Sprawa T-211/18: Wyrok Sądu z dnia 19 grudnia 2019 r. - Vanda Pharmaceuticals v. Komisja Europejska.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2020.61.25

Akt nienormatywny
Wersja od: 24 lutego 2020 r.

Wyrok Sądu z dnia 19 grudnia 2019 r. - Vanda Pharmaceuticals/Komisja
(Sprawa T-211/18) 1

(Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fanaptum - iloperydon - Decyzja odmowna Komisji - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Naukowa ocena ryzyka i korzyści związanych z produktem leczniczym - Obowiązek uzasadnienia - Oczywisty błąd w ocenie - Proporcjonalność - Równość traktowania)

Język postępowania: angielski

(2020/C 61/30)

(Dz.U.UE C z dnia 24 lutego 2020 r.)

Strony

Strona skarżąca: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londyn, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciele: adwokaci M. Meulenbelt, B. Natens, A.S. Melin i C. Muttin)

Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: L. Haasbeek i A. Sipos, pełnomocnicy)

Przedmiot

Oparte na art. 263 TFUE żądanie stwierdzenia nieważności, z jednej strony, decyzji wykonawczej Komisji C(2018) 252 final z dnia 15 stycznia 2018 r. w sprawie odmowy, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1 - wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 34, s. 229), wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Fanaptum - iloperydon", a z drugiej strony, opinii oraz sprawozdania oceniającego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) z dnia 9 listopada 2017 r.

Sentencja

1)
Skarga zostaje oddalona.
2)
Vanda Pharmaceuticals Ltd zostaje obciążona kosztami postępowania.
1 Dz.U. C 190 z 4.6.2018.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.