Sprawa T-137/23: Skarga wniesiona w dniu 10 marca 2023 r. - Biogen Netherlands/Komisja

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2023.179.60

Akt nienormatywny

Wersja od: 22 maja 2023 r.

Skarga wniesiona w dniu 10 marca 2023 r. - Biogen Netherlands/Komisja

(Sprawa T-137/23)

Język postępowania: angielski

(2023/C 179/85)

(Dz.U.UE C z dnia 22 maja 2023 r.)

Strony

Strona skarżąca: Biogen Netherlands BV (Badhoevendorp, Niderlandy) (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, adwokat)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- stwierdzenie nieważności decyzji Komisji Europejskiej z dnia 12 grudnia 2022 r. C(2022) 9544 (final) przyznającej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ¹  stosowanego u ludzi "Dimethyl Fumarate Teva - fumaran dimetylu";

- obciążenie Komisji kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.

1. Zarzut pierwszy dotyczy nieprzestrzegania systemu ustanowionego w dyrektywie 2001/83/WE ²  w odniesieniu do przepisów dotyczących ochrony prawnej danych, w tym art. 6 ust. 1 tej dyrektywy, oraz obowiązków ciążących na wnioskodawcach w zakresie generycznych produktów leczniczych, na podstawie art. 10 ust. 1 tej dyrektywy.

2. Zarzut drugi dotyczy nieuwzględnienia konsekwencji opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi z dnia 11 listopada 2021 r. w odniesieniu do kwestii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fumaderm mogło leżeć u podstaw ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tecfidera zgodnie z art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE.

¹ Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 2004 z 136, s. 1).

² Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).