Sprawa T-628/19: Skarga wniesiona w dniu 26 marca 2018 r. - Teva/Komisja i Europejska Agencja Leków.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2019.383.67

Akt nienormatywny

Wersja od: 11 listopada 2019 r.

Skarga wniesiona w dniu 26 marca 2018 r. - Teva/Komisja i Europejska Agencja Leków

(Sprawa T-628/19)

Język postępowania: angielski

(2019/C 383/76)

(Dz.U.UE C z dnia 11 listopada 2019 r.)

Strony

Strona skarżąca: Teva BV (Haarlem, Niderlandy) (przedstawiciele: T. de la Mare, QC, R. Mehta, Barrister i G. Morgan, Solicitor) Strona pozwana: Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2018) 252 final z dnia 11 lipca 2019 r. w sprawie odmowy, na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ , wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego "Cabazitaxel Teva - cabazitaxel" (zwanej dalej decyzją), w zakresie w jakim znajduje ona zastosowanie do strony skarżącej, oraz

- obciążenie strony pozwanej poniesionymi przez stronę skarżącą kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.

1. Zarzut pierwszy dotyczy błędnego zastosowania przez Komisję pojęcia "ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001 L 311, s. 67), a w szczególności pojęcia "pochodnego" produktu leczniczego z art. 10 ust. 2 lit. b) tej dyrektywy.

2. Zarzut drugi dotyczy naruszenia przez Komisję i EMA zasady rzetelności postępowania i prawa strony skarżącej do dobrej administracji, w szczególności poprzez przeniesienie ciężaru dowodu na wnioskodawców pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych w sposób sprzeczny z wymogami przepisów UE obowiązującymi w tej dziedzinie.

3. Zarzut trzeci, zgonie z którym w skutek swego zachowania Komisja naruszyła również zasadę równego traktowania, traktując stronę skarżącą inaczej niż posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu o nazwie Jevtany®/docetaxel.

¹ Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1)