Sprawa C-452/14: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute v. Doc Generici srl (orzeczenie wstępne).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2015.381.11/1

Akt nienormatywny

Wersja od: 16 listopada 2015 r.

Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 1 października 2015 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato - Włochy) - Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute/Doc Generici srl

(Sprawa C-452/14) ¹

[Odesłanie prejudycjalne - Artykuł 267 TFUE - Obowiązek wystąpienia do Trybunału z pytaniem prejudycjalnym - Zbliżanie ustawodawstw - Leki gotowe - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Dostosowanie - Opłaty - Rozporządzenie (WE) nr 297/95 - Rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 - Zakres stosowania]

Język postępowania: włoski

(2015/C 381/12)

(Dz.U.UE C z dnia 16 listopada 2015 r.)

Sąd odsyłający

Consiglio di Stato

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute

Strona pozwana: Doc Generici srl

Sentencja

1) Ani rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych, zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 273/2012 z dnia 27 marca 2012 r., ani rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. nie zobowiązują właściwego organu krajowego do tego, by w odniesieniu do zmiany adresu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagał uiszczenia tylu opłat, ile pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podlega zmianie ani rozporządzenia te tego nie zakazują.

2) Wykładni art. 267 TFUE należy dokonywać w ten sposób, że sąd, którego orzeczenia nie podlegają zaskarżeniu według prawa wewnętrznego, jest zobowiązany, w okolicznościach takich jak rozpatrywane w postępowaniu głównym, zwrócić się do Trybunału z pytaniem prejudycjalnym.

¹ Dz.U. C 448 z 15.12.2014.