Sprawa T-549/18: Skarga wniesiona w dniu 19 września 2018 r. - Hexal / EMA.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2018.436.52

Akt nieoceniany

Wersja od: 3 grudnia 2018 r.

Skarga wniesiona w dniu 19 września 2018 r. - Hexal / EMA

(Sprawa T-549/18)

(2018/C 436/74) Język postępowania: angielski

(Dz.U.UE C z dnia 3 grudnia 2018 r.)

Strony

Strona skarżąca: Hexal AG (Holzkirchen, Niemcy) (przedstawiciele: M. Martens, N. Carbonnelle, adwokaci i S. Faircliffe, solicitor)

Strona przeciwna: Europejska Agencja Leków (EMA)

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- stwierdzenie, że podniesiony przez stronę skarżącą zarzut niezgodności z prawem dotyczący twierdzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że wyprodukowany przez spółkę Sanofi teriflunomide posiada status nowej substancji czynnej, zgodnie z decyzją Komisji z dnia 26 sierpnia 2013 r. udzielającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktu leczniczego "AUBAGIO® - Teriflunomide", jest dopuszczalny i zasadny;

- stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 5 lipca 2018 r. o niezatwierdzeniu wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego generycznej wersji produktu leczniczego Aubagio®;

- obciążenie EMA kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na mocy zaskarżonej decyzji odmówiono zatwierdzenia wniosku spółki Hexal o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktu leczniczego Teriflunomide Hexal z uwagi na to, że wcześniej dopuszczony do obrotu produkt leczniczy o nazwie Aubagio® nadal korzysta z prawnej ochrony danych zgodnie z decyzją wykonawczą Komisji z dnia 26 sierpnia 2013 r., przeciwko której strona skarżąca podnosi zarzut niezgodności z prawem na podstawie art. 277 TFUE. Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.

1. W ramach zarzutu pierwszego podniesionego przeciwko wydanej przez Europejską Agencję Leków zaskarżonej decyzji Hexal podnosi, że zarzut niezgodności z prawem jest uzasadniony, jako że uzasadnienie zaskarżonej decyzji jest niedopuszczalne pod względem prawnym, ponieważ EMA naruszyła prawo i popełniła błędy w ustaleniach faktycznych, a także uchybiła ciążącemu na niej obowiązkowi uzasadnienia i dokonania starannej i dogłębnej oceny zgodnie z wymaganiami art. 296 TFUE;

2. W ramach zarzutu drugiego strona skarżąca kwestionuje zgodność z prawem zaskarżonej decyzji również z tego względu, że po tym jak spółka Hexal złożyła wniosek o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego, status "nowej substancji czynnej" powinien był zostać zbadany ponownie, co nie miało miejsca w niniejszym przypadku. W związku z tym, zdaniem strony skarżącej, EMA nie wykonała swoich obowiązków w sposób należyty, a w szczególności nie dokonała skutecznej i starannej oceny oraz nie przedstawiła uzasadnienia zgodnie z wymaganiami art. 296 TFUE, co czyni zaskarżoną decyzję niezgodną z prawem.