Streszczenie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu lub na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Opublikowane na podstawie art. 64 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006)
Dzienniki UE
Dz.U.UE.C.2023.211.8
Akt nienormatywny Wersja od: 16 czerwca 2023 r.
Streszczenie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu lub na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
(Opublikowane na podstawie art. 64 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 1 )
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2023/C 211/04)
(Dz.U.UE C z dnia 16 czerwca 2023 r.)
Decyzja o udzieleniu zezwolenia
| Odniesienie do decyzji (1) | Data wydania decyzji | Nazwa substancji | Posiadacz zezwolenia | Numer zezwolenia | Zastosowanie objęte zezwoleniem | Data upływu okresu przeglądu | Uzasadnienie decyzji |
| C(2023) 3646 | 9 czerwca 2023 r. | 4-(1,1,3,3-tetramety- lobutylo)fenol oksyetylenowany ("4-tert-OPnEO") Nr WE: -; Nr CAS: - | Alexion Pharma International Operations Unlimited Company, College Business & Technology Park, Blanchardstown, D15 R925, Dublin 15, Irlandia | REACH/23/18/0 | Zastosowanie przemysłowe do celów inaktywacji wirusa w produkcji andeksanetu alfa na potrzeby leczenia dorosłych pacjentów leczonych bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa (FXa), w przypadku gdy konieczne jest odwrócenie antykoagulacji ze względu na niekontrolowane lub stanowiące zagrożenie dla życia krwawienie. | 31 grudnia 2030 r. | Zgodnie z art. 60 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 korzyści społecznoekonomiczne przeważają nad ryzykiem dla zdrowia człowieka i dla środowiska wynikającym z zastosowania danejsubstancji oraz nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie. |
| (1) Decyzja jest dostępna na stronie internetowej Komisji Europejskiej pod adresem: Zezwolenie (europa.eu). | |||||||
1 Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.