Sprawa T-295/16: Skarga wniesiona w dniu 6 czerwca 2016 r. - SymbioPharm/EMA.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2016.279.38/2

Akt nieoceniany

Wersja od: 1 sierpnia 2016 r.

Skarga wniesiona w dniu 6 czerwca 2016 r. - SymbioPharm/EMA

(Sprawa T-295/16)

Język postępowania: niemiecki

(2016/C 279/54)

(Dz.U.UE C z dnia 1 sierpnia 2016 r.)

Strony

Strona skarżąca: SymbioPharm GmbH (Herborn, Niemcy) (przedstawiciel: A. Sander, Rechtsanwalt)

Strona pozwana: Europejska Agencja Leków

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 1 kwietnia 2016 r. doręczonej w dniu 7 kwietnia 2016 r. w sprawie wszczęcia procedury przekazania na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do produktu leczniczego Symbioflor 2 i podobnie określonych produktów leczniczych firmy SymbioPharm GmbH,

- obciążenie EMA kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi pięć zarzutów.

1. Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ¹

Skarżąca podnosi, że zostało wszczęte postępowanie przekazania, pomimo że we wniosku niemieckiego organu właściwego w zakresie wydawania pozwoleń (notification) nie wykazano "szczególnego przypadku interesów Unii".

2. Zarzut drugi dotyczący naruszenia art. 29 dyrektywy 2001/83/WE

Niemiecki organ właściwy w zakresie wydawania pozwoleń nie wykazał spełnienia warunku procedury "zagrożenia dla zdrowia publicznego" w odniesieniu do produktu leczniczego stosowanego u ludzi Symbioflor 2 i jest oczywiste, że warunek ten nie został spełniony.

3. Zarzut trzeci dotyczący naruszenia art. 116 i 117 dyrektywy 2001/83/WE

Niemiecki organ właściwy w zakresie wydawania pozwoleń nie wykazał wystąpienia niekorzystnego stosunku korzyści względem zagrożeń w odniesieniu do produktu leczniczego Symbioflor 2 i jest oczywiste, że taki niekorzystny stosunek nie zaistniał.

4. Zarzut czwarty dotyczący naruszenia art. 22a dyrektywy 2001/83/WE, zasady proporcjonalności i prawa do bycia wysłuchanym.

Skarżąca podnosi, że zostały naruszone art. 22a dyrektywy 2001/83/WE i zasada proporcjonalności, ponieważ niemiecki organ właściwy w zakresie wydawania pozwoleń nie skorzystał z prawa do nakazania przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności (brak działania w ramach swobodnego uznania). Uwidacznia się to również w ten sposób, że niemiecki organ właściwy w zakresie wydawania pozwoleń w sposób wyraźny odmówił wnoszonego przez skarżącą wysłuchania w formie rozmowy mediacyjnej w tym przedmiocie.

5. Zarzut piąty dotyczący naruszenia zasad praworządności.

W tym zakresie skarżąca podnosi, że wszczęcie procedury przekazania podczas zawisłego krajowego postepowania sądowego w tej samej sprawie jest sprzeczne zasadami praworządności.

¹ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).