Sprawozdanie dotyczące sprawozdania finansowego Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2005, wraz z odpowiedziami Agencji.
Dz.U.UE.C.2006.312.12
Akt nienormatywnydotyczące sprawozdania finansowego Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2005, wraz z odpowiedziami Agencji
(2006/C 312/03)
(Dz.U.UE C z dnia 19 grudnia 2006 r.)
WSTĘP
Niniejsze sprawozdanie zostało przyjęte przez Trybunał Obrachunkowy w Luksemburgu na posiedzeniu w dniu 28 września 2006 r.
W imieniu Trybunału Obrachunkowego | |
Hubert WEBER | |
Prezes |
Tabela 1
Europejska Agencja Leków (Londyn)
Zakres kompetencji wspólnotowych według Traktatu | Kompetencje Agencji (rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.) | Zarządzanie | Środki udostępnione Agencji 2005 (2004) | Produkty i usługi 2005 (2004) | |
Przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Wspólnoty zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Działanie Wspólnoty, które uzupełnia polityki krajowe, nakierowane jest na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. (...) (artykuł 152 Traktatu). | Cele: - koordynowanie istniejących środków naukowych przekazanych jej do dyspozycji przez właściwe władze państw członkowskich w celu oceny i kontroli produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych, - zapewnienie państwom członkowskim i instytucjom Wspólnoty porad naukowych w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych. | Zadania: - koordynacja oceny naukowej produktów leczniczych, które podlegają procedurom wspólnotowym wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, - koordynacja kontroli produktów leczniczych dopuszczonych we Wspólnocie (nadzór farmakologiczny), - wydawanie opinii na temat maksymalnego limitu pozostałości leczniczych produktów weterynaryjnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, - koordynowanie weryfikacji zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania, dobrej praktyki laboratoryjnej i dobrej praktyki klinicznej, - rejestrowanie statusu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. | 1) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, złożony z jednego członka i jednego zastępcy z każdego państwa członkowskiego, przygotowuje opinie na temat wszelkich kwestii dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi. 2) Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, złożony z jednego członka i jednego zastępcy z każdego państwa członkowskiego, przygotowuje opinie na temat wszelkich kwestii dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych do celów weterynaryjnych. 3) Komitet ds. Leków Sierocych, złożony z jednego członka i jednego zastępcy z każdego państwa członkowskiego, przygotowuje opinie na temat wszelkich kwestii dotyczących oceny leków sierocych. 4) Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych, złożony z jednego członka i jednego zastępcy z każdego państwa członkowskiego, przygotowuje opinie na temat wszelkich kwestii dotyczących oceny ziołowych produktów leczniczych. 5) Zarząd składa się z jednego przedstawiciela i jednego zastępcy z każdego państwa członkowskiego, dwóch przedstawicieli Komisji, dwóch przedstawicieli wyznaczonych przez Parlament Europejski, dwóch przedstawicieli organizacji pacjentów, jednego przedstawiciela organizacji lekarzy i jednego przedstawiciela organizacji weterynarzy. Przyjmuje program prac i sprawozdanie roczne. 6) Dyrektor zarządzający jest powoływany przez zarząd na wniosek Komisji. 7) Kontrola zewnętrzna: Europejski Trybunał Obrachunkowy i Służba Audytu Wewnętrznego KE. 8) Organ udzielający absolutorium z wykonania budżetu: Parlament na zalecenie Rady. | Budżet ostateczny na 2005 r.: 111,8 mln euro (99,4 mln euro). Dotacje wspólnotowe (bez dotacji do leków sierocych): 22,7 % (24,7%). Zatrudnienie na dzień 31 grudnia 2005 r.: 379 (314) stanowisk w planie zatrudnienia, z czego obsadzonych: 337,5 (290) + 34 (50) inne stanowiska (kontrakty pomocnicze, oddelegowani eksperci narodowi, personel lokalny i pracownicy zatrudnieni na czas określony). Całkowite zatrudnienie: 371,5 (340), z czego wykonujący: zadania operacyjne: 302,5 (271), zadania administracyjne: 69 (69). | Produkty lecznicze stosowane u ludzi: - wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 43 (51), - pozytywne opinie: 24 (34), - średni czas oceny: 203 dni (187 dni), - opinie po wydaniu pozwolenia: 1.148 (926), - nadzór farmakologiczny: 91.565 sprawozdań (64.186 sprawozdań), - okresowe aktualizacyjne raporty dotyczące bezpieczeństwa: 279 (253), - opinie naukowe: 135 (77) - procedury wzajemnego uznawania: 8.451 (7.081). Produkty lecznicze stosowane do celów weterynaryjnych: - nowe wnioski: 11 (8), - wnioski w zakresie wariantów: 70 (40), - kontrole: 114 (93). Leki sieroce: - wnioski: 118 (108), - pozytywne opinie: 88 (75). |
Źródło: Informacje przekazane przez Agencję. |
EUROPEJSKA AGENCJA LEKÓW
Tabela 2
Wykonanie budżetu za rok budżetowy 2005
Notka Redakcji Systemu Informacji Prawnej LEX
Grafiki zostały zamieszczone wyłącznie w Internecie. Obejrzenie grafik podczas pracy z programem Lex wymaga dostępu do Internetu.
..................................................
Tabela 3
Rachunek dochodów i wydatków za lata budżetowe 2005 i 2004
(w tys. euro) | ||
2005 | 2004 | |
Dochody operacyjne | ||
Dotacje wspólnotowe | 28.957 | 24.556 |
Dochody | 77.679 | 71.857 |
Ogółem (a) | 106.636 | 96.413 |
Wydatki operacyjne | ||
Personel | 40.057 | 34.333 |
Administracja | 22.459 | 15.154 |
Działania operacyjne | 41.999 | 38.573 |
Ogółem (b) | 104.515 | 88.060 |
Wynik operacyjny (c = a - b) | 2.121 | 8.353 |
Inne przychody (d) | 2.257 | 1.160 |
Inne koszty (e) | 0 | 0 |
Wynik ekonomiczny (f = c + d - e) | 4.378 | 9.513 |
Tabela 4
Bilans na dzień 31 grudnia 2005 r. i 31 grudnia 2004 r.
(w tys. euro) | ||
2005 | 2004 | |
Aktywa | ||
Aktywa trwałe | 17.437 | 12.115 |
Należności krótkoterminowe | 5.490 | 5.892 |
Środki pieniężne | 29.934 | 35.010 |
Ogółem | 52.861 | 53.017 |
Pasywa | ||
Wynik z poprzednich lat budżetowych | 23.280 | 13.767 |
Wynik ekonomiczny roku budżetowego | 4.378 | 9.513 |
Zobowiązania krótkoterminowe | 25.203 | 29.737 |
Ogółem | 52.861 | 53.017 |
Źródło: Dane Agencji. Niniejsze tabele przedstawiają skróconą wersję danych dostarczonych przez Agencję w jej własnym sprawozdaniu finansowym.
ODPOWIEDZI AGENCJI
______
(1) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 18 i Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1. Na mocy tego ostatniego rozporządzenia pierwotna nazwa Agencji - Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych - została zastąpiona nazwą: Europejska Agencja Leków.
(2) Dz.U. L 248 z 16.9.2002, str. 1.
(3) Sprawozdanie finansowe zostało sporządzone w dniu 27 czerwca 2006 r. i wpłynęło do Trybunału w dniu 27 lipca 2006 r.
(4) W przybliżeniu 400.000 euro.