Sprawa T-703/20: Skarga wniesiona w dniu 27 listopada 2020 r. - Mylan Ireland / EMA.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2021.35.54

Akt nienormatywny

Wersja od: 1 lutego 2021 r.

Skarga wniesiona w dniu 27 listopada 2020 r. - Mylan Ireland / EMA

(Sprawa T-703/20)

Język postępowania: angielski

(2021/C 35/72)

(Dz.U.UE C z dnia 1 lutego 2021 r.)

Strony

Strona skarżąca: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciel: adwokat J. Krens)

Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (EMA)

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

– stwierdzenie, że zarzut niezgodności z prawem podniesiony przez skarżącą przeciwko wnioskowi Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, zgodnie z którym produkt leczniczy Biogen Idec Ltd, Tecfidera®, ma status innej substancji czynnej, z czego wynika obowiązek uzyskania nowego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak wspomniano w decyzji z dnia 30 stycznia 2014 r. dopuszczającej do obrotu "Tecfidera® - Dimethyl Fumarate", jest dopuszczalny i zasadny;

– stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 1 października 2020 r. o niezatwierdzeniu wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego generycznej wersji produktu leczniczego Tecfidera;

– obciążenie EMA kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.

1. Zarzut pierwszy, zgodnie z którym, ze względu na to, że zarzut niezgodności z prawem był zasadny, zaskarżona decyzja nie jest prawnie dopuszczalna, ponieważ EMA naruszyła prawo i popełniła błędy w ustaleniach faktycznych oraz uchybiła ciążącemu na niej obowiązkowi uzasadnienia i dokonania starannej i dogłębnej oceny zgodnie z wymaganiami art. 296 TFUE.

2. Zarzut drugi kwestionujący zgodność z prawem zaskarżonej decyzji, ponieważ status "innej substancji czynnej" powinien był zostać ponownie zbadany po złożeniu zarzutów skarżącej, które zostały przedstawione na etapie składania wniosku. W związku z tym, EMA nie wykonała swoich obowiązków w sposób należyty, w szczególności obowiązku dokonania skutecznej i starannej oceny oraz nie przedstawiła uzasadnienia zgodnie z wymaganiami art. 296 TFUE, co powoduje, że zaskarżona decyzja jest niezgodna z prawem.