Dyrektywa 95/31/WE ustanawiająca szczególne kryteria czystości dotyczące substancji słodzących stosowanych w środkach spożywczych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.1995.178.1

Akt utracił moc
Wersja od: 29 grudnia 2006 r.

DYREKTYWA KOMISJI 95/31/WE
z dnia 5 lipca 1995 r.
ustanawiająca szczególne kryteria czystości dotyczące substancji słodzących stosowanych w środkach spożywczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących dodatków do żywności dopuszczonych do użytku w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi(1), zmienionej dyrektywą 94/34/WE(2), w szczególności jej art. 3 ust. 3 lit. a),

po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Żywności,

a także mając na uwadze, co następuje:

niezbędne jest ustanowienie kryteriów czystości dla wszystkich substancji słodzących wymienionych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 94/35/WE z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie substancji słodzących używanych w środkach spożywczych(3);

niezbędne jest uwzględnienie specyfikacji oraz technik analitycznych dla substancji słodzących, wymienionych w Codex Alimentarius oraz przez Połączony Komitet Ekspertów ds. Substancji Dodatkowych do Żywności (Jecfa);

dodatki do żywności, sporządzane według metod produkcyjnych lub z materiałów wyjściowych różniących się znacząco od tych uwzględnionych w ocenie Komitetu Naukowego ds. Żywności lub różniące się od wymienionych w niniejszej dyrektywie powinny zostać przedłożone Naukowemu Komitetowi ds. Żywności w celu dokonania pełnej oceny ze szczególnym uwzględnieniem kryteriów czystości;

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ

Artykuł  1
1.
Kryteria czystości wymienione w art. 3 ust. 3 lit. a) dyrektywy 89/107/EWG dla substancji słodzących wymienionych w dyrektywie 94/35/WE są wymienione w niniejszym Załączniku.
2.
Kryteria czystości dla E 420 i), E 420 ii) oraz E 421 wymienione w Załączniku do niniejszej dyrektywy zastępują kryteria czystości dla powyższych substancji określone w Załączniku do dyrektywy Rady 78/663/EWG(4).
Artykuł  2
1.
Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż dnia 1 lipca 1996 r. i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

2.
Produkty wprowadzone do obrotu lub etykietowane przed tą datą, które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, mogą jednakże być wprowadzane do obrotu do wyczerpania zapasów.
Artykuł  3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie 20. dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 5 lipca 1995 r.
W imieniu Komisji
Martin BANGEMANN
Członek Komisji

______

(1) Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 27.

(2) Dz.U. L 237 z 10.9.1994, str. 1.

(3) Dz.U. L 237 z 10.9.1994, str. 3.

(4) Dz.U. L 223 z 14.8.1978, str. 7.

