Sprawa T-267/21: Skarga wniesiona w dniu 19 maja 2021 r. - Amort i in. / Komisja.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2021.263.32

Akt nienormatywny

Wersja od: 5 lipca 2021 r.

Skarga wniesiona w dniu 19 maja 2021 r. - Amort i in. / Komisja

(Sprawa T-267/21)

Język postępowania: niemiecki

(2021/C 263/43)

(Dz.U.UE C z dnia 5 lipca 2021 r.)

Strony

Strona skarżąca: Heidi Amort (Jenesien, Włochy) oraz 22 dalszych skarżących (przedstawiciele: R. Holzeisen, Rechtsanwältin)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji wykonawczej wraz z dalszymi uzupełnieniami i zmianami.

Zarzuty i główne argumenty

Skarga na decyzję wykonawczą Komisji Europejskiej C(2021) 1763 (final) z dnia 11 marca 2021 r. w sprawie udzielenia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "COVID-19 Vaccine Janssen - Szczepionka przeciw COVID-19 (Ad26.cOV2-S [rekombinowana])" zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady opiera się na następujących zarzutach.

1. Zarzut pierwszy: decyzja wykonawcza narusza art. 2 pkt 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 507/2006 ¹ . Wykazano naukowo, że rozpowszechniona na całym świecie panika z powodu rzekomo wysokiego wskaźnika śmiertelności związanej z zarażeniem SARS-CoV-2 jest bezpodstawna. Ponadto WHO i UE nie dokonały prawidłowego ustalenia sytuacji kryzysowej w znaczeniu zagrożenia zdrowia publicznego.

2. Zarzut drugi: zaskarżona decyzja wykonawcza narusza art. 4 rozporządzenia (WE) nr 507/2006 z powodu:

– braku pozytywnej równowagi ryzyko - korzyść zgodnie z art. 1 pkt 28a dyrektywy 2001/83/WE ² ;

– braku przesłanki określonej w art. 4 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 507/2006, ponieważ prawdopodobne jest, że wnioskodawca nie będzie w stanie dostarczyć wyczerpujących danych klinicznych;

– braku przesłanki określonej w art. 4 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 507/2006, gdyż nie ma niezaspokojonych potrzeb medycznych, które miałyby być spełnione przez dopuszczony lek;

– braku przesłanki określonej w art. 4 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 507/2006.

3. Zarzut trzeci: naruszenie rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 ³ , dyrektywy 2001/83/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ⁴ .

4. Zarzut czwarty: poważne naruszenie art. 168 oraz 169 TFUE jak również art. 3, 35 oraz 38 Karty UE.

¹ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. U. 2006, L 92, s. 6).

² Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, S. 67).

³ Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 2007, L 324, s. 121).

⁴ Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).