Sprawa T-327/23: Skarga wniesiona w dniu 9 czerwca 2023 r. - Biogen Netherlands/Komisja

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2023.286.32/1

Akt nienormatywny

Wersja od: 14 sierpnia 2023 r.

Skarga wniesiona w dniu 9 czerwca 2023 r. - Biogen Netherlands/Komisja

(Sprawa T-327/23)

Język postępowania: angielski

(2023/C 286/43)

(Dz.U.UE C z dnia 14 sierpnia 2023 r.)

Strony

Strona skarżąca: Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Niderlandy) (przedstawiciele: C. Schoonderbeek i B. Jong, adwokaci)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- stwierdzenie nieważności decyzji Komisji Europejskiej, będącej stroną pozwaną, z dnia 15 lutego 2023 r. [C(2023) 1211 (final)] przyznającej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ¹  pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Dimethyl Fumarate Accord - fumaran dimetylu", oraz

- obciążenie Komisji kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi jeden zarzut, dotyczący błędnej interpretacji pojęcia ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy ²  i zastosowania tego pojęcia do produktów leczniczych Tecfidera i Fumaderm, co doprowadziło do błędnego wniosku w zaskarżonej decyzji, że w rozpatrywanym okresie ochrona prawna danych w odniesieniu do Tecfidery już wygasła.

¹ Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).

² Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).