ZAŁĄCZNIK 1

E 420 i) - SORBITOL
SynonimyD-glucytol, D-sorbitol
Definicja
Nazwa chemiczna związkuD-glucitol
Einecs200-061-5
Numer EE 420 i)
Wzór chemicznyC6H14O6
Względna masa cząsteczkowa182,17
PróbaZawartość nie mniej niż 97 % całkowitych glicytoli i nie mniej niż 91 % D-sorbitu w masie substancji suchej
Glicytole są związkami chemicznymi o wzorze budowy CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, w którym "n" jest liczbą całkowitą
OpisBiały higroskopijny proszek, krystaliczny proszek, płatki albo granulki o słodkim smaku
Identyfikacja
A. RozpuszczalnośćBardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie, słabo rozpuszczalny w etanolu
B. Zakres temperatury topnienia88-102 °C
C. Pochodna monobenzylidenu sorbituDo 5 g próbki dodać 7 ml metanolu, 1 ml benzaldehydu oraz 1 ml kwasu chlorowodorowego. Zmieszać i potrząsnąć w mechanicznej wstrząsarce do czasu wystąpienia kryształów. Przefiltrować za pomocą ssania, rozpuścić kryształy w 20 ml wrzącej wody zawierającej 1 g wodorowęglanu sodu, przefiltrować, gdy gorące, schłodzić filtrat, przefiltrować za pomocą ssania, wymyć mieszanką 5 ml metanolu-wody (1 do 2) oraz osuszyć na powietrzu. Kryształy uzyskane w ten sposób rozpuścić w temperaturze między 173 a 179 °C
Stopień czystości
Zawartość wodyNie więcej niż 1 % (metoda Karla Fischera)
Zasiarczony popiółNie więcej niż 0,1 % wyrażone w masie substancji suchej
Cukry redukująceNie więcej niż 0,3 % wyrażone jako glukoza w masie substancji suchej
Cukry całkowiteNie więcej niż 1 % wyrażony jako glukoza w masie substancji suchej
ChlorkiNie więcej niż 50 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
SiarczanyNie więcej niż 100 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
NikielNie więcej niż 2 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
ArsenNie więcej niż 3 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
OłówNie więcej niż 1 mg/kg wyrażony w masie substancji suchej
Metale ciężkieNie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako Pb w masie substancji suchej
E 420 ii) - SYROP SORBITOLOWY
SynonimySyrop D-clucitol
Definicja
Nazwa chemiczna związkuSyrop sorbitowy utworzony poprzez uwodornianie syropu glukozowego składa się z D-sorbitu, D-mannitu oraz uwodornionych sacharyd.
Ta część produktu, która nie jest D-sorbitem, składa się głównie z uwodornionych oligosacharydów utworzonych poprzez uwodornianie syropu glukozowego stosowanego jako surowiec (w którym to przypadku syrop jest niekrystalizujący) albo mannitu. Obecne mogą być niewielkie ilości glicytoli, w których n jest mniejsze lub równe 4. Glicytole są związkami chemicznymi o wzorze budowy CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, w którym "n" jest liczbą całkowitą
Einecs270-337-8
Numer EE 420 ii)
PróbaZawartość nie mniej niż 69 % całkowitych substancji stałych oraz nie mniej niż 50 % D-sorbitu w substancji bezwodnej.
OpisKlarowny, bezbarwny roztwór wodny o słodkim smaku
Identyfikacja
A. RozpuszczalnośćRozpuszczalny w wodzie, z glicerolem oraz z propano-1,2-diolem
B. Pochodna monobenzylidene sorbituDo 5 g próbki dodać 7 ml metanolu, 1 ml benzaldehydu oraz 1 ml kwasu chlorowodorowego. Zmieszać i potrząsnąć w mechanicznej wstrząsarce do czasu wystąpienia kryształów. Przefiltrować za pomocą ssania, rozpuścić kryształy w 20 ml wrzącej wody zawierającej 1 g wodorowęglanu sodu, przefiltrować, gdy gorące. Schłodzić filtrat, przefiltrować za pomocą ssania, wymyć mieszanką 5 ml metanol-woda (1 do 2) oraz osuszyć na powietrzu. Kryształy uzyskane w ten sposób rozpuścić w temperaturze między 173 a 179 °C
Stopień czystości
Zawartość wodyNie więcej niż 31 % (metoda Karla Fischera)
Zasiarczony popiółNie więcej niż 0,1 % wyrażone w masie substancji suchej
Cukry redukująceNie więcej niż 0,3 % wyrażone jako glukoza w masie substancji suchej
ChlorkiNie więcej niż 50 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
SiarczanyNie więcej niż 100 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
NikielNie więcej niż 2 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
ArsenNie więcej niż 3 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
OłówNie więcej niż 1 mg/kg wyrażony w masie substancji suchej
Metale ciężkieNie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako Pb w masie substancji suchej
E 421 MANNITOL
1. Mannitol
SynonimyD-mannitol
DefinicjaProdukowany przez katalityczne uwodornienie roztworów węglowodanów zawierających glukozę i/lub fruktozę
Nazwa związku chemicznegoD-mannitol
Einecs200-711-8
Wzór chemicznyC6H14O6
Masa cząsteczkowa182,2
AnalizaZawartość nie mniej niż 96,0 % i nie więcej niż 102 % suchego D-mannitolu
OpisBiały, krystaliczny, bezwonny proszek
Identyfikacja:
A. RozpuszczalnośćRozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w alkoholu etylowym, praktycznie nierozpuszczalny w eterze.
B. Zakres temperatur topnienia164-169 °C
C. Chromatografia cienkowarstwowaTest przechodzący
D. Specyficzna rotacja[α] 20 D: + 23° do + 25° (roztwór boranu)
E. pHMiędzy 5 i 8

Dodać 0,5 ml nasyconego roztworu chlorku potasu do 10 ml 10 % w/w roztworu próbki, następnie zmierzyć pH

Czystość
Ubytek na skutek suszeniaNie więcej niż 0,3 % (105 °C, cztery godziny)
Redukcja cukrówNie więcej niż 0,3 % (wyrażone w glukozie)
Cukry łącznieNie więcej niż 1 % (wyrażone w glukozie)
Popiół siarczanowyNie więcej niż 0,1 %
ChlorkiNie więcej niż 70 mg/kg
SiarczanyNie więcej niż 100 mg/kg
NikielNie więcej niż 2 mg/kg
OłówNie więcej niż 1 mg/kg
2. Mannitol wyprodukowany w procesie fermentacji
SynonimyD-mannitol
DefinicjaWyprodukowany w przerywanym procesie fermentacji w warunkach aerobowych przy zastosowaniu konwencjonalnego szczepu bakterii drożdżowych Zygosaccharomyces rouxii
Nazwa związku chemicznegoD-mannitol
Einecs200-711-8
Wzór chemicznyC6H14O6
Masa cząsteczkowa182,2
AnalizaZawartość nie mniej niż 99,0 % suchego

D-mannitolu

OpisBiały, krystaliczny, bezwonny proszek
Identyfikacja
A. RozpuszczalnośćRozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w alkoholu etylowym, praktycznie nierozpuszczalny w eterze
B. Zakres temperatur topnieniaMiędzy 164 i 169 °C
C. Chromatografia cienkowarstwowaTest przechodzący.
D. Specyficzna rotacja[α] 20 D: + 23° to + 25° (roztwór boranu)
E. pHMiędzy 5 i 8

Dodać 0,5 ml nasyconego roztworu chlorku potasu do 10 ml 10 % w/w roztworu próbki, następnie zmierzyć pH

Czystość
ArabitolNie więcej niż 0,3 %
Ubytek na skutek suszeniaNie więcej niż 0,3 % (105 °C, cztery godziny)
Redukcja cukrówNie więcej niż 0,3 % (wyrażone w glukozie)
Cukry łącznieNie więcej niż 1 % (wyrażone w glukozie)
Popiół siarczanowyNie więcej niż 0,1 %
ChlorkiNie więcej niż 70 mg/kg
SiarczanyNie więcej niż 100 mg/kg
OłówNie więcej niż 1 mg/kg
Tlenowcowe bakterie mezofiloweNie więcej niż 103/g
Formy bakterii coliBrak w 10 g
SalmonellaBrak w 10 g
E. coliBrak w 10 g
Staphylococcus aureusBrak w 10 g
Pseudomonas aeruginosaBrak w 10 g
PleśńNie więcej niż 100/g
DrożdżeNie więcej niż 100/g
E 953 - IZOMALT
SynonimyUwodorniona izomaltuloza, uwodorniona palatinoza.
Definicja
Nazwa chemiczna związkuIzomalt jest mieszanką uwodornionych mono- i disacharydów, których głównymi komponentami są disacharydy:
6-O-α-D-Glukopiranozal-D-sorbitol (1,6-GPS) i

