Sprawa C-577/13: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court (Zjednoczone Królestwo) w dniu 14 listopada 2013 r. - Actavis Group PTC EHF i Actavis UK Ltd przeciwko Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2014.31.2/2

Akt nienormatywny

Wersja od: 1 lutego 2014 r.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court (Zjednoczone Królestwo) w dniu 14 listopada 2013 r. - Actavis Group PTC EHF i Actavis UK Ltd przeciwko Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

(Sprawa C-577/13)

(2014/C 31/03)

Język postępowania: angielski

(Dz.U.UE C z dnia 1 lutego 2014 r.)

Sąd odsyłający

High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd

Strona pozwana: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Pytania prejudycjalne

1)

a) Jeśli patent w momencie jego przyznania nie zawiera zastrzeżenia wyraźnie wskazującego na mieszaninę dwóch aktywnych składników, ale mógłby zostać zmieniony w taki sposób, aby obejmował takie zastrzeżenie, czy taki patent, bez względu na to, czy zostanie dokonana taka zmiana, mógłby być traktowany jako "patent podstawowy pozostający w mocy" dla produktu zawierającego mieszaninę tych składników, zgodnie z art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009/WE ¹ (zwanego dalej "rozporządzeniem")?

b) Czy patent, który został zmieniony po przyznaniu patentu oraz (i) przed przyznaniem dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) lub (ii) po przyznaniu takiego świadectwa może być traktowany jako "patent podstawowy pozostający w mocy" w celu spełnienia warunku określonego w art. 3 lit. a) rozporządzenia?

c) W przypadku, gdy wnioskodawca ubiega się o wydanie SPC dla produktu składającego się z aktywnych składników A i B, w sytuacji gdy,

(i) po dniu złożenia wniosku o wydanie SPC, ale przed udzieleniem SPC, patent podstawowy pozostający w mocy, będący patentem europejskim (Zjednoczone Królestwo) (zwany dalej "patentem"), zostanie zmieniony w taki sposób, aby zawierał zastrzeżenie, które jednoznacznie określa składniki A i B;

oraz

(ii) w świetle prawa krajowego uznaje się, że taka zmiana zawsze obowiązuje od daty przyznania patentu;

czy wnioskujący o wydanie SPC może powoływać się na patent w jego zmienionej formie w celu spełnienia wymogu określonego w art. 3 lit. a)?

2) Czy do celów ustalenia, czy warunki określone w art. 3 zostały spełnione w dniu złożenia wniosku o wydanie SPC dla produktu składającego się z mieszaniny aktywnych składników A i B, w sytuacji gdy (i) patent podstawowy pozostający w mocy zawiera zastrzeżenie dotyczące produktu zawierającego aktywny składnik A i dalsze zastrzeżenie dotyczące produktu zawierającego mieszaninę składników aktywnych A i B oraz (ii) już istnieje SPC dla produktu zawierającego aktywny składnik A ("produkt X"), należy rozważyć, czy mieszanina aktywnych składników A i B jest odmiennym i odrębnym wynalazkiem niż sam składnik A?

3) Jeżeli patent podstawowy pozostający w mocy "chroni", na podstawie art. 3 lit. a):

a) produkt zawierający aktywny składnik A ("produkt X"), oraz

b) produkt zawierający mieszaninę aktywnego składnika A i aktywnego składnika B ("produkt Y").

oraz gdy:

c) zostało wydane zezwolenie na obrót produktem X jako produktem leczniczym,

d) zostało wydane SPC w odniesieniu do produktu X oraz

e) zostało następnie wydane odrębne zezwolenie na obrót produktem Y jako produktem leczniczym,

czy rozporządzenie, a w szczególności jego art. 3 lit. c), art.3 lit. d) lub art. 13 ust. 1, wyklucza wydanie SPC posiadaczowi patentu w odniesieniu do produktu Y? Ewentualnie, jeśli może być wydane SPC w odniesieniu do produktu Y, czy okres jego ważności powinien być oceniany w odniesieniu do wydania zezwolenia dla produktu X czy też zezwolenia dla produktu Y?

4) Jeśli odpowiedź na pytanie 1a) jest przecząca, a odpowiedź na pytanie 1 b) (i) jest twierdząca i odpowiedź na pytanie 1 b) (ii) jest przecząca, wówczas czy w sytuacji, gdy:

(i) zgodnie z art. 7 ust.1 rozporządzenia wniosek o wydanie SPC dla danego produktu zostaje złożony w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót produktem leczniczym zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE ² lub dyrektywą 2001/82/WE ³ ;

(ii) po złożeniu wniosku o wydanie SPC właściwy urząd patentowy zgłosi potencjalny sprzeciw wobec udzielenia SPC na podstawie art. 3 lit. a) rozporządzenia;

(iii) po zgłoszeniu przez właściwy urząd patentowy wyżej wspomnianego potencjalnego sprzeciwu oraz w celu spełnienia jego warunków zostanie złożony i uwzględniony wniosek o zmianę patentu podstawowego pozostającego w mocy, na który powołuje się wnioskujący o SPC;

(iv) po zmianie patentu podstawowego pozostającego w mocy, taki zmieniony patent będzie spełniał wymogi art. 3 lit. a);

rozporządzenie SPC uniemożliwia właściwemu urzędowi patentowemu stosowanie krajowych przepisów proceduralnych dla umożliwienia:

a) zawieszenia postępowania w przedmiocie wniosku o wydanie SPC w celu umożliwienia wnioskującemu o wydanie SPC wystąpienia z wnioskiem o zmianę patentu podstawowego; oraz

b) ponownego wystąpienia z takim wnioskiem w późniejszym terminie, gdy zostanie przyznany zmieniony patent, przy czym takie ponowne wystąpienie powinno nastąpić

– po upływie sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót produktem leczniczym, ale

– w ciągu sześciu miesięcy od dnia, w którym został uwzględniony wniosek o zmianę patentu podstawowego pozostającego w mocy?

¹ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s. 1)

² Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67, wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 27, s. 69)

³ Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311, s. 1, wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 27, s. 3)