumentacji, termin(-y) ich składania oraz system opłat za poszczególne substancje czynne ustalane są przez Komisję w rozporządzeniu przyjmowanym zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit drugi dyrektywy.

4. 2  Terminem dla przedłożenia wykazu dostępnych badań jest dzień 23 maja 2003 r. Komplet danych jest dostępny najpóźniej w dniu 23 maja 2003 r. Pełny pakiet danych zawiera raporty z poszczególnych testów i badań, dotyczące wszystkich informacji określonych w art. 6 ust. 2 lit. c) tiret pierwsze i drugie. Tym niemniej w rozporządzeniu określonym w ust. 3 można w wyjątkowych przypadkach ustanowić późniejszy termin w odniesieniu do wyników badań długoterminowych, w których przypadku nie przewiduje się ich zakończenia w powyższym terminie, pod warunkiem że pakiet danych zawiera:

– dowód, że takie badania zostały zlecone najpóźniej w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia,

– należyte uzasadnienie naukowe,

– protokół i sprawozdanie okresowe z badań.

5. Każdy producent, który nie zgłosił żadnej substancji czynnej, określonej w ust. 1, w terminach określonych w ust. 2 lub którego zgłoszenie zostało odrzucone zgodnie z art. 11, będzie miał możliwość uczestniczenia w przeglądzie programu tylko wspólnie z jednym lub większą liczbą zgłaszających daną substancję czynną, których zgłoszenie przy składaniu wspólnej dokumentacji zostało uznane za możliwe do przyjęcia zgodnie z art. 11.

Artykuł  11

Badanie zgłoszeń

1. Komisja w ciągu trzech miesięcy od upływu terminu określonego w art. 10 ust. 2 lit. b) informuje Komitet o zgłoszeniach otrzymanych w odpowiednim czasie. Najpóźniej w okresie ośmiu miesięcy od otrzymania zgłoszeń Komisja składa Komitetowi sprawozdanie w sprawie dalszego badania możliwości przyjęcia otrzymanych zgłoszeń, z uwzględnieniem kryteriów określonych w części 2 załącznika V.

2. 3  Komisja zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy podejmuje decyzję o niewłączaniu do załącznika I do dyrektywy substancji czynnych, określonych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, w sprawie których nie złożono w wymaganym terminie możliwego do przyjęcia zgłoszenia lub pełnego pakietu danych, z podaniem powodów niewłączenia. Państwa Członkowskie wycofują do dnia 25 lipca 2003 r. zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających substancje czynne, w odniesieniu do których nie zostało złożone dopuszczalne powiadomienie. Zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających substancje czynne, w odniesieniu do których nie przedłożono wykazu dostępnych badań, lub w odniesieniu do których nie jest dostępny komplet danych, są wycofywane w terminie określonym w decyzji w sprawie nie włączania danych substancji czynnych.

ROZDZIAŁ  4

OPŁATY

Artykuł  12

Opłaty związane z drugim wykazem priorytetowym

1. 4  Państwa Członkowskie ustanawiają system zobowiązujący zgłaszających do uiszczania opłat za czynności administracyjne oraz za ocenę zgłoszeń, jak również za ocenę dokumentacji z nimi związanych, które zostały złożone tym Państwom Członkowskim zgodnie z art. 4 lub 6, w każdym przypadku, w którym Państwo Członkowskie zostało wyznaczone jako sprawozdawca.

2.  W związku z tym Państwa Członkowskie:

a) ⁵  wymagają opłaty za każde zgłoszenie, niezależnie od tego, czy zostało ono złożone przez jednego zgłaszającego, czy wspólnie przez kilku zainteresowanych zgłaszających, jak również za każdorazowe złożenie dokumentacji związanej z tymi zgłoszeniami;

b) zapewniają, by kwota opłaty określana została w sposób przejrzysty w świetle jej powiązania z rzeczywistymi kosztami badania i czynnościami administracyjnymi związanymi z rozpatrywaniem zgłoszeń i dokumentacji; jednakże w celu obliczenia całkowitej należności Państwa Członkowskie mogą przewidzieć stałą skalę opłat opartą na kosztach średnich;