1-O-α-D-Glukopiranozal-D-mannitol diwodny (1,15-GPM)

Wzór chemiczny6-O-α-D-Glukopiranozal-D-sorbitol:C12H24O11
1-O-α-D-Glukopiranozal-D-mannitol:C12H24O11.2H2O
Względna masa cząsteczkowa6-O-α-D-Glukopiranozal-D-sorbitol:344,32
1-O-α-D-Glukopiranozal-D-mannitol380,32
Próbazawartość nie mniej niż 98% uwodnionego mono- i disacharydów i nie mniej niż 86% mieszanki 6-O-α-D-Glukopiranozal-D-sorbitolu i 1-O-α-D-Glukopiranozal-D-mannitolu diwodnego oznaczonego w substancji bezwodnej
OpisBezwonna, biała, lekko higroskopijna, krystaliczna masa
Identyfikacja
rozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w etanoluu
B. Chromatografia

cienkowarstwowa

badanie chromatografią cienkowarstwową używając płyty pokrytej w przybliżeniu 0,2 mm warstwą chromatycznego żelu krzemionkowego. Główne punkty chromatogramu to 1,1-GPM i 1,5-GPS.
Stopień czystości
Zawartość wodynie więcej niż 7% (metoda Karla Fischera)
Zasiarczony popiółnie więcej niż 0,05% wyrażone w masie substancji suchej
D-Mannitolnie więcej niż 3%
D-Sorbitolnie więcej niż 6%
Cukry redukującenie więcej niż 0,3% wyrażona jako glukoza w masie substancji suchej
Nikielnie więcej niż 2 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
Arsennie więcej niż 3 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
Ołównie więcej niż 1 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
Metale ciężkie (jak Pb)nie więcej niż 10mg/kg wyrażone w masie substancji suchej.
MALTITOL E 965 i)
SynonimyD-maltitol, uwodorniona maltoza
Definicja
Nazwa chemiczna(α)-D-glukopiranozylo-1,4-D-glucitol
Einecs209-567-0
Wzór chemicznyC12H24O11
Względna masa cząsteczkowa344,31
AnalizaZawiera nie mniej niż 98 % D-maltitolu
C12H24O11 w bezwodnej masie
OpisProszek o słodkim smaku, biały, krystaliczny
Identyfikacja
A. RozpuszczalnośćBardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie, słabo rozpuszczalny w etanolu
B. Zakres temperatury topnieniaod 148 do 151 °C
C. Skręcalność właściwa (roztwór 5 % w/v)
Czystość
WodaNie więcej niż 1 % (metodą Karla-Fishera)
Popiół siarczanowyNie więcej niż 0,1 % w przeliczeniu na suchą masę
Cukry redukująceNie więcej niż 0,1 % wyrażone jako glukoza w przeliczeniu na suchą masę
ChlorkiNie więcej niż 50 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
SiarczanyNie więcej niż 100 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
NikielNie więcej niż 2 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
ArsenNie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
OłówNie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
SYROP MALTITOLOWY E 965 ii)
SynonimyUwodorniony syrop glukozowy o wysokiej zawartości maltozy, uwodorniony syrop glukozowy
DefinicjaMieszanina zawierająca głównie maltitol z sorbitolem oraz uwodornionymi oligo- i polisacharydami. Otrzymywany jest przez katalityczne uwodornienie syropu glukozowego o dużej zawartości maltozy lub przez uwodornienie jego poszczególnych składników, a następnie ich zmieszanie. Produkt przeznaczony do sprzedaży dostarczany jest zarówno w postaci syropu, jak i w formie stałej.
AnalizaZawiera nie mniej niż 99 % uwodornionych sacharydów ogółem w bezwodnej masie i nie mniej niż 50 % maltitolu w bezwodnej masie.
OpisBezbarwny, bezwonny, przejrzysty lepki płyn lub biała masa krystaliczna
Identyfikacja
A. RozpuszczalnośćBardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie, słabo rozpuszczalny w etanolu
B. Chromatografia

