Sprawa T-611/18: Wyrok Sądu z dnia 5 maja 2021 r. - Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2021.242.20

Akt nienormatywny

Wersja od: 21 czerwca 2021 r.

Wyrok Sądu z dnia 5 maja 2021 r. - Pharmaceutical Works Polpharma / EMA

(Sprawa T-611/18) ¹

(Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Wniosek o wydanie pozwolenia, na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera - Decyzja EMA odmawiająca zatwierdzenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - Wcześniejsza decyzja Komisji stwierdzająca, że Tecfidera - fumaran dimetylu nie jest objęta tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm - Zarzut niezgodności z prawem - Dopuszczalność - Uprzednio dopuszczone połączenie substancji leczniczych - Późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składnika połączenia substancji leczniczych - Ocena istnienia dwóch różnych ogólnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu - Oczywisty błąd w ocenie)

Język postępowania: angielski

(2021/C 242/26)

(Dz.U.UE C z dnia 21 czerwca 2021 r.)

Strony

Strona skarżąca: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polska) (przedstawiciele: adwokaci M. Martens, N. Carbonnelle, i S. Faircliffe, solicitor)

Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (przedstawiciele: T. Jabłoński, S. Drosos i R. Pita, pełnomocnicy)

Interwenienci popierający stronę pozwaną: Komisja Europejska (przedstawiciele: A. Sipos i L. Haasbeek, pełnomocnicy), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Niderlandy) (przedstawiciel: adwokat C. Schoonderbeek)

Przedmiot

Po pierwsze, wniosek o stwierdzenie dopuszczalności i zasadności zarzutu niezgodności z prawem podniesionego w odniesieniu do decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 601 wersja ostateczna z dnia 30 stycznia 2014 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" w zakresie, w jakim Komisja w tej decyzji wykonawczej uznała, że Tecfidera - fumaran dimetylu nie jest objęta tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm, a po drugie, oparta na art. 263 TFUE skarga o stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 30 lipca 2018 r. odmawiająca zatwierdzenia wniosku złożonego przez skarżącą w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera.

Sentencja

1) Stwierdza się nieważność decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 30 lipca 2018 r. odmawiającej zatwierdzenia wniosku złożonego przez Pharmaceutical Works Polpharma S.A. w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera.

2) W pozostałym zakresie skarga zostaje oddalona.

3) EMA pokrywa, poza własnymi kosztami, koszty poniesione przez Pharmaceutical Works Polpharma.

4) Biogen Netherlands BV i Komisja Europejska pokrywają swoje własne koszty.

¹ Dz.U. C 455 z 17.12.2018.