Sprawa T-48/14: Skarga wniesiona w dniu 21 stycznia 2014 r. - Pfizer przeciwko Komisji I EMA.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2014.78.15/1

Akt nienormatywny

Wersja od: 15 marca 2014 r.

Skarga wniesiona w dniu 21 stycznia 2014 r. - Pfizer przeciwko Komisji I EMA

(Sprawa T-48/14)

(2014/C 78/30)

Język postępowania: angielski

(Dz.U.UE C z dnia 15 marca 2014 r.)

Strony

Strona skarżąca: Pfizer Ltd (Sandwich, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciele: K. Bacon i M. Schaefer, Barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers i J. Mulryne, Solicitors)

Strona pozwana: Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- stwierdzenie nieważności decyzji Komisji i EMA zawartej w pismach z dnia 11 listopada 2013 r. i z dnia 15 listopada 2013 r. dotyczącej braku wydania oświadczenia zgodności; oraz

- obciążenie Komisji i EMA kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi następujący zarzut: EMA dokonała błędnej wykładni art. 28 ust. 3 rozporządzenia nr 1901/2006 ¹ przyjmując, że brak jest możliwości wydania oświadczenia zgodności w związku z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Vfend do czasu, gdy zostanie dokonana analiza określona w planie badań klinicznych dla celów nowych wskazań profilaktycznych.

¹ Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 378, s. 1)