cienkowarstwowa

Wynik pozytywny
Czystość
WodaNie więcej niż 31 % (metodą Karla-Fishera)
Cukry redukująceNie więcej niż 0,3 % (jako glukoza)
Popiół siarczanowyNie więcej niż 0,1 %
ChlorkiNie więcej niż 50 mg/kg
SiarczanyNie więcej niż 100 mg/kg
NikielNie więcej niż 2 mg/kg
OłówNie więcej niż 1 mg/kg
LAKTITOL E 966
SynonimyLaktyt, laktozytol, laktobiozyt
Definicja
Nazwa chemiczna4-O-β-D-galaktopiranozylo-D-glucitol
Einecs209-566-5
Wzór chemicznyC12H24O11
Względna masa cząsteczkowa344,32
AnalizaNie mniej niż 95 % wyrażone w masie substancji suchej
OpisSłodki proszek krystaliczny lub bezbarwny roztwór Produkty krystaliczne występują w postaci bezwodnej, monowodzianów i diwodzianów
Identyfikacja
A. RozpuszczalnośćBardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie
B. Skręcalność właściwa w przeliczeniu na bezwodną masę (roztwór 10 % w/v)
Czystość
WodaProdukty krystaliczne; nie więcej niż 10,5 % (metodą Karla-Fishera)
Inne alkohole wielowodorotlenoweNie więcej niż 2,5 % w masie bezwodnej
Cukry redukująceNie więcej niż 0,2 % wyrażone jako glukoza w przeliczeniu na suchą masę
ChlorkiNie więcej niż 100 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
SiarczanyNie więcej niż 200 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
Popiół siarczanowyNie więcej niż 0,1 % w przeliczeniu na suchą masę
NikielNie więcej niż 2 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
ArsenNie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
OłówNie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
E 967 - KSYLITOL
SynonimyKsylitol
Definicja
Nazwa chemiczna związkuD-ksylitol
Einecs201-788-0
Numer EE 967
Wzór chemicznyC5H12O5
Względna masa cząsteczkowa152,15
PróbaNie mniej niż 98,5 % w postaci ksylitolu w substancji bezwodnej
OpisBiały, krystaliczny proszek, praktycznie bezwonny o bardzo słodkim smaku
Identyfikacja
A. RozpuszczalnośćBardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie, trudno rozpuszczalny w etanolu
B. Zakres temperatury topnienia92-96 °C
C. pH5-7 (10-procentowy w/v roztwór wodny)
Stopień czystości
Strata podczas suszeniaNie więcej niż 0,5 %. Osuszyć 0,5 g próbki w próżni nad fosforem w temperaturze 60 °C w ciągu 4 godzin
Zasiarczony popiółNie więcej niż 0,1 % wyrażone w masie substancji suchej
Cukry redukująceNie więcej niż 0,2 % wyrażone jako glukoza w masie substancji suchej
Inne alkohole wielowodorotlenoweNie więcej niż 1 % wyrażone w masie substancji suchej
NikielNie więcej niż 2 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
ArsenNie więcej niż 3 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
OłówNie więcej niż 1 mg/kg wyrażony w masie substancji suchej
Metale ciężkieNie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako Pb w masie substancji suchej
ChlorkiNie więcej niż 100 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
SiarczanyNie więcej niż 200 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
ERYTRITOL E 968
Synonimy:Mezo erytrytol, tetrahydroksybutan, erytryt
DefinicjaUzyskany w wyniku fermentacji surowców węglowodanowych przy zastosowaniu bezpiecznych i stosowanych do celów spożywczych drożdży osmofilnych, jak Moniliella pollinis lub Trichosporonoides megachilensis, a następnie oczyszczony i wysuszony
Nazwa chemiczna1,2,3,4-Butanetetrol
Einecs205-737-3
Wzór chemicznyC4H10O4
Masa cząsteczkowa122,12
AnalizaNie mniej niż 99 % po wysuszeniu
OpisBiała, bezwonna, niehigroskopijna, termostabilna substancja krystaliczna o słodyczy około 60-80 % sacharozy
Identyfikacja
A. RozpuszczalnośćŁatwo rozpuszczalny w wodzie, słabo w etanolu, nierozpuszczalny w eterze dietylowym.
B. Zakres temperatury topnienia119-123 °C
Czystość
Ubytek po suszeniuNie więcej niż 0,2 % (70 °C, 6 godzin, w suszarce próżniowej)
Popiół siarczanowyNie więcej niż 0,1 %
Substancje redukująceNie więcej niż 0,3 % w przeliczeniu na D-glukozę
Rybitol i glicerolNie więcej niż 0,1 %
OłówNie więcej niż 0,5 mg/kg
E 950 - ACESULFAM K
SynonimyAcesulfam potasu, sól potasowa 2,2 ditlenku 3,4-dihydro-6-metylo-1,2,3-oksatiazyn-4-onu
Definicja
Nazwa związku chemicznegoSól potasowa 2,2 ditlenku 6-metylo-1,2,3-oksatiazyn-4(3H)-onu
Einecs259-715-3
Wzór chemicznyC4H4KNO4S
Masa cząsteczkowa201,24
AnalizaZawartość nie mniej niż 99 % bezwodnego C4H4KNO4S
OpisBiały, krystaliczny, bezwonny proszek. W przybliżeniu 200 razy słodszy od sacharozy.
Identyfikacja
A. RozpuszczalnośćBardzo łatwo rozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w alkoholu etylowym
B. Absorpcja w ultrafiolecieMaksimum 227 ± 2 nm dla roztworu 10 mg w 1.000 ml wody
C. Pozytywny odczyn potasuTest przechodzący (test pozostałości uzyskanych po spaleniu próbki 2 g)
D. Test strącaniaDodać kilka kropel 10 % roztworu azotynu kobaltu do roztworu 0,2 g próbki w 2 ml kwasu octowego i 2 ml wody. Powstaje żółty osad
Czystość
Ubytek na skutek suszeniaNie więcej niż 1 % (105 °C, dwie godziny)
Zanieczyszczenia organiczneTest przechodzący dla 20 mg/kg aktywnych części składowych UV
FluorekNie więcej niż 3 mg/kg
FluorekNie więcej niż 3 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
OłówNie więcej niż 1 mg/kg
E 951 - ASPARTAM
SynonimyEster metylowy aspartylofenyloalaniny
Definicja
Nazwa chemiczna związkuEster 1-metylowy N-L-α-aspartylo-L-fenyloalaniny, ester N-metylowy kwasu 3-amino-N-(α-karboksyfenetylo)- sykcynamowego
Einecs245-261-3
Numer EE 951
Wzór chemicznyC14H18N2O5
Względna masa cząsteczkowa294,31
PróbaNie mniej niż 98 % i nie więcej niż 102 % C14H18N2O5 w substancji bezwodnej
OpisBiały, bezwonny, krystaliczny proszek o słodkim smaku. Około 200 razy słodszy od sacharozy.
Identyfikacja
RozpuszczalnośćSłabo rozpuszczalny w wodzie i w etanolu
Stopień czystości
Strata podczas suszeniaNie więcej niż 4,5 %. (105 °C, cztery godziny)
Zasiarczony popiółNie więcej niż 0,2 % wyrażone w masie substancji suchej