c) ⁶  zapewniają, by opłata była pobierana zgodnie z instrukcjami udzielanymi przez organizacje w każdym Państwie Członkowskim, wymienione w załączniku VI oraz by dochód z tej opłaty był wykorzystywany wyłącznie na pokrycie kosztów rzeczywiście ponoszonych przez Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy przy ocenie i czynnościach administracyjnych związanych ze zgłoszeniami oraz dokumentacjami, w odniesieniu do których to Państwo Członkowskie jest sprawozdawcą, lub w celu finansowania ogólnych działań służących wypełnieniu ich zobowiązań jako Państwa Członkowskiego sprawozdawcy, wynikających z art. 7 lub 8;

d) wymagają, aby pierwsza część opłaty, pokrywająca koszty realizacji obowiązków Państw Członkowskich pełniących funkcję sprawozdawców, wynikających z art. 5 ust. 1 i art. 7, została uiszczona w momencie składania zgłoszenia określonego w art. 4; ta część opłaty nie będzie w żadnym przypadku podlegała refundacji.

Artykuł  13

Opłaty za zgłoszenia dotyczące trzeciego etapu programu prac

Każdy producent składający zgłoszenie zgodnie z art. 10 w momencie składania swojego pierwszego zgłoszenia określonego w art. 10 ust. 2 lit. a) uiszcza organowi określonemu w załączniku I opłatę w wysokości 5.000 EUR za każdą substancję czynną. Opłata zostanie wykorzystana wyłącznie na finansowanie kosztów rzeczywiście ponoszonych przy realizacji zadań określonych w załączniku VII.

Artykuł  14

Inne obciążenia, należności lub opłaty

Przepisy art. 12 i 13 nie naruszają praw Państw Członkowskich do zachowania lub wprowadzenia zgodnie z Traktatem obciążeń, należności lub opłat w odniesieniu do udzielania zezwoleń, wprowadzania do obrotu i stosowania oraz kontrolowania substancji czynnych oraz środków ochrony roślin, innych niż opłata przewidziana w art. 12 i 13.

ROZDZIAŁ  5

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł  15

Środki tymczasowe

Komisja składa Komitetowi sprawozdanie w sprawie wniosków zawartych w jej sprawozdaniu okresowym, określonym w art. 8 ust. 2 akapit trzeci dyrektywy.

W razie konieczności oraz w przypadkach indywidualnych Komisja może zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit trzeci dyrektywy podejmować stosowne środki tymczasowe dotyczące zastosowań, w odniesieniu do których dostarczono dodatkowy dowód techniczny uzasadniający istotną potrzebę dalszego stosowania substancji czynnej oraz wykazujący brak innej, skutecznej alternatywy.

Artykuł  16

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 marca 2000 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 28 lutego 2000 r.

	W imieniu Komisji
	David BYRNE
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 210 z 10.8.1999, str. 13.

⁽³⁾ Dz.U. L 366 z 15.12.1992, str. 10.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 244 z 16.9.1999, str. 41.

⁽⁵⁾ Dz.U. L 33 z 8.2.1979, str. 36.

⁽⁶⁾ Dz.U. L 92 z 13.4.1991, str. 42.

ZAŁĄCZNIKI

..................................................

Notka Wydawnictwa Prawniczego "Lex"

Grafiki zostały zamieszczone wyłącznie w Internecie. Obejrzenie grafik podczas pracy z programem Lex wymaga dostępu do Internetu.

..................................................

