Sprawa C-617/12: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Zjednoczone Królestwo) w dniu 18 grudnia 2012 r. - Astrazeneca AB przeciwko Comptroller-General of Patents.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2013.86.10/1

Akt nienormatywny

Wersja od: 23 marca 2013 r.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Zjednoczone Królestwo) w dniu 18 grudnia 2012 r. - Astrazeneca AB przeciwko Comptroller-General of Patents

(Sprawa C-617/12)

(2013/C 86/15)

Język postępowania: angielski

(Dz.U.UE C z dnia 23 marca 2013 r.)

Sąd odsyłający

High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Astrazeneca AB

Druga strona postępowania: Comptroller-General of Patents

Pytania prejudycjalne

1) Czy szwajcarskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nieudzielone zgodnie z administracyjną procedurą wydawania zezwolenia ustanowioną w dyrektywie 2001/83/WE⁽¹⁾, ale automatycznie uznawane przez Liechtenstein, może stanowić "pierwsze zezwolenie na obrót produktem" dla celów art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009/WE⁽²⁾?

2) Czy odpowiedź na pytanie pierwsze byłaby inna, jeśli:

a) zestaw danych klinicznych, na podstawie których organ szwajcarski wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został uznany przez Europejską Agencję Leków za niespełniający warunków dla wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem nr 726/2004/WE⁽³⁾; lub

b) szwajcarskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało zawieszone po jego wydaniu, a jego obowiązywanie zostało dopiero przywrócone po przedstawieniu dodatkowych danych?

3) Jeśli art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 odnosi się wyłącznie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z administracyjną procedurą wydawania zezwolenia ustanowioną w dyrektywie 2001/83/WE, czy okoliczność, że produkt leczniczy został po raz pierwszy wprowadzony do obrotu w EOG na podstawie szwajcarskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu automatycznie uznawanego w Liechtensteinie, które nie zostało wydane zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, sprawia, że w odniesieniu do tego produktu nie można wydać dodatkowego świadectwa ochronnego zgodnie z art. 2 rozporządzenia nr 469/2009?

______

⁽¹⁾ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).

⁽²⁾ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s. 1).

⁽³⁾ Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1).