pHMiędzy 4,5 a 6,0 (roztwór 1-125)
TransmitancjaTransmitancja 1-procentowego roztworu w kwasie 2N chlorowodorowym, oznaczona w jednocentymetrowej kuwecie o 430 nm za pomocą odpowiedniego spektrofotometru, przy zastosowaniu kwasu 2N chlorowodorowego jako odnośnika, wynosi nie mniej niż 0,95, ekwiwalent absorbancji nie większej niż około 0,022
Skręcalność właściwaðαÞ20 D: od + 14,5 do + 16,5°
Oznaczyć w roztworze 4 do 100/15 N kwasu mrówkowego w ciągu 30 minut po przygotowaniu roztworu próbki
ArsenNie więcej niż 3 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
OłówNie więcej niż 1 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
Metale ciężkieNie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako Pb w masie substancji suchej
Kwas5-benzyl-3,6-diokso-2-piperazynoctowy Nie więcej niż 1,5 % wyrażone w masie substancji suchej
E 952- KWAS CYKLAMINOWY ORAZ JEGO SOLE SODOWE I WAPNIOWE
I KWAS CYKLAMINOWY
SynonimyKwas cykloheksyloamidosulfonowy, cyklamian
Definicja
Nazwa chemiczna związkuKwas cykloheksanoamidosulfonowy, kwas cykloheksyloaminosulfonowy
Einecs202-898-1
Numer EE 952
Wzór chemicznyC6H13NO3S
Względna masa cząsteczkowa179,24
PróbaKwas cykloheksyloamidosulfonowy zawiera nie mniej niż 98 % i nie więcej niż ekwiwalent 102 % C6H13NO3S, obliczony w substancji bezwodnej
OpisPraktycznie bezbarwny, biały krystaliczny proszek o słodko-kwaśnym smaku. Około 40 razy słodszy od sacharozy.
Identyfikacja
A. RozpuszczalnośćRozpuszczalny w wodzie i w etanolu
B. Test strąceniowyZakwasić 2-procentowy roztwór kwasem chlorowodorowym, dodać 1 ml roztworu w przybliżeniu molowego chlorku barowego w wodzie i przefiltrować, jeśli tworzy się jakakolwiek mgiełka lub osad. Do czystego roztworu dodać 1 ml 10-procentowego roztworu azotynu sodu. Tworzy się biały osad
Stopień czystości
Straty podczas suszeniaNie więcej niż 1 % (105 °C, jedna godzina)
SelenNie więcej niż 30 mg/kg wyrażone jako selen w masie substancji suchej
OłówNie więcej niż 1 mg/kg wyrażony w masie substancji suchej
Metale ciężkieNie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako Pb w masie substancji suchej
ArsenNie więcej niż 3 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
CykloheksyloaminaNie więcej niż 10 mg/kg wyrażony w masie substancji suchej
DicykloheksyloaminaNie więcej niż 1 mg/kg wyrażony w masie substancji suchej
AnilinaNie więcej niż 1 mg/kg wyrażony w masie substancji suchej
II CYKLAMIAN SODOWY
SynonimyCyklamian, sól sodowa kwasu cyklaminowego
Definicja
Nazwa chemiczna związkuCykloheksanoamidosulfonian sodu, cykloheksyloaminoamidosulfonian sodu
Einecs205-348-9
Numer EE 952
Wzór chemicznyC6H12NNaO3S oraz postać dihydratu C6H12NNaO3S.2H2O
Względna masa cząsteczkowa201,22 obliczona w postaci bezwodnej 237,22 obliczona w postaci hydratu
PróbaNie mniej niż 98 % i nie więcej niż 102 % w substancji suchej.
Postać hydratu: nie mniej niż 84 % w substancji suchej
OpisBiałe, bezbarwne kryształy lub krystaliczny proszek. Około 30 razy słodszy od sacharozy.
Identyfikacja
RozpuszczalnośćRozpuszczalny w wodzie, praktycznie nierozpuszczalny w etanolu
Stopień czystości
Stratpodczas suszenia Nie więcej niż 1 % (105 °C, jedna godzina)
Nie więcej niż 15,2 % (105 °C, dwie godziny) dla postaci dihydratu
SelenNie więcej niż 30 mg/kg wyrażone jako selen w masie substancji suchej
ArsenNie więcej niż 3 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
OłówNie więcej niż 1 mg/kg wyrażony w masie substancji suchej
Metale ciężkieNie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako Pb w masie substancji suchej
CykloheksyloaminaNie więcej niż 10 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
DicykloheksyloaminaNie więcej niż 1 mg/kg wyrażony w masie substancji suchej
AnilinaNie więcej niż 1 mg/kg wyrażony w masie substancji suchej
III CYKLAMIAN WAPNIOWY
SynonimyCyklamian, sól wapniowa kwasu cyklaminowego
Definicja
Nazwa chemiczna związkuCykloheksanoamidosulfonian wapniowy, cykloheksyloamidosulfonian wapniowy
Einecs205-349-4
Numer EE 952
Wzór chemicznyC12H24CaN2O6S2 . 2H2O
Względna masa cząsteczkowa432,57
PróbaNie mniej niż 98 % i nie więcej niż 10 % w substancji suchej
OpisBiałe, bezbarwne kryształy lub krystaliczny proszek. Około 30 razy słodszy od sacharozy
Identyfikacja
RozpuszczalnośćRozpuszczalny w wodzie, trudno rozpuszczalny w etanolu
Stopień czystości
Straty podczas suszeniaNie więcej niż 1 % (105 °C, jedna godzina)
Nie więcej niż 8,5 % (140 °C, cztery godziny) dla postaci dihydratu
SelenNie więcej niż 30 mg/kg wyrażone jako selen w masie substancji suchej
ArsenNie więcej niż 3 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
OłówNie więcej niż 1 mg/kg wyrażony w masie substancji suchej
Metale ciężkieNie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako Pb w masie substancji suchej
CykloheksyloaminaNie więcej niż 10 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
DicykloheksyloaminaNie więcej niż 1 mg/kg wyrażony w masie substancji suchej
AnilinaNie więcej niż 1 mg/kg wyrażony w masie substancji suchej
E 954 - SACHARYNA I JEJ SOLE SODOWE, POTASOWE I WAPNIOWE
(I) SACHARYNA
Definicja
Nazwa chemiczna3-Okso-2,3-dihydrobenzo-(d)-izotiazolo-1,1-ditlenek
Einecs201-321-0
Wzór chemicznyC7H5NO3S
Względna masa cząsteczkowa183,18
AnalizaNie mniej niż 99 % i nie więcej niż 101 % C7H5NO3S w postaci bezwodnej
OpisBiała substancja krystaliczna lub biały proszek krystaliczny, bezwonny lub o delikatnym aromatycznym zapachu, o słodkim smaku, nawet w bardzo dużych rozcieńczeniach. Około 300 do 500 razy słodszy od sacharozy
Identyfikacja
RozpuszczalnośćSłabo rozpuszczalny w wodzie, rozpuszczalny w roztworach zasadowych, trudno rozpuszczalny w etanolu
Stopień czystości
Ubytek po suszeniuNie więcej niż 1 % (105 °C, przez dwie godziny)
Zakres temperatury