ZAŁĄCZNIK  I ⁷

Wykaz substancji czynnych do objęcia drugim etapem programu prac przewidzianym w art. 8 ust. 2 dyrektywy wraz z wyznaczonym Państwem Członkowskim sprawozdawcą

grafika

ZAŁĄCZNIK  II

Substancje czynne objęte trzecim etapem programu prac, przewidzianym w art. 8 ust. 2 dyrektywy

Wszystkie substancje czynne (w tym wszystkie ich odmiany takie jak sole, estry i aminy), które znajdowały się w obrocie przed dniem 25 lipca 1993 r. z wyjątkiem następujących substancji biologicznie czynnych:

1. substancje czynne wymienione w Załączniku do rozporządzenia (EWG) nr 3600/92;

2. substancje czynne wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia;

3. substancje czynne będące drobnoustrojami, w tym wirusy;

4. substancje czynne, których stosowanie w środkach spożywczych lub paszach jest dozwolone zgodnie z prawodawstwem UE;

5. substancje czynne będące ekstraktami roślinnymi;

6. substancje czynne będące produktami zwierzęcymi lub pochodzenia zwierzęcego w wyniku prostego przetwórstwa;

7. substancje czynne, które są lub będą stosowane wyłącznie jako atraktanty lub repelenty (w tym feromony).

Substancje czynne, które są lub będą stosowane wyłącznie w pułapkach i/lub dozownikach zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2092/911⁽¹⁾ dotyczącym rolnictwa ekologicznego;

8. substancje czynne, które są lub będą stosowane wyłącznie jako środki przeciwko gryzoniom;

9. substancje czynne, które są lub będą stosowane wyłącznie wobec składowanych roślin lub produktów roślinnych;

10. następujące substancje towarowe:

siarczan glinu

chlorek wapnia

CO₂

EDTA (kwas etylenodiaminotertraoctowy) i jego sole

etanol

smary (taśmy, drzewa owocowe)

alkohole tłuszczowe

siarczan żelaza

fosforan wapnia

mieszanina wielosiarczków wapnia

azot

olej parafinowy

oleje naftowe

nadmanganian potasu

kwas propionowy

żywice i polimery

chlorek sodu

wodorotlenek sodu

siarka i ditlenek siarki

kwas siarkowy

woski.

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 36 z 10.2.1998, str. 16.

ZAŁĄCZNIK  III

Organy koordynujące w Państwach Członkowskich

AUSTRIA

Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft

Spargelfeldstraße 191

A-1226 Wien

BELGIA

Ministère des classes moyennes et de l'agriculture

Service "Qualité des matières premières et analyses"

WTC 3, 8e étage

Boulevard Simon Bolivar 30

B-1000 Bruxelles

Ministerie van Middenstand en Landbouw

Dienst Kwaliteit van de grondstoffen en analyses

WTC 3, 8e verdieping

Simon Bolivarlaan 30

B-1000 Brussel

DANIA

Ministry of Environment and Energy

Dutch Environmental Protection Agency

Pesticide Division

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

NIEMCY

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA)

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP)

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GRECJA

Helenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

HISZPANIA

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

c/Ciudad de Barcelona, 118-120

E-28007 Madrid

FINLANDIA

Plant Production Inspection Centre

Pesticide Division

P.O. BOX 42

FIN-00501 Helsinki

FRANCJA

Ministère de l'agricukture

Service de la protection des végétaux

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

IRLANDIA

Pesticide Control Service

Deparrtment of Agriculture

Food and Rural Development

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Irlandia

WŁOCHY

Ministero della Sanità

Dipartimento degli Alimenti, Nutrizione e Sanità Pubblica Veterinaria

Ufficio XIV

Piazza G. Marconi, 25

I-00144 Roma

LUKSEMBURG

Administration des services techniques de l'agriculture

Service de la protection des végétaux

Boîte postale 1904

16, route d'Esch

L-1019 Luxembourg

NIDERLANDY

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTUGALIA

Direcção-Geral de Protecção das Culturas,

Quinta do Marquês

P-2780-155 Oeiras

SZWECJA

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-171 27 Solna

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

Pesticides Safety Directorate

Ministry of Agricukture, Fisheries and and Food

Mallard House

Kings Pool

3 Peasholme Green,

York YO1 7PX

United Kingdom

ZAŁĄCZNIK  IV

grafika

ZAŁĄCZNIK  V

CZĘŚĆ  1

Kryteria przyjmowania zgłoszeń określonych w art. 4

Zgłoszenie będzie uznane za dopuszczalne tylko w przypadku spełnienia następujących warunków:

1. składane jest ono w terminie, określonym w art. 4 ust. 1;

2. składane jest ono przez zgłaszającego, który jest producentem substancji czynnej według definicji zawartej w art. 2 ust. 2 lit. a), zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie;

3. składane jest ono w formacie ustalonym w części 1 załącznika IV;

4. uiszczana jest opłata, określona w art. 12 ust. 2 lit. d).

