Sprawa T-96/21: Skarga wniesiona w dniu 16 lutego 2021 r. - Amort i in. / Komisja.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2021.148.21

Akt nienormatywny

Wersja od: 26 kwietnia 2021 r.

Skarga wniesiona w dniu 16 lutego 2021 r. - Amort i in. / Komisja

(Sprawa T-96/21)

Język postępowania: niemiecki

(2021/C 148/29)

(Dz.U.UE C z dnia 26 kwietnia 2021 r.)

Strony

Strona skarżąca: Heidi Amort (Jenesien, Włochy) i 35 innych skarżących (przedstawiciel: adwokat R. Holzeisen)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji wykonawczej wraz z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi na decyzję wykonawczą Komisji Europejskiej C(2020) 9598 (final) z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie udzielenia warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi o nazwie "Comirnaty - szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (nukleozyd modyfikowany)" na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady strona skarżąca podnosi następujące zarzuty.

1. Zarzut pierwszy oparty na twierdzeniu, że zaskarżona decyzja narusza art. 2 pkt 1) i 2) rozporządzenia (WE) nr 507/2006 ¹ . Według strony skarżącej istnieją dowody naukowe na to, że ogólnoświatowa panika związana z wysokim poziomem śmiertelności w związku z zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 jest nieuzasadniona. Ponadto WHO i Unia Europejska nie potwierdziły należycie zaistnienia sytuacji kryzysowej w rozumieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego.

2. Zarzut drugi oparty na twierdzeniu, że zaskarżona decyzja narusza art. 4 rozporządzenia (WE) nr 507/2006 ze względu na:

– brak pozytywnej równowagi ryzyko - korzyć w rozumieniu art. 1 pkt 28a) dyrektywy 2001/83/WE ² ;

– niespełnienie wymogu określnego w art. 4 ust. 1 lit b) rozporządzenia (WE) nr 507/2001 ze względu na to, że wnioskodawca prawdopodobnie nie jest w stanie dostarczyć wyczerpujących danych klinicznych;

– niespełnienie wymogu określonego w art. 4 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 507/2006, jako że nie istnieją niezaspokojone potrzeby medyczne, które mogłyby zostać spełnione dzięki dopuszczonemu produktowi leczniczemu;

– niespełnienie wymogu określonego w art. 4 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 507/2006.

3. Zarzut trzeci dotyczący naruszenia rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 ³ , dyrektywy 2001/83/WE, a także rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ⁴ .

4. Zarzut czwarty dotyczący poważnego naruszenia art. 168 i 169 TFUE, a także art. 3, 35 i 38 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.

¹ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. 2006, L 92, s. 6).

² Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).

³ Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 2007, L 324, s. 121).

⁴ Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).