Sprostowanie do rozporządzenia Komisji (UE) 2022/1439 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 283/2013 w odniesieniu do informacji, które należy przedłożyć w zakresie substancji czynnych, oraz szczególnych wymogów dotyczących danych w zakresie mikroorganizmów
Dz.U.UE.L.2022.304.94
Akt jednorazowySprostowanie do rozporządzenia Komisji (UE) 2022/1439 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 283/2013 w odniesieniu do informacji, które należy przedłożyć w zakresie substancji czynnych, oraz szczególnych wymogów dotyczących danych w zakresie mikroorganizmów
(Dz.U.UE L z dnia 24 listopada 2022 r.)
Strona 17, załącznik II, po tytule "CZĘŚĆ B - SUBSTANCJE CZYNNE BĘDĄCE MIKROORGANIZMAMI" dodaje się spis treści w brzmieniu:
"Spis treści
WPROWADZENIE DO CZĘŚCI B
1. Tożsamość wnioskodawcy, tożsamość substancji czynnej oraz informacje dotyczące produkcji
1.1. Wnioskodawca
1.2. Producent
1.3. Tożsamość, taksonomia i filogeneza mikroorganizmu
1.4. Specyfikacja mikrobiologicznego środka zwalczania agrofagów w postaci, w jakiej został wyprodukowany
1.4.1. Zawartość substancji czynnej
1.4.2. Tożsamość i oznaczalność dodatków, istotnych mikroorganizmów skażających i istotnych zanieczyszczeń
1.4.2.1. Tożsamość i oznaczalność dodatków
1.4.2.2. Tożsamość i zawartość istotnych mikroorganizmów skażających
1.4.2.3. Tożsamość i oznaczalność istotnych zanieczyszczeń
1.4.3. Profil analityczny partii
1.5. Informacje dotyczące procesu wytwarzania i środków kontroli substancji czynnej
1.5.1. Produkcja i kontrola jakości
1.5.2. Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące obchodzenia się, przechowywania, transportu lub mające zastosowanie w przypadku pożaru
1.5.3. Sposoby niszczenia i odkażania
2. Właściwości biologiczne mikroorganizmu
2.1. Pochodzenie, występowanie i historia zastosowań
2.1.1. Źródło pochodzenia i wyizolowania
2.1.2. Występowanie
2.1.3. Historia zastosowań
2.2. Ekologia i cykl życiowy mikroorganizmu
2.3. Sposób działania na organizm zwalczany i zakres żywicieli
2.4. Wymagania warunkujące wzrost
2.5. Zakaźność w odniesieniu do organizmu zwalczanego
2.6. Pokrewieństwo ze znanymi ludzkimi czynnikami chorobotwórczymi i czynnikami chorobotwórczymi organizmów niebędących przedmiotem zwalczania
2.7. Stabilność genetyczna i wpływające na nią czynniki
2.8. Informacje dotyczące potencjalnie niebezpiecznych metabolitów
2.9. Obecność transferowalnych genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
3. Dalsze informacje
3.1. Funkcja i organizm zwalczany
3.2. Przewidywany obszar stosowania
3.3. Uprawy lub produkty chronione lub poddane działaniu środka
3.4. Informacje dotyczące możliwego rozwoju oporności u organizmów zwalczanych
3.5. Dane literaturowe
4. Metody analityczne
4.1. Metody analizy MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany
4.2. Metody oznaczania zagęszczenia występowania mikroorganizmu i ilościowego określania pozostałości
5. Wpływ na zdrowie ludzi
5.1. Dane medyczne
5.1.1. Środki terapeutyczne i środki pierwszej pomocy
5.1.2. Nadzór medyczny
5.1.3. Informacje dotyczące działania uczulającego i alergenności
5.1.4. Bezpośrednia obserwacja
5.2. Ocena potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmów w odniesieniu do ludzi
5.3. Badania zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu
5.3.1. Zakaźność i chorobotwórczość
5.3.1.1. Zakaźność i chorobotwórczość po narażeniu drogą pokarmową
5.3.1.2. Zakaźność i chorobotwórczość po narażeniu drogą dotchawiczną/donosową
5.3.1.3. Jednorazowe narażenie dożylne, dootrzewnowe lub podskórne
5.3.2. Badanie hodowli komórkowych
5.4. Szczegółowe badania zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu
5.5. Informacje i badania dotyczące toksyczności metabolitów
5.5.1. Informacje o metabolitach
5.5.2. Dodatkowe badania toksyczności potencjalnie niebezpiecznych metabolitów
6. Pozostałości w lub na produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka
6.1. Szacowanie narażenia konsumentów na pozostałości
6.2. Uzyskiwanie danych dotyczących pozostałości
7. Występowanie mikroorganizmu w środowisku, w tym losy i zachowanie potencjalnie niebezpiecznych metabolitów
7.1. Występowanie mikroorganizmu w środowisku
7.1.1. Prognozowane zagęszczenie występowania mikroorganizmu w środowisku
7.1.1.1. Gleba
7.1.1.2. Woda
7.1.2. Narażenie na mikroorganizmy, co do których wiadomo, że są chorobotwórcze dla roślin albo innych organizmów
7.1.3. Jakościowa ocena narażenia na mikroorganizm
7.1.4. Dane doświadczalne dotyczące narażenia na mikroorganizm
7.2. Losy i zachowanie potencjalnie niebezpiecznych metabolitów
7.2.1. Przewidywane stężenie środowiskowe
7.2.2. Jakościowa ocena narażenia
7.2.3. Dane doświadczalne dotyczące narażenia
8. Badania ekotoksykologiczne
8.1. Wpływ na kręgowce lądowe
8.2. Wpływ na organizmy wodne
8.2.1. Wpływ na ryby
8.2.2. Wpływ na bezkręgowce wodne
8.2.3. Wpływ na algi
8.2.4. Wpływ na makrofity wodne
8.3. Wpływ na pszczoły
8.4. Wpływ na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania inne niż pszczoły
8.5. Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania mezo- i makroorganizmy w glebie
8.6. Wpływ na rośliny lądowe niebędące przedmiotem zwalczania
8.7. Dodatkowe badania mikroorganizmu
8.8. Informacje i badania dotyczące toksyczności metabolitów
8.8.1. Informacje o metabolitach
8.8.2. Dodatkowe badania toksyczności potencjalnie niebezpiecznych metabolitów"