Dz.U.UE.C.2019.44.21/1

| Akt nienormatywny
Wersja od: 4 lutego 2019 r.

Wyrok Sądu z dnia 5 grudnia 2018 r. - Bristol-Myers Squibb Pharma / Komisja i EMA
(Sprawa T-329/16) 1

Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Sieroce produkty lecznicze - Decyzja o wycofaniu oznaczenia Elotuzumab jako sierocego produktu leczniczego - Decyzja uznająca, że kryteria oznaczenia przestały być spełniane - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego przez ludzi Empliciti (Elotuzumab) - Artykuł 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 - Artykuł 5 ust. 8 rozporządzenia nr 141/2000 - Obowiązek uzasadnienia

Język postępowania: angielski

(2019/C 44/25)

(Dz.U.UE C z dnia 4 lutego 2019 r.)

Strony

Strona skarżąca: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciele: adwokaci P. Bogaert i B. Van Vooren oraz B. Kelly, solicitor)

Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: A. Sipos i K. Petersen, pełnomocnicy) i Europejska Agencja Leków (przedstawiciele: Rampal Olmedo, M. Tovar Gomis, T. Jabłoński i S. Drosos, pełnomocnicy)

Przedmiot

Żądanie oparte na art. 263 TFUE mające na celu stwierdzenie nieważności aktu Komisji usuwającego "Elotuzumab" ze wspólnotowego rejestru sierocych produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub możliwego aktu Komisji Europejskiej lub Europejskiej Agencji Leków uznającego, że "Elotuzumab" przestał spełniać kryteria oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy w momencie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Empliciti (Elotuzumab) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000, L 18, s. 1).

Sentencja

1) Skarga zostaje oddalona.
2) Komisja Europejska zostaje obciążona całością kosztami postepowania.
1 Dz.U. C 314 z 29.8.2016.