Sprawa T-303/16: Wyrok Sądu z dnia 26 stycznia 2022 r. - Mylan IRE Healthcare v. Komisja Europejska

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2022.119.31/1

Akt nienormatywny

Wersja od: 14 marca 2022 r.

Wyrok Sądu z dnia 26 stycznia 2022 r. - Mylan IRE Healthcare/Komisja

(Sprawa T-303/16) ¹

[Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Sieroce produkty lecznicze - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na rynku produktów leczniczych Tobramyciny WB i produktów o innych powiązanych nazwach - Odstąpienie od wyłączności rynkowej produktu leczniczego o nazwie Tobi Podhaler, zawierającego substancję aktywną tobramycinę - Artykuł 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 - Pojęcie "znaczącej korzyści" - Pojęcie "wyższości klinicznej" - Artykuł 3 ust. 2 i ust. 3 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 847/2000 - Obowiązek staranności - Oczywisty błąd w ocenie]

Język postępowania: angielski

(2022/C 119/40)

(Dz.U.UE C z dnia 14 marca 2022 r.)

Strony

Strona skarżąca: Mylan IRE Healthcare Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: adwokaci I. Vernimme, M. Campolini i D. Gillet)

Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: K. Mifsud-Bonnici i A. Sipos, pełnomocnicy)

Interwenient popierający stronę pozwaną: UAB VVB (Kaunas, Litwa) (przedstawiciele: adwokaci E. Rivas Alba, V. Horcajuelo Rivera i M. Martens)

Przedmiot

Żądanie oparte na art. 263 TFUE i zmierzające do stwierdzenia nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2016) 2083 final z dnia 4 kwietnia 2016 r. dotyczącej, w ramach art. 29 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi "Tobramyciny VVB i produktów o innych powiązanych nazwach" zawierających substancję aktywną "tobramycinę".

Sentencja

1) Skarga zostaje oddalona.

2) Mylan IRE Healthcare Ltd pokrywa własne koszty oraz koszty poniesione przez Komisję Europejską i UAB VVB, w tym koszty związane z postępowaniem w sprawie substytucji.

¹ Dz.U. C 296 z 16.8.2016.