Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.162.56/2

Akt jednorazowy

Wersja od: 6 lipca 2009 r.

Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych

(Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 152 z dnia 16 czerwca 2009 r.)

(Dz.U.UE L z dnia 23 czerwca 2017 r.)

1. W całym tekście, z dostosowaniem form gramatycznych w zdaniu lub wyrażeniu:

zamiast: "władza" lub "władze",

powinno być: "organ".

2. Strona 1, motyw 4:

zamiast: "(4) W chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent (...)",

powinno być: "(4) W chwili obecnej okres, który upływa między złożeniem wniosku o patent (...)".

3. Strona 1, motyw 9:

zamiast: "(...) liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego.",

powinno być: "(...) liczonego od chwili uzyskania przez dany produkt leczniczy pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie.".

4. Strona 2, motyw 10 ostatnie zdanie:

zamiast: "(10) (...) Udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót.",

powinno być: "(10) (...) Udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót jako produkt leczniczy.".

5. Strona 2, art. 1 lit. e):

zamiast: "e) »wniosek o przedłużenie« oznacza (...)",

powinno być: "e) »wniosek o przedłużenie obowiązywania« oznacza (...)".

6. Strona 2, art. 2:

zamiast: "Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy (...)",

powinno być: "Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed dopuszczeniem do obrotu jako produkt leczniczy (...)".

7. Strona 2, art. 3 lit. b):

zamiast: "b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;",

powinno być: "b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem jako produktem leczniczym;".

8. Strona 2, art. 5:

zamiast: "(...) oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom.",

powinno być: "(...) oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym obowiązkom.".

9. Strona 3, art. 7 ust. 1:

zamiast: "1. Wniosek o wydanie świadectwa składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót produktem leczniczym, o którym mowa w art. 3 lit. b).",

powinno być: "1. Wniosek o wydanie świadectwa składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót produktem jako produktem leczniczym, o którym mowa w art. 3 lit. b).".

10. Strona 3, art. 7 ust. 2:

zamiast: "2. Bez względu na ust. 1, jeżeli zezwolenie na obrót zostało wydane (...)",

powinno być: "2. Niezależnie od ust. 1, jeżeli zezwolenie na obrót produktem zostało wydane (...)".

11. Strona 3, art. 7 ust. 5:

zamiast: "5. Nie naruszając ust. 4, (...)",

powinno być: "5. Niezależnie od ust. 4, (...)".

12. Strona 3, art. 8 ust. 1 zdanie wprowadzające:

zamiast: "1. Wniosek o wydanie świadectwa powinien zawierać:",

powinno być: "1. Wniosek o wydanie świadectwa zawiera:".

13. Strona 3, art. 8 ust. 1 lit. a) ppkt (iv):

zamiast: "(iv) numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót, o którym mowa w art. 3 lit. b), a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót we Wspólnocie - numer i datę tego zezwolenia;",

powinno być: "(iv) numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót produktem, o którym mowa w art. 3 lit. b), a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót produktem we Wspólnocie - numer i datę tego zezwolenia;".

14. Strona 3, art. 8 ust. 1 lit. b):

zamiast: "b) kopię zezwolenia na obrót, o którym mowa w art. 3 lit. b), (...)",

powinno być: "b) kopię zezwolenia na obrót produktem, o którym mowa w art. 3 lit. b), (...)".

15. Strona 3, art. 8 ust. 1 lit. c):

zamiast: "c) jeżeli zezwolenie określone w lit. b) nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót na terytorium Wspólnoty produktem leczniczym (...)",

powinno być: "c) jeżeli zezwolenie, o którym mowa w lit. b), nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót produktem we Wspólnocie jako produktem leczniczym (...)".

16. Strona 3, art. 8 ust. 1 lit. d) ppkt (ii):

zamiast: "(ii) jeżeli jest to niezbędne, oprócz kopii pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu, o której mowa w lit. b), dowód posiadania pozwoleń na dopuszczenie produktu do obrotu we wszystkich pozostałych państwach członkowskich (...)",

powinno być: "(ii) jeżeli jest to niezbędne, oprócz kopii zezwolenia na obrót produktem, o której mowa w lit. b), dowód posiadania zezwoleń na obrót produktem we wszystkich pozostałych państwach członkowskich (...)".

