Sprawa C-512/12: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d'État (Francja) w dniu 13 listopada 2012 r. - Octapharma France przeciwko Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministere des affaires sociales et de la santé.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2013.26.32/3

Akt nienormatywny

Wersja od: 26 stycznia 2013 r.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d'État (Francja) w dniu 13 listopada 2012 r. - Octapharma France przeciwko Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

(Sprawa C-512/12)

(2013/C 26/61)

Język postępowania: francuski

(Dz.U.UE C z dnia 26 stycznia 2013 r.)

Sąd odsyłający

Conseil d'État

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Octapharma France

Strona pozwana: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

Pytania prejudycjalne

1) Czy do osocza z pełnej krwi przeznaczonego do transfuzji, przygotowanego z wykorzystaniem procesu przemysłowego, można jednocześnie zastosować przepisy dyrektywy z dnia 6 listopada 2001 r.⁽¹⁾ [w brzmieniu zmienionym dyrektywą z dnia 31 marca 2004⁽²⁾] i z dnia 27 stycznia 2003 r.⁽³⁾, nie tylko w odniesieniu do jego pobierania i testowania, ale również do jego przetwarzania, przechowywania i dystrybucji; czy z tego tytułu zasada określona w art. 2 ust. 2 dyrektywy z dnia 6 listopada 2001 r. może być interpretowana jako prowadząca do zastosowania samego tylko uregulowania wspólnotowego dotyczącego produktu leczniczego do produktu objętego jednocześnie zakresem stosowania innego uregulowania wspólnotowego wyłącznie w przypadku, gdy to drugie uregulowanie jest mniej rygorystyczne niż uregulowanie dotyczące produktu leczniczego?

2) Czy art. 4 ust. 2 dyrektywy z dnia 27 stycznia 2003 r. należy interpretować, w danym przypadku w świetle art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, jako pozwalający na utrzymanie w mocy lub wydanie przepisów krajowych, które ze względu na to, iż poddają osocze przygotowywane z wykorzystaniem procesu przemysłowego bardziej restrykcyjnemu systemowi niż ten, któremu podlegają produkty lecznicze, uzasadniają brak zastosowania wszystkich lub części przepisów dyrektywy z dnia 6 listopada 2001 r., w szczególności tych, które uzależniają sprzedaż produktów leczniczych jedynie od uprzedniego uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a jeśli tak, to na jakich warunkach i w jakim zakresie?

______

⁽¹⁾ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67)

⁽²⁾ Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U L 136 s. 34)

⁽³⁾ Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r., ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U. L 33, s. 30)