Sprawa T-67/13: Skarga wniesiona w dniu 1 lutego 2013 r. - Novartis Europharm przeciwko Komisji.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2013.101.24/2

Akt nienormatywny

Wersja od: 6 kwietnia 2013 r.

Skarga wniesiona w dniu 1 lutego 2013 r. - Novartis Europharm przeciwko Komisji

(Sprawa T-67/13)

(2013/C 101/53)

Język postępowania: angielski

(Dz.U.UE C z dnia 6 kwietnia 2013 r.)

Strony

Strona skarżąca: Novartis Europharm Ltd (Horsham, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, adwokat)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania strony skarżącej

Skarżąca wnosi do Trybunału o:

– stwierdzenie nieważności decyzji Komisji Europejskiej C(2012) 8605 wersja ostateczna z dnia 19 listopada 2012 r. przyznającej Hospira UK Ltd. pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1); oraz

– obciążenie Komisji Europejskiej własnymi kosztami oraz kosztami poniesionymi przez skarżącą.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie swojej skargi skarżąca podnosi jeden zarzut twierdząc, że zaskarżona decyzja jest niezgodna z prawem i narusza prawa do ochrony danych Novartis Europharm Ltd. w odniesieniu do produktu Aclasta zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 2309/93⁽¹⁾, w związku z art. 89 rozporządzenia (WE) nr 726/2004⁽²⁾. Ponieważ Aclasta przyznane zostało oddzielne i niezależne pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w wyniku zcentralizowanej procedury, pozwolenie na Aclasta nie jest objęte zakresem tego samego ogólnego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu co pozwolenie na Zometa (inny produkt Novartis Europharm Ltd), jak stanowi art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83⁽³⁾ dla celów ochrony danych.

Ponadto zaskarżona decyzja jest niezgodna z prawem w zakresie w jakim stanowi naruszenie art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE z uwagi na fakt, że nie wygasła ochrona danych w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego Aclasta, a zatem nie zostały spełnione przesłanki wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w rozumieniu tego artykułu.

______

⁽¹⁾ Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych.

⁽²⁾ Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Tekst mający znaczenie dla EOG).

⁽³⁾ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.