Sprawa T-12/12: Skarga wniesiona w dniu 12 stycznia 2012 r. - Laboratoires CTRS przeciwko Komisji.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2012.58.15/2

Akt nienormatywny

Wersja od: 25 lutego 2012 r.

Skarga wniesiona w dniu 12 stycznia 2012 r. - Laboratoires CTRS przeciwko Komisji

(Sprawa T-12/12)

(2012/C 58/29)

Język postępowania: angielski

(Dz.U.UE C z dnia 25 lutego 2012 r.)

Strony

Strona skarżąca: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francja) (przedstawiciele: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley, solicitor, M. Barnden, solicitor)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

– stwierdzenie, na podstawie art. 265 TFUE, bezczynności pozwanej stanowiącej naruszenie art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004⁽¹⁾;

– tytułem pomocniczym, stwierdzenie nieważności decyzji pozwanej z dnia 5 grudnia 2011 r. odmawiającej udzielenia pozwolenia na wprowadzenie do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004;

– obciążenie pozwanej kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.

1) Zarzut pierwszy, podniesiony w ramach skargi na bezczynność na podstawie art. 265 TFUE, wedle którego odmowa wydania ostatecznej decyzji w przedmiocie wniosku o pozwolenie dla środka leczniczego o nazwie Orphacol jest niezgodna z wymogami art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, które wymaga wydania ostatecznej decyzji w określonym terminie zgodnie z wynikiem procedury komitetu.

2) Zarzut drugi, podniesiony w ramach skargi o stwierdzenie nieważności na podstawie art. 263 TFUE, wniesionej tytułem pomocniczym, wedle którego przez wydanie decyzji, która została oddalona przez stały komitet oraz komitet odwoławczy w ramach procedury komitetu, pozwana naruszyła rozporządzenie (UE) nr 182/2011⁽²⁾ i rozporządzenie (WE) nr 726/2004.

3) Zarzut trzeci, podniesiony w ramach skargi o stwierdzenie nieważności na podstawie art. 263 TFUE, wniesionej tytułem pomocniczym, wedle którego zaskarżona decyzja została w każdym wypadku wydana z rażącym naruszeniem prawa poprzez błędną wykładnię dyrektywy 2001/83/WE (ze zmianami)⁽³⁾, a także wadą w postaci braku uzasadnienia wymaganego przez art. 296 TFUE.

______

⁽¹⁾ Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1).

⁽²⁾ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55, s. 13).

⁽³⁾ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).