topnienia

od 226 do 230 °C
Popiół siarczanowyNie więcej niż 0,2 % w przeliczeniu na suchą masę
Kwas benzoesowy lub

salicylowy

Do 10 ml roztworu 1:20, zakwaszonego wcześniej 5 kroplami kwasu octowego dodać 3 krople około jednomolowego wodnego roztworu chlorku żelazowego. Nie wytrąca się osad ani nie powstaje barwa fioletowa
o-ToluenosulfonamidNie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
p-ToluenosulfonamidNie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
p-Sulfonamid kwasu

benzoesowego

Nie więcej niż 25 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
Substancje łatwo

zwęglające się

Brak
ArsenNie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
SelenNie więcej niż 30 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
OłówNie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
(II) SACHARYNIAN SODU
SynonimySacharyna, sól sodowa sacharyny
Definicja
Nazwa chemicznao-benzosulfimid sodu, sól sodowa 2,3-dihydro-3-oksobenzizosulfonazolu, oksobenzizosulfonazol, diwodzian soli sodowej 1,1-ditlenku 1,2-benzizotiazolino-3-onu
Einecs204-886-1
Wzór chemicznyC7H4NNaO3S2H2O
Względna masa cząsteczkowa241,19
AnalizaNie mniej niż 99 % i nie więcej niż 101 % bezwodnego C7H4NNaO3S
OpisBiała substancja krystaliczna lub biały krystaliczny drobny proszek, bezwonny lub o mdłym, aromatycznym zapachu, o intensywnym słodkim smaku, nawet w bardzo dużych rozcieńczeniach. Około 300 do 500 razy słodszy od sacharozy w rozcieńczonych roztworach
Identyfikacja
RozpuszczalnośćŁatwo rozpuszczalny w wodzie, trudno rozpuszczalny w etanolu
Czystość
Ubytek po suszeniuNie więcej niż 15 % (120 °C, przez 4 godziny)
Kwas benzoesowy i

salicylowy

Do 10 ml roztworu 1:20, zakwaszonego wcześniej 5 kroplami kwasu octowego, dodać 3 krople około jednomolowego wodnego roztworu chlorku żelazowego. Nie wytrąca się osad ani nie powstaje barwa fioletowa
o-ToluenosulfonamidNie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
p-ToluenosulfonamidNie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
p-Sulfonamid kwasu

benzoesowego

Nie więcej niż 25 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
Substancje łatwo

zwęglające się

Brak
ArsenNie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
SelenNie więcej niż 30 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
OłówNie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
(III) SACHARYNIAN WAPNIA
SynonimySacharyna, sól wapniowa sacharyny
Definicja
Nazwa chemicznao-benzosulfimid wapnia, sól wapniowa 2,3-dihydro-3-oksobenzizosulfonazolu, uwodniona (2:7) sól wapniowa 1,1-ditlenku 1,2-benzizotiazolino-3-onu
Einecs229-349-9
Wzór chemicznyC14H8CaN2O6S231/2H2O
Względna masa cząsteczkowa467,48
AnalizaNie mniej niż 95 % bezwodnego C14H8CaN2O6S2
OpisBiała substancja krystaliczna lub biały krystaliczny, drobny proszek, bezwonny lub o mdłym, aromatycznym zapachu, o intensywnym słodkim smaku, nawet w bardzo dużych rozcieńczeniach. Około 300 do 500 razy słodszy od sacharozy w rozcieńczonych roztworach
Identyfikacja
RozpuszczalnośćŁatwo rozpuszczalny w wodzie, rozpuszczalny w etanolu
Czystość
Ubytek po suszeniuNie więcej niż 13,5 % (120 °C, przez 4 godziny)
Kwas benzoesowy i

