Sprawa C-527/17: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundespatentgericht (Niemcy) w dniu 5 września 2017 r. - LN.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2017.402.11/2

Akt nienormatywny

Wersja od: 27 listopada 2017 r.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundespatentgericht (Niemcy) w dniu 5 września 2017 r. - LN

(Sprawa C-527/17)

Język postępowania: niemiecki

(2017/C 402/13)

(Dz.U.UE C z dnia 27 listopada 2017 r.)

Sąd odsyłający

Bundespatentgericht

Strony w postępowaniu głównym

Strona wnosząca zażalenie: LN

Strona zainteresowana: Deutsches Patent- und Markenamt

Pytanie prejudycjalne

Czy art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych ¹  należy interpretować w ten sposób, że zatwierdzenie zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG ²  kombinacji wyrobu medycznego i produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 ust. 4 dyrektywy 93/42/EWG dla celów rozporządzenia należy traktować równoznacznie z ważnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE ³  w wypadku, gdy składnik produktu leczniczego został sprawdzony w ramach postępowania o zezwolenie zgodnie z pkt 7.4 ust. 1 załącznika I do dyrektywy 93/42/EWG przez organ ds. produktów leczniczych państwa członkowskiego UE zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE pod kątem jego jakości, bezpieczeństwa i przeznaczenia?

¹ Dz.U. L 152, s. 1.

² Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, Dz.U. L 169, s. 1.

³ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 311, s. 67.