Sprawa T-189/13: Skarga wniesiona w dniu 3 kwietnia 2013 r. - PP Nature-Balance Lizenz przeciwko Komisji.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2013.164.20

Akt nienormatywny

Wersja od: 8 czerwca 2013 r.

Skarga wniesiona w dniu 3 kwietnia 2013 r. - PP Nature-Balance Lizenz przeciwko Komisji

(Sprawa T-189/13)

(2013/C 164/36)

Język postępowania: niemiecki

(Dz.U.UE C z dnia 8 czerwca 2013 r.)

Strony

Strona skarżąca: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburg, Niemcy) (przedstawiciel: adwokat M. Ambrosius)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

– stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej K(2013)369 (wersja ostateczna) z dnia 21 stycznia 2013 r. dotyczącej, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną "tolperyzon".

pomocniczo stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji K(2013)369 (wersja ostateczna) z dnia 21 stycznia 2013 r. w zakresie, w którym państwa członkowskie są na jej podstawie zobowiązane do skreślenia zastosowania "zmniejszenie bólu związanego ze sztywnością mięśni w szczególności wskutek chorób kręgosłupa i stawów kręgosłupa" w ramach pozwoleń na tolperyzon podawany doustnie i do odpowiedniego dostosowania pozwoleń;

– obciążenie Komisji kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.

1) Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia art. 116 dyrektywy 2001/83/WE⁽¹⁾.

W tym zakresie podniesiono między innymi, że zaskarżona decyzja została wydana na podstawie błędnej oceny kryterium braku terapeutycznej skuteczności. Ponadto skarżąca podnosi, że przy ocenie stosunku pomiędzy korzyściami a zagrożeniami tolperyzonu podawanego doustnie zostały zastosowane błędne kryteria.

2) Zarzut drugi dotyczący naruszenia art. 10a i załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE

Skarżąca podnosi, że w zakresie dotyczącym oceny skuteczności, bezpieczeństwa oraz stosunku pomiędzy korzyściami a zagrożeniami zaskarżona decyzja nie uwzględnia kryteriów zawartych w art. 10a oraz w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE. Również w tym zakresie zaskarżona decyzja opiera się zdaniem skarżącej na zastosowaniu błędnych kryteriów ocennych.

3) Zarzut trzeci dotyczący naruszenia zasady proporcjonalności oraz art. 22a ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE

Skarżąca podnosi w ramach zarzutu trzeciego, że zamiast dokonania zmiany rozpatrywanych pozwoleń ze skutkiem natychmiastowym należało zastosować mniej restrykcyjny środek w postaci przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności w rozumieniu art. 22a ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE. Skarżąca podnosi, że Komisja nie rozpatrzyła tej możliwości wystarczająco dokładnie, i że owa możliwość została oddalona przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w ramach EMA z prawnie bezzasadnych powodów.

______

⁽¹⁾ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67)