salicylowy

Do 10 ml roztworu 1:20, zakwaszonego wcześniej 5 kroplami kwasu octowego dodać 3 krople około jednomolowego wodnego roztworu chlorku żelazowego. Nie wytrąca się osad, ani nie powstaje barwa fioletowa
o-ToluenosulfonamidNie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
p-ToluenosulfonamidNie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
p-Sulfonamid kwasu

benzoesowego

Nie więcej niż 25 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
Substancje łatwo

zwęglające się

Brak
ArsenNie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
SelenNie więcej niż 30 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
OłówNie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
(IV) SACHARYNIAN POTASU
SynonimySacharyna, sól potasowa sacharyny
Definicja
Nazwa chemicznao-benzosulfimid potasu, sól potasowa 2,3-dihydro-3-oksobenzizosulfonazolu, monowodzian soli potasowej 1,1-ditlenku 1,2-benzizotiazolino-3-onu
Einecs
Wzór chemicznyC7H4KNO3SH2O
Względna masa cząsteczkowa239,77
AnalizaNie mniej 99 % i nie więcej niż 101 % bezwodnego C7H4KNO3S
OpisBiała substancja krystaliczna lub biały krystaliczny drobny proszek, bezwonny lub o mdłym zapachu, o intensywnym słodkim smaku, nawet w bardzo dużych rozcieńczeniach. Około 300 do 500 razy słodszy od sacharozy
Identyfikacja
RozpuszczalnośćŁatwo rozpuszczalny w wodzie, trudno rozpuszczalny w etanolu
Czystość
Ubytek po suszeniuNie więcej niż 8 % (120 °C, 4 godziny)
Kwas benzoesowy i

salicylowy

Do 10 ml roztworu 1:20, zakwaszonego wcześniej 5 kroplami kwasu octowego, dodać 3 krople około jednomolowego wodnego roztworu chlorku żelazowego. Nie wytrąca się osad ani nie powstaje barwa fioletowa
o-ToluenosulfonamidNie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
p-ToluenosulfonamidNie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
p-Sulfonamid kwasu

benzoesowego

Nie więcej niż 25 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
Substancje łatwo

zwęglające się

Brak
ArsenNie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
SelenNie więcej niż 30 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
OłówNie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
SUKRALOZA E 955
Synonimy4,1',6'-Trichlorogalaktosacharoza
Definicje
Nazwa chemiczna1,6-Dichloro-1,6-dideoksy-β-D-fructofuranozylo-4-chloro-4- deoksy-α-D-galaktopiranozyd
Einecs259-952-2
Wzór chemicznyC12H19Cl3O8
Masa cząsteczkowa397,64
AnalizaZawiera nie mniej niż 98 % i nie więcej niż 102 % C12H19Cl3O8 w przeliczeniu na bezwodną masę
OpisBiały do brudnobiałego, praktycznie bezwonny krystaliczny proszek
Identyfikacja
A. RozpuszczalnośćŁatwo rozpuszczalny w wodzie, metanolu i etanolu
B. Absorpcja w podczerwieniWidmo w podczerwieni próbki zdyspergowanej w bromku potasu wykazuje względne wartości maksymalne w podobnych zakresach fal, jak w przypadku widma referencyjnego, uzyskanego dla standardu referencyjnego sukralozy
C. Chromatografia

