sprawa T-52/09: Skarga wniesiona w dniu 11 lutego 2009 r. - Nycomed Danmark przeciwko Europejskiej Agencji Leków.
Dz.U.UE.C.2009.82.33
Akt nienormatywny(sprawa T-52/09)
(2009/C 82/58)
(Dz.U.UE C z dnia 4 kwietnia 2009 r.)
Język postępowania: angielski
Strony
Strona skarżąca: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Dania) (przedstawiciele: C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden, adwokaci)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
Żądania strony skarżącej
– stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji
– obciążenie Europejskiej Agencji Leków kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
W niniejszej skardze skarżąca wnosi, na podstawie art. 230 WE i art. 73a rozporządzenia (WE) nr 1901/2006(1) Parlamentu Europejskiego i Rady, o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej "Agencją") EMEA-000194- IPI01-07 z dnia 28 listopada 2008 r. o oddaleniu wniosku o zastosowanie zwolnienia na podstawie art. 11 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
Skarżąca wniosła o przyznanie jej powyższego zwolnienia w odniesieniu do środka umożliwiającego obrazowanie w ultrasonokardiografii, który ma być sprzedawany pod nazwą Imagify, przeznaczonego do diagnozowania choroby wieńcowej u dorosłych. Zaskarżoną decyzją Agencja odmówiła przyznaniu skarżącej zwolnienia uzasadniając, że choroba lub stan, do leczenia, których produkt leczniczy jest przeznaczony to nie choroba wieńcowa, lecz wada przepływu mięśniowego występująca również u dzieci.
Skarżąca twierdzi, że zaskarżona decyzja narusza prawo, ponieważ opiera się na wykładni i stosowaniu pojęcia "choroba lub stan, do leczenia, których produkt leczniczy jest przeznaczony" w rozumieniu art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, które zdaniem skarżącej są błędne ze względu na nieuwzględnienie wskazań leczniczych opisanych w złożonym równocześnie wspólnotowym wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz ze względu na to, że wady przepływu mięśniowego nie stanową choroby ani stanu, lecz są znakiem możliwości wystąpienia różnych chorób.
Skarżąca podnosi również, że zaskarżona decyzja jest niezgodna z prawem ze względu na to, że stanowi próbę nadużycia przez Agencję przysługujących jej kompetencji zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. b) i art. 25 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, w celu osiągnięcia celu, którego przepisy te nie przewidują, to znaczy obowiązku przedstawienia planu badania pediatrycznego w odniesieniu do wskazań nieobjętych złożonym równocześnie wspólnotowym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu.
______
(1) Rozporządzenie (CE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Radu z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 2006 L 378, s. 1).