Sprawa T-211/18: Skarga wniesiona w dniu 26 marca 2018 r. - Vanda Pharmaceuticals / Komisja.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2018.190.35/2

Akt nienormatywny

Wersja od: 4 czerwca 2018 r.

Skarga wniesiona w dniu 26 marca 2018 r. - Vanda Pharmaceuticals / Komisja

(Sprawa T-211/18)

Język postępowania: angielski

(2018/C 190/59)

(Dz.U.UE C z dnia 4 czerwca 2018 r.)

Strony

Strona skarżąca: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londyn, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciele: adwokaci M. Meulenbelt, B. Natens, A.S. Melin i C. Muttin)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2018) 252 final z dnia 15.1.2018 r. w sprawie odmowy, na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Fanaptum - iloperydon", wraz z wnioskami naukowymi i uzasadnieniem odmowy z dnia 9 listopada 2017 r. oraz sprawozdaniem oceniającym Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi z dnia 9 listopada 2017 r.;

- tytułem ewentualnym, stwierdzenie nieważności tylko ww. decyzji wykonawczej Komisji C(2018) 252 final;

- obciążenie Komisji Europejskiej poniesionymi przez skarżącą kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi pięć zarzutów.

1. Zarzut pierwszy, iż ocena ryzyka potencjalnego arytmogennego charakteru iloperidone opiera się na braku uzasadnienia (a w każdym razie jest oczywiście błędna) oraz narusza zasadę równego traktowania.

2. Zarzut drugi, iż ocena środków minimalizacji ryzyka zaproponowanych dla iloperidone opiera się na braku uzasadnienia (a w każdym razie jest oczywiście błędna) oraz narusza art. 5 ust. 1 i art. 5 ust. 4 Traktatu o Unii Europejskiej i zasadę równego traktowania.

3. Zarzut trzeci, iż ocena konsekwencji opóźnionego wystąpienia skutków iloperidone jest oparta na braku uzasadnienia i narusza art. 5 ust. 1 i art. 5 ust. 4 Traktatu o UE.

4. Zarzut czwarty, iż wymóg wskazania populacji, w której iloperidone odniósłby lepszy skutek niż inne produkty, narusza art. 5 ust. 1 1, art. 5 ust. 2 i art. 5 ust. 3 Traktatu o UE, art. 12 i 81 ust. 2 rozporządzenia 726/2004 ¹  oraz zasadę równego traktowania.

5. Zarzut piąty, iż ogólna ocena ryzyka i korzyści iloperidone jest oparta na braku uzasadnienia (a w każdym razie jest oczywiście błędna).

¹ Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004 L 136, s. 1).