cienkowarstwowa

Główna plamka w roztworze badanym posiada tę samą wartość Rf, co plamka roztworu standardowego A, odpowiadająca w badaniu innym chlorowanym disacharydom. Ten roztwór standardowy jest uzyskiwany przez rozpuszczenie 1,0 g standardu referencyjnego sacharozy w 10 ml metanolu.
D. Skręcalność właściwa dla masy bezwodnej (roztwór 10 % w/v)
Czystość
WodaNie więcej niż 2,0 % (metodą Karla-Fishera)
Popiół siarczanowyNie więcej niż 0,7 %
Inne chlorowane disacharydyNie więcej niż 0,5 %
Chlorowane monosacharydyNie więcej niż 0,1 %
Tlenek trifenylofosfinyNie więcej niż 150 mg/kg
MetanolNie więcej niż 0,1 %
OłówNie więcej niż 1 mg/kg
E 957 - TAUMATYNA
Synonimy
Definicja
Nazwa chemiczna związkuTaumatynę uzyskuje się w drodze ekstracji wodnej (pH 2,5-4) osłonek owoców dzikiej odmiany
Thaumatococcus danielliii składa się głównie z białek taumatyn I i taumatyn II oraz mniejszych ilości składników roślinnych pochodzących z materiału wyjściowego
Einecs258-822-2
Numer EE 957
Wzór chemicznyPolipeptyd z 207 aminokwasów
Względna masa cząsteczkowaTaumatyna I 22209
Taumatyna II 22293
PróbaNie mniej niż 16 % azotu w ekwiwalencie substancji suchej do nie mniej niż 94 % białek (N × 5,8)
OpisBezwonny, w kolorze kremowym proszek o intensywnie słodkim smaku. Około 2000-3000 razy słodszy od sacharozy
Identyfikacja
RozpuszczalnośćBardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie, nierozpuszczalny w acetonie
Stopień czystości
Straty podczas suszeniaNie więcej niż 9 % (105 °C do stałej masy)
WęglowodoryNie więcej niż 3 % wyrażone w masie substancji suchej
Zasiarczony popiółNie więcej niż 2 % wyrażone w masie substancji suchej
AluminiumNie więcej niż 100 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
ArsenNie więcej niż 3 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
Ołów3 mg/kg wyrażony w masie substancji suchej
Kryteria mikrobiologiczneCałkowita liczba mikrobów tlenowych: maksymalnie 1000/g E. Coli: nieobecna w 1 g
E 959 - NEOHESPERYDYNA DC
SynonimyDihydrochalkon neohesperydyny, NHDC, dihydrochalkono-4'-beta-neohesperydozyd hesperytyny, neohesperydyna DC
Definicja
Nazwa chemiczna związkuDihydrochalkon 2-O-α-L-ramnopiranozylo-4'-β-D-glukopiranozylu hesperytyny; uzyskany w drodze katalitycznego uwodornienia neohesperydyny
Einecs243-978-6
Numer EE 959
Wzór chemicznyC28H36O15
Względna masa cząsteczkowa612,6
PróbaZawartość nie mniej niż 96 % w substancji suchej
OpisNiebiały, bezwonny, krystaliczny proszek mający charakterystyczny, intensywny słodki smak. Około od 1000-1800 razy słodszy od sacharozy.
Identyfikacja
A. RozpuszczalnośćŁatwo rozpuszczalny w gorącej wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w zimnej wodzie, praktycznie nierozpuszczalny w eterze lub benzenie
B. Maksymalna absorpcja promieni ultrafioletowych282-283 nm dla roztworu 2 mg w 100 ml metanolu
C. Próba Neu'aRozpuścić około 10 mg neohesperydyny DC w 1 ml metanolu, dodać 1 ml 1-procentowego roztworu metanolowego boranu 2-aminoetylodifenylu. Powstaje jaskrawy żółty kolor
Stopień czystości
Straty podczas suszeniaNie więcej niż 11 % (105 °C, trzy godziny)
Zasiarczony popiółNie więcej niż 0,2 % wyrażone w masie substancji suchej
ArsenNie więcej niż 3 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
OłówNie więcej niż 2 mg/kg wyrażone w masie substancji suchej
Metale ciężkieNie więcej niż 1 mg/kg wyrażone jako Pb w masie substancji suchej
SÓL ASPARTAMU-ACESULFAMU E 962
SynonimyAspartam-acesulfam, sól aspartamowo-acesulfamowa
DefinicjeSól przygotowuje się poprzez rozgrzanie aspartamu oraz acesulfamu K w proporcji około 2:1 (w/w) w roztworze o kwaśnym pH i pozostawienie do skrystalizowania. Eliminuje się tym samym potas i wilgoć. Produkt jest bardziej stabilny niż sam aspartam.
Nazwa chemicznaSól 6-metylo-1,2,3-oksatiazyno-4(3H)-on-2,2-ditlenkowa kwasu L-fenyloalanylo-2-metylo-L-α-asparaginowego
Wzór chemicznyC18H23O9N3S
Masa cząsteczkowa457,46
Analiza63,0-66,0 % aspartamu (w suchej masie) oraz 34,0-37 % acesulfamu (forma kwaśna w suchej masie)
OpisBiały, bezwonny proszek krystaliczny.
Identyfikacja
A. RozpuszczalnośćTrudno rozpuszczalny w wodzie, słabo rozpuszczalny w etanolu.
B. TransmitancjaTransmitancja 1 % roztworu wodnego, oceniana w 1 cm komorze przy długości fali 430 nm za pomocą odpowiedniego spektrofotometru, przy zastosowaniu wody jako roztworu referencyjnego, wynosi nie mniej niż 0,95, co jest równoważne absorbancji nie większej niż około 0,022.
C. Skręcalność właściwa
Określana w stężeniu 6,2 g na 100 ml kwasu mrówkowego (15N) w ciągu 30 minut od przygotowania roztworu. Otrzymaną skręcalność właściwą podzielić przez 0,646 w celu skorygowania o zawartość aspartamu w soli aspartamu i acesulfamu.
Czystość
Ubytek podczas suszeniaNie więcej niż 0,5 % (105 °C, przez cztery godziny)
Kwas 5-benzylo-3,6-diokso-2-

piperazynooctowy

Nie więcej niż 0,5 %
OłówNie więcej niż 1 mg/kg
1 Załącznik:

-zmieniony przez art. 1 dyrektywy nr 98/66/WE z dnia 4 września 1998 r. (Dz.U.UE.L.98.257.35) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 9 października 1998 r.

- zmieniony przez art. 1 dyrektywy nr 2000/51/WE z dnia 26 lipca 2000 r. (Dz.U.UE.L.00.198.41) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 24 sierpnia 2000 r.

- zmieniony przez art. 1 dyrektywy nr 2001/52/WE z dnia 3 lipca 2001 r. (Dz.U.UE.L.01.190.18) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 1 sierpnia 2001 r.

- zmieniony przez art. 1 dyrektywy nr 2004/46/WE z dnia 16 kwietnia 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.114.15) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 maja 2004 r.

- zmieniony przez art. 1 dyrektywy nr 2006/128/WE z dnia 8 grudnia 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.346.6) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 29 grudnia 2006 r.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.