17. Strona 3, art. 8 ust. 4:

zamiast: "4. Państwa członkowskie mogą postanowić, że w chwili składania wniosku o wydanie świadectwa i wniosku o przedłużenie jego ważności powinna być wniesiona opłata.",

powinno być: "4. Państwa członkowskie mogą postanowić, że w chwili składania wniosku o wydanie świadectwa i wniosku o przedłużenie obowiązywania świadectwa powinna być wniesiona opłata.".

18. Strona 4, art. 9 ust. 1:

zamiast: "1. (...) i w którym wydane zostało zezwolenie na obrót, o którym mowa w art. 3 lit. b), (...)",

powinno być: "1. (...) i w którym wydane zostało zezwolenie na obrót produktem, o którym mowa w art. 3 lit. b), (...)".

19. Strona 4, art. 9 ust. 2 zdanie pierwsze:

zamiast: "2. Powiadomienie o złożeniu wniosku o wydanie świadectwa zostaje opublikowane przez władze określone w ust. 1.",

powinno być: "2. Powiadomienie o złożeniu wniosku o wydanie świadectwa zostaje opublikowane przez organ, o którym mowa w ust. 1.".

20. Strona 4, art. 9 ust. 2 lit. d):

zamiast: "d) numer i datę zezwolenia na obrót określonego w art. 3 lit. b) (...)",

powinno być: "d) numer i datę zezwolenia na obrót produktem, o którym mowa w art. 3 lit. b), (...)".

21. Strona 4, art. 9 ust. 2 lit. e):

zamiast: "e) numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie, (...)",

powinno być: "e) numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, (...)".

22. Strona 4, art. 9 ust. 3 zdanie pierwsze:

zamiast: "3. Ust. 2 stosuje się do powiadomienia o wniosku o przedłużenie obowiązywania świadectwa już przyznanego lub do przypadku, gdy wniosek o przyznanie świadectwa jest w trakcie rozpatrywania.",

powinno być: "3. Ust. 2 stosuje się do powiadomienia o wniosku o przedłużenie obowiązywania świadectwa już przyznanego lub do przypadku, gdy wniosek o wydanie świadectwa jest w trakcie rozpatrywania.".

23. Strona 4, art. 10 tytuł:

zamiast: "Wydanie świadectwa lub odrzucenie wniosku",

powinno być: "Wydanie świadectwa lub odrzucenie wniosku o wydanie świadectwa".

24. Strona 4, art. 11 ust. 1 lit. d):

zamiast: "d) numer i datę zezwolenia na obrót określonego w art. 3 lit. b) (...)",

powinno być: "d) numer i datę zezwolenia na obrót produktem, o którym mowa w art. 3 lit. b), (...)".

25. Strona 4, art. 11 ust. 1 lit. e):

zamiast: "e) numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót na terytorium Wspólnoty, (...)",

powinno być: "e) numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, (...)".

26. Strona 4, art. 11 ust. 1 lit. f):

zamiast: "f) okres ważności świadectwa.",

powinno być: "f) okres obowiązywania świadectwa.".

27. Strona 5, art. 13 tytuł:

zamiast: "Okres ważności świadectwa",

powinno być: "Okres obowiązywania świadectwa".

28. Strona 5, art. 13 ust. 2:

zamiast: "2. Bez względu na ust. 1, okres ważności świadectwa (...)",

powinno być: "2. Niezależnie od ust. 1, okres obowiązywania świadectwa (...)".

29. Strona 5, art. 13 ust. 4:

zamiast: "4. Jeżeli świadectwo zostało wydane dla produktu chronionego patentem, którego czas trwania został (...)",

powinno być: "4. Jeżeli świadectwo zostało wydane dla produktu chronionego patentem, którego okres obowiązywania został (...)".

30. Strona 5, art. 15 ust. 2:

zamiast: "2. Każda osoba może złożyć wniosek o uchylenie danego patentu podstawowego lub wnieść do instytucji odpowiedzialnej na mocy prawa krajowego sprawę o stwierdzenie nieważności świadectwa.",

powinno być: "2. Każda osoba może złożyć wniosek lub wytoczyć powództwo o stwierdzenie nieważności świadectwa do organu odpowiedzialnego na mocy prawa krajowego za uchylenie odpowiedniego patentu podstawowego.".

31. Strona 5, art. 17 ust. 1:

zamiast: "(...) lub traci ważność zgodnie z art. 15, (...)",

powinno być: "(...) lub zostaje unieważnione zgodnie z art. 15, (...)".

32. Strona 6, art. 19 ust. 2:

zamiast: "2. Bez względu na ust. 1, (...)",

powinno być: "2. Niezależnie od ust. 1, (...)".