Sprawa T-718/15 R: PTC Therapeutics International v. EMA.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2016.326.27

Akt nienormatywny

Wersja od: 5 września 2016 r.

Postanowienie Prezesa Sądu z dnia 20 lipca 2016 r. - PTC Therapeutics International/EMA

(Sprawa T-718/15 R) [Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego - Dostęp do dokumentów - Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 - Znajdujące się w posiadaniu EMA dokumenty dotyczące informacji przedstawionych przez przedsiębiorstwo w związku z jego wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - Decyzja o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do dokumentów - Wniosek o zawieszenie wykonania - Pilny charakter - Fumus boni iuris - Wyważenie interesów]

Język postępowania: angielski

(2016/C 326/48)

(Dz.U.UE C z dnia 5 września 2016 r.)

Strony

Strona skarżąca: PTC Therapeutics International Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: G. Castle, B. Kelly, H. Billson, solicitors, M. Demetriou, QC, i C. Thomas, barrister)

Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: T. Jabłoński, A. Spina, A. Rusanov, S. Marino i N. Rampal Olmedo, pełnomocnicy)

Interwenient popierający stronę skarżącą: European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) (Bruksela, Belgia) (przedstawiciele: S. Cowlishaw, solicitor, i D. Scannell, barrister)

Przedmiot

Wniosek na podstawie art. 278 TFUE i 279 TFUE mający na celu w istocie zawieszenie wykonania decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) EMA/722323/2015 z dnia 25 listopada 2015 r. udzielającej osobie trzeciej, na mocy rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. 2001 L 145, s.43), dostępu do pewnych dokumentów zawierających informacje przedstawione w związku z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Translarna.

Sentencja

1) Zawiesza się wykonanie decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) EMA/722323/2015 z dnia 25 listopada 2015 r. udzielającej osobie trzeciej, na mocy rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, dostępu do raportu z badania klinicznego "Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD" dotyczącego badań skuteczności i bezpieczeństwa fazy 2B w odniesieniu do Atalurenu przeprowadzonych u uczestników badania z mutacją nonsensowną Duchenne'a i dystrofią mięśniową Beckera.

2) Zakazuje się EMA ujawniania wskazanego w pkt 1 raportu.

3) Rozstrzygnięcie o kosztach nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.