CZĘŚĆ  2

Kryteria przyjmowania zgłoszeń określonych w art. 10

Zgłoszenie będzie uznane za dopuszczalne tylko w przypadku spełnienia następujących warunków:

1. składane jest ono w terminie, określonym w art. 10 ust. 2;

2. składane jest ono przez zgłaszającego, który jest producentem substancji czynnej według definicji zawartej w art. 2 ust. 2 lit. a), zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie;

3. składane jest ono w formacie ustalonym w części 2 załącznika IV;

4. ze sprawdzenia kompletności wynika, że bieżąca dokumentacja jest dostatecznie kompletna lub że zaproponowano plan jej uzupełnienia;

5. wykaz właściwości charakterystycznych jest dostatecznie kompletny;

6. uiszczona jest opłata, określona w art. 13.

ZAŁĄCZNIK  VI

Organizacje w Państwach Członkowskich, z którymi należy kontaktować się w sprawie dalszych szczegółów na temat wnoszenia opłat określonych w art. 12, i na rzecz których należy wnosić te opłaty

AUSTRIA

Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft

Spargelfeldstraße 191

A-1226 Wien

BELGIA

Fonds budgétaire des matières premières

Ministère des classes moyennes et de l'agriculture

Inspection générale des matières premières et produits transformés, WTC 3

Boulevard Simon Bolivar 30

B-1000 Bruxelles

Account number 679-2005985-25 (Banque de la Poste)

Begrotingsfonds voor de grondstoffen

Ministerie van Middenstand en Landbouw

Inspectie-generaal Grondstoffen en verwerkte producten, WTC 3

Simon Bolivarlaan 30

B-1000 Brussel

Account number 679-2005985-25 (bank van De Post)

DANIA

Ministry of Environment and Energy

Dutch Environmental Protection Agency

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

NIEMCY

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GRECJA

Helenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

HISZPANIA

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

c/Ciudad de Barcelona, 118-120

ES-28007 Madrid

FINLANDIA

Plant Production Inspection Centre

Pesticide Division

P.O. Box 42

FIN-00501 Helsinki

Bank and account:

Leonia Bank plc

PSP BFIHH

800015-18982

FRANCJA

Ministère de l'agriculture et de la pêche

Bureau de la réglementation des produits antiparasitaires

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

IRLANDIA

Pesticide Control Service

Department of Agriculture

Food and Rural Development

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

WŁOCHY

Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo

post current account n. 11281011

LUKSEMBURG

Administration des services techniques de l'agricukture

Boîte postale 1904

L-1019 Luxembourg

NIDERLANDY

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTUGALIA

Direcção-Geral de Protecção das Culturas,

Quinta do Marquês

P-2780-155 Oeiras

Account number: 003505840003800793097

Bank: Caixa Geral de Depósitos

SZWECJA

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-171 27 Solna

National Giro Account: 4465054-7

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

Pesticides Safety Directorate

Ministry of Agriculture, Fisherie and Food

Mallard House

Kings Pool

3 Peasholme Green,

York YO1 7PX

United Kingdon

ZAŁĄCZNIK  VII

Wyznaczony organ, określony w art. 10

Do wykonywania w imieniu Komisji zadań określonych w art. 11 wyznacza się następujący organ: Biologische Bundesanstalt für Land und Forstwirtschaft (RENDER PROJECT), Messeweg 11-12, D-38104 Braunschweig (internet: http://www.bba.de/english/render.htm lub e-mail: [e-mail]). Opłata określona w art. 13 musi być wnoszona na rachunek nr 250 010 00, BLZ 250 000 00, Landeszentralbank Hannover (z powołaniem się na "BBA-RENDER", z podaniem numeru referencyjnego zgłoszenia).

