Sprawa T-275/09: Skarga wniesiona w dniu 16 lipca 2009 r. - Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) przeciwko Komisji.
Dz.U.UE.C.2009.220.38/2
Akt nienormatywny(Sprawa T-275/09)
(2009/C 220/81)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 12 września 2009 r.)
Strony
Strona skarżąca: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC i J. Stratford, Barrister)
Strona pozwana: Komisja Wspólnot Europejskich
Żądania strony skarżącej
– stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;
– obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
W ramach niniejszej skargi skarżąca wnosi o stwierdzenie nieważności, na podstawie art. 230 WE, decyzji Komisji, na mocy której ta ostatnia, potwierdzając opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMEA), wydała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu skarżącej o nazwie "Lunivia", lecz uznała, że zawarty w nim "eszopiklon" nie jest nową substancją aktywną w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia nr 726/2004(1).
Na poparcie swoich żądań skarżąca podnosi dwa zarzuty.
Po pierwsze, skarżąca twierdzi, że pozwana nie zastosowała właściwych kryteriów prawnych w celu wskazania nowej substancji aktywnej, przez co naruszyła przepisy, a konkretnie art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83(2) oraz załącznik I, Część 2, sekcja trzecia, do niej, jak również obowiązujące wytyczne, takie jak Informacje dla wnioskodawców (w szczególności części 2A i 3). Skarżąca twierdzi również, że przyjęte przez pozwaną w zaskarżonej decyzji stanowisko co do przesłanki, jaką powinna spełniać substancja aktywna, aby zostać zakwalifikowana jako nowa, narusza przedmiot i cel przepisów, które opierają się nie na pojęciu "wartości dodanej" lub porównawczej skuteczności, lecz na obiektywnych standardach jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Po drugie, zdaniem skarżącej pozwana naruszyła jej podstawowe prawa proceduralne, ponieważ EMEA otrzymała i uwzględniła oświadczenia podmiotu trzeciego bez poinformowania skarżącej o ich istnieniu i dania możliwości ustosunkowania się do nich.
______
(1) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1).
(2) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).