Sprawa C-557/16: Postępowanie wszczęte przez Astellas Pharma GmbH (orzeczenie wstępne).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2018.166.13

Akt nienormatywny

Wersja od: 14 maja 2018 r.

Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 14 marca 2018 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Korkein hallinto-oikeus - Finlandia) - Postępowanie wszczęte przez Astellas Pharma GmbH

(Sprawa C-557/16) ¹

(Odesłanie prejudycjalne - Dyrektywa 2001/83/WE - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Artykuły 28 i 29 - Zdecentralizowana procedura udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - Artykuł 10 - Generyczny produkt leczniczy - Okres ochrony danych dotyczących referencyjnego produktu leczniczego - Uprawnienie właściwych organów państwa członkowskiego do ustalania rozpoczęcia okresu ochrony danych - Właściwość danych sądów państw członkowskich do kontroli ustalenia rozpoczęcia okresu ochrony danych - Skuteczna ochrona sądowa - Karta praw podstawowych Unii Europejskiej - Artykuł 47)

Język postępowania: fiński

(2018/C 166/16)

(Dz.U.UE C z dnia 14 maja 2018 r.)

Sąd odsyłający

Korkein hallinto-oikeus

Strony w postępowaniu głównym

Astellas Pharma GmbH

Przy udziale: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)

Sentencja

1) Artykuł 28 i art. 29 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r., należy interpretować w ten sposób, że w ramach procedury zdecentralizowanej wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego właściwy organ państwa członkowskiego, którego dotyczy ta procedura, nie może sam określić początku okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego przy przyjmowaniu, na podstawie art. 28 ust. 5 tej dyrektywy, decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu owego generycznego produktu leczniczego w tym państwie członkowskim.

2) Artykuł 10 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2012/26, w związku z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, że sąd państwa członkowskiego, którego dotyczy procedura zdecentralizowana wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do którego wpłynęła skarga wniesiona przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego na decyzję dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego w tym państwie członkowskim wydaną przez właściwy organ tego państwa, jest właściwy do dokonania kontroli ustalenia początku biegu okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego. Sąd ów nie jest natomiast właściwy do dokonania weryfikacji, czy pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego udzielone w innym państwie członkowskim zostało wydane zgodnie z tą dyrektywą.

¹ Dz.U. C 22 z 23.1.2017.