Sprawa C-544/13: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Stockholms tingsrätt (Szwecja) w dniu 21 października 2013 r. - Abcur AB przeciwko Apoteket Farmaci AB.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2014.15.6/2

Akt nienormatywny

Wersja od: 18 stycznia 2014 r.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Stockholms tingsrätt (Szwecja) w dniu 21 października 2013 r. - Abcur AB przeciwko Apoteket Farmaci AB

(Sprawa C-544/13)

(2014/C 15/08)

Język postępowania: szwedzki

(Dz.U.UE C z dnia 18 stycznia 2014 r.)

Sąd odsyłający

Stockholms tingsrätt

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Abcur AB

Strona pozwana: Apoteket Farmaci AB

Pytania prejudycjalne

1) Czy wydawany tylko na receptę produkt leczniczy stosowany u ludzi, który jest używany tylko w opiece zdrowotnej w nagłych wypadkach, w odniesieniu do którego właściwy organ w państwie członkowskim nie wydał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub stosownie do rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 ¹ , i który jest przygotowywany przez podmiot taki jak występujący w postępowaniu przed Stockholms tingsrätt (sądem okręgowym w Sztokholmie) i zamawiany przez instytucje opieki zdrowotnej na warunkach takich jak w postępowaniu przed Stockholms tingsrätt może wchodzić w zakres wyjątków zawartych w art. 3 pkt 1) lub 2) dyrektywy 2001/83 ² w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w szczególności w sytuacji, gdy istnieje inny dopuszczony do obrotu produkt leczniczy zawierający tę samą substancję aktywną, tę samą dawkę i występujący w tej samej postaci farmaceutycznej?

2) Czy jeśli wydawany tylko na receptę produkt leczniczy stosowany u ludzi, taki jak opisany w pytaniu 1 wchodzi w zakres stosowania art. 3 pkt 1), 2) lub art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, to ustawodawstwo dotyczące reklamy produktów leczniczych można uznać za niezharmonizowane lub czy ten rodzaj środków, które rzekomo stanowią w tej sprawie reklamę regulują postanowienia dyrektywy 2006/114 ³ dotyczącej reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej lub?

3) Jeśli dyrektywa 2006/114 dotycząca reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej znajduje zastosowanie zgodnie z pytaniem 2, jakie podstawowe przesłanki muszą zostać spełnione, by środki podlegające rozpatrzeniu przez Stockholms tingsrätt (używanie nazwy produktu, numeru produktu oraz kodu AnatomicTherapeuticChemical w odniesieniu do produktu leczniczego, stosowanie stałej ceny dla produktu leczniczego, przekazywanie informacji na temat produktu leczniczego do NPL [krajowy rejestr substancji dla produktów leczniczych], nadawanie produktowi leczniczemu identyfikatora NPL, rozpowszechnianie ulotki informacyjnej na temat produktu leczniczego, zaopatrywanie w produkt leczniczy poprzez elektroniczny system zamawiania usług służby zdrowia oraz dostarczanie informacji na temat produktu leczniczego poprzez publikacje wydawane przez krajową organizację handlu) stanowiły reklamę w rozumieniu dyrektywy 2006/114?

¹ Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214, s. 1).

² Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).

³ Dyrektywa 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotycząca reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej (Dz.U. L 376, s. 21).