Organ:

1. zbada zgłoszenia, określone w art. 10;

2. udostępni zgłaszającym informacje o obowiązujący formacie zgłoszenia, określonym w art. 10 ust. 2;

3. zbada zgłoszenia i przeprowadzi konsultuje z ekspertami innych Państw Członkowskich, w kontekście kryteriów kwalifikujących do przyjęcia, określonych w części 2 załącznika V;

4. złoży Komisji, w ciągu sześciu miesięcy od upływu terminu, określonego w art. 10 ust. 2. lit. b), sprawozdanie w sprawie dopuszczalności otrzymanych zgłoszeń;

5. udostępni Komisji otrzymane zgłoszenia;

6. udostępni Komisji szczegółowy wykaz rozliczeń;

7. w przypadku gdy suma opłat uiszczonych przez wszystkich zgłaszających przekroczy rzeczywiste koszty badań i związanych z nimi czynności administracyjnych, refunduje zgłaszającym powstałą różnicę w równych częściach.

¹ Art. 8 zmieniony przez art. 20 ust. 1 rozporządzenia nr 1490/2002 z dnia 14 sierpnia 2002 r. ustanawiającego dalsze szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG i zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 451/2000 (Dz.U.UE.L.02.224.23) z dniem 28 sierpnia 2002 r.

² Art. 10 ust. 4 zmieniony przez art. 20 ust. 2 rozporządzenia nr 1490/2002 z dnia 14 sierpnia 2002 r. ustanawiającego dalsze szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG i zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 451/2000 (Dz.U.UE.L.02.224.23) z dniem 28 sierpnia 2002 r.

³ Art. 11 ust. 2 zmieniony przez art. 20 ust. 3 rozporządzenia nr 1490/2002 z dnia 14 sierpnia 2002 r. ustanawiającego dalsze szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG i zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 451/2000 (Dz.U.UE.L.02.224.23) z dniem 28 sierpnia 2002 r.

⁴ Art. 12 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 1044/2003 z dnia 18 czerwca 2003 r. (Dz.U.UE.L.03.151.32) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 czerwca 2003 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst, gdyż przywoływany akt zmieniający nie został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej - polskim wydaniu specjalnym. W wersji anglojęzycznej zmieniony art. 12 ust. 1 brzmi następująco:

"1. Member States shall establish a regime obliging notifiers to pay a fee or charge for the administrative treatment and evaluation of notifications and dossiers."

⁵ Art. 12 ust. 2 lit. a) zmieniona przez art. 1 pkt 2 lit. a) rozporządzenia nr 1044/2003 z dnia 18 czerwca 2003 r. (Dz.U.UE.L.03.151.32) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 czerwca 2003 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst, gdyż przywoływany akt zmieniający nie został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej - polskim wydaniu specjalnym. W wersji anglojęzycznej zmieniony art. 12 ust. 2 lit. a) brzmi następująco:

"(a) require the payment of a fee or charge for each notification and for each submission of a dossier;"

⁶ Art. 12 ust. 2 lit. c) zmieniona przez art. 1 pkt 2 lit. b) rozporządzenia nr 1044/2003 z dnia 18 czerwca 2003 r. (Dz.U.UE.L.03.151.32) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 czerwca 2003 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst, gdyż przywoływany akt zmieniający nie został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej - polskim wydaniu specjalnym. W wersji anglojęzycznej zmieniony art. 12 ust. 2 lit. c) brzmi następująco:

"(c) ensure that the fee or charge is received in accordance with the instructions given by the organisation in each Member State listed in Annex VI and that the income from the fee or charge is used to finance exclusively the costs actually incurred by the Member State for the evaluation and administrative treatment of the notifications and the dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general activities of the Member States resulting from Articles 7 and 8;"

⁷ Załącznik I zmieniony przez art. 20 ust. 4 rozporządzenia nr 1490/2002 z dnia 14 sierpnia 2002 r. ustanawiającego dalsze szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG i zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 451/2000 (Dz.U.UE.L.02.224.23) z dniem 28 sierpnia 2002 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst.