Sprawa T-594/18: Skarga wniesiona w dniu 1 października 2018 r. - Pharma Mar / Komisja.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2018.445.18/2

Akt nienormatywny

Wersja od: 10 grudnia 2018 r.

Skarga wniesiona w dniu 1 października 2018 r. - Pharma Mar / Komisja

(Sprawa T-594/18)

Język postępowania: angielski

(2018/C 445/24)

(Dz.U.UE C z dnia 10 grudnia 2018 r.)

Strony

Strona skarżąca: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Hiszpania) (przedstawiciele: M. Merola i V. Salvatore, lawyers)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2018) 4831 wersja ostateczna z dnia 17 lipca 2018 r., na mocy której odmówiono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Aplidin - plitidepsin" na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ¹ ;

- obciążenie strony pozwanej kosztami postępowania

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi pięć zarzutów.

1. Zarzut pierwszy dotyczący braku bezstronności doradczego komitetu naukowego ds. onkologii i jego procedury mianowania.

- Strona skarżąca podnosi, że naruszony został obowiązek należytego i bezstronnego badania wszystkich istotnych aspektów sprawy, ponieważ zaskarżona decyzja jest oparta na opinii wydanej przez ekspertów, którzy nie są bezstronni.

- Podniesione przez stronę skarżącą naruszenie obowiązku przeprowadzenia bezstronnego badania dotyczy również mianowania ekspertów przez Europejską Agencję Leków (EMA) w sposób nadmiernie ograniczający pluralizm poglądów, który powinien być uważany za istotny warunek bezstronnej oceny.

2. Zarzut drugi dotyczący zasady dobrej administracji.

- Strona skarżąca wskazuje, że EMA mianowała ekspertów w sposób nadmiernie ograniczający pluralizm poglądów i podnosi, że może to zostać uznane za złamanie zasady dobrej administracji.

3. Zarzut trzeci dotyczący naruszenia art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zasady równego traktowania.

- Strona skarżąca podnosi, że Komisja dopuściła się oczywistego błędu w ocenie i doszła do błędnego wniosku, że skuteczność Aplidinu nie została wykazana w sposób odpowiedni i wystarczający naruszając w ten sposób wskazany art. 12.

- W ramach procedury badania przed EMA część dowodów naukowych przedłożonych na poparcie skuteczności Aplidinu została pominięta ze względu na metodologię zastosowaną przez stronę pozwaną, co jest sprzeczne z opinią wydaną przez grupę roboczą ekspertów EMA.

- Metodologia zastosowana w niniejszej sprawie jest taka sama, jak metodologia zaakceptowana przez EMA w podobnej sprawie dotyczącej procedury pozwolenia na dopuszczenie do obrotu innego produktu leczniczego, co wskazuje na to, że naruszona została zasada równego traktowania.

4. Zarzut czwarty dotyczący naruszenia obowiązku uzasadnienia.

- Strona skarżąca podnosi, że nie przedstawiono uzasadnienia w odniesieniu do decyzji o pominięciu dowodów naukowych przedłożonych na poparcie skuteczności Aplidinu, w szczególności w odniesieniu do względów umożliwiających odstępstwo od opinii wydanej przez grupę roboczą ekspertów EMA.

5. Zarzut piąty dotyczący naruszenia praw do obrony.

- Strona skarżąca podnosi, że uniemożliwiono jej skuteczne wykonanie swych praw do obrony w związku z kwestią zasadniczą dla celów dokonania oceny skuteczności Aplidinu, w szczególności ze względu na ograniczony czas udzielony dla celów przygotowania się do spotkań dotyczących wyjaśnień ustnych.

¹ Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004 L 136, s. 1).