Sprostowanie do wytycznych dotyczących zmniejszania ryzyka przenoszenia czynników encefalopatii gąbczastej zwierząt przez produkty lecznicze stosowane u ludzi oraz weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/410/01 rev. 3).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2011.182.32

Akt jednorazowy

Wersja od: 23 czerwca 2011 r.

Sprostowanie do wytycznych dotyczących zmniejszania ryzyka przenoszenia czynników encefalopatii gąbczastej zwierząt przez produkty lecznicze stosowane u ludzi oraz weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/410/01 rev. 3)

(Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 73 z dnia 5 marca 2011 r.)

(2011/C 182/14)

(Dz.U.UE C z dnia 23 czerwca 2011 r.)

1. Strona 4, pkt 3.1 "Naukowe zasady zmniejszania ryzyka":

zamiast: "- właściwości materiału zwierzęcego zastosowanego do wytwarzania oraz zastosowanie takich

- procedur, które będą zapobiegały skażeniu krzyżowemu materiałami o wyższym ryzyku,",

powinno być: "- właściwości materiału zwierzęcego zastosowanego do wytwarzania oraz zastosowanie takich procedur, które będą zapobiegały skażeniu krzyżowemu materiałami o wyższym ryzyku".

2. Strona 14, tekst na początku załącznika "Główne kategorie zakaźności":

zamiast: "Dane zostały przedstawione w następujący sposób:

+ Obecność zakaźności lub PrP^TSE

- Brak wykrywalnej zakaźności lub PrP^TSE

NB Nie badano

? Wyniki sporne lub niepewne",

powinno być: "Dane zostały przedstawione w następujący sposób:

+ Obecność zakaźności lub PrP^TSE

- Brak wykrywalnej zakaźności lub PrP^TSE

NB Nie badano

NA Nie dotyczy

? Interpretacja niepewna

( ) Dane ograniczone lub wstępne

[ ] Dane dotyczące zakaźności lub PrP^TSE uzyskane wyłącznie z analiz biologicznych przeprowadzonych na myszach transgenicznych (Tg) z nadekspresją genu kodującego PrP lub metodami amplifikacji PrP^TSE".

3. Strona 16, nagłówek tabeli:

zamiast: "Kategoria IB: Tkanki o niższej zakaźności",

powinno być: "Kategoria IC: Tkanki o niewykrywalnej zakaźności".