Sprawa C-452/06: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczne Królestwo) w dniu 9 listopada 2006 r. - The Queen on the application of Synthon BV przeciwko Licensing Authority, przy udziale Smithkline Beecham PLC.
Dz.U.UE.C.2006.326.40
Akt nienormatywny(Sprawa C-452/06)
(2006/C 326/84)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 30 grudnia 2006 r.