Sprawa T-223/20: Skarga wniesiona w dniu 23 kwietnia 2020 r. - Orion / Komisja.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2020.209.32/2

Akt nienormatywny

Wersja od: 22 czerwca 2020 r.

Skarga wniesiona w dniu 23 kwietnia 2020 r. - Orion / Komisja

(Sprawa T-223/20)

Język postępowania: angielski

(2020/C 209/44)

(Dz.U.UE C z dnia 22 czerwca 2020 r.)

Strony

Strona skarżąca: Orion Oyj (Espoo, Finlandia) (przedstawiciele: C. Schoonderbeek, adwokat, J. Mulryne i E. Amos, Solicitors)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

– stwierdzenie nieważności decyzji strony pozwanej z dnia 13 lutego 2020 r. o udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego o nazwie "Dexmedetomidine Accord";

– obciążenie strony pozwanej kosztami postępowania oraz innymi kosztami iwydatkami poniesionymi przez stronę skarżącą w związku z niniejszą sprawą.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.

1. Zarzut pierwszy dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE ¹  w związku z art. 10 ust. 2 lit. a) tej dyrektywy poprzez dopuszczenie produktu leczniczego "Precedex", w odniesieniu do którego udzielono krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Republice Czeskiej przed przystąpieniem do Unii Europejskiej, jako referencyjnego produktu leczniczego, zważywszy na to, że owo krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało udzielone (lub zaktualizowane) zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa Unii.

2. Zarzut drugi dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004 ²  w związku z art. 10 ust. 1 i art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 poprzez stwierdzenie, że prawna ochrona danych w odniesieniu do produktu strony skarżącej o nazwie "Dexdor" wygasła, i przyjęcie, że produkt ten (oraz związane z nim dane badawcze) mógł zostać wykorzystany jako referencyjny produkt leczniczy na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu odtwórczego (generycznego), zważywszy na to, że produkty lecznicze o nazwach "Precedex" i "Dexdor" są objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

3. Zarzut trzeci dotyczący tego, że zaskarżona decyzja nie jest w wystarczający sposób uzasadniona w rozumieniu art. 296 TFUE.

¹ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).

² Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).