Dz.U.UE.C.2019.4.8/1

| Akt nienormatywny
Wersja od: 7 stycznia 2019 r.

Wyrok Trybunału (dziewiąta izba) z dnia 25 października 2018 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundespatentgericht - Niemcy) - postępowanie wszczęte przez Boston Scientific Ltd
(Sprawa C-527/17) 1

[Odesłanie prejudycjalne - Własność intelektualna i przemysłowa - Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych - Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 - Zakres stosowania - Wyrób medyczny zawierający jako integralną część substancję, która używana oddzielnie może być uważana za produkt leczniczy - Dyrektywa 93/42/EWG - Artykuł 1 ust. 4 - Pojęcie "administracyjnej procedury wydawania pozwoleń"]

Język postępowania: niemiecki

(2019/C 4/10)

(Dz.U.UE C z dnia 7 stycznia 2019 r.)

Sąd odsyłający

Bundespatentgericht

Strony w postępowaniu głównym

Boston Scientific Ltd

przy udziale: Deutsches Patent- und Markenamt

Sentencja

Artykuł 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że uprzednia procedura wydawania pozwoleń na podstawie dyrektywy Rady 93/42/WE z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47/ WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r., przeprowadzona w odniesieniu do wyrobu zawierającego jako integralną część substancję w rozumieniu art. 1 ust. 4 tej dyrektywy nie może zostać uznana do celów stosowania tego rozporządzenia za równoważną z procedurą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tej substancji przeprowadzaną na podstawie dyrektywy 2001/ 83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., nawet jeżeli wypomniana substancja została poddana ocenie, o której mowa w pkt 7.4 akapity pierwszy i drugi załącznika I do dyrektywy 93/ 42, zmienionej dyrektywą 2007/47.

1 Dz.U. C 402 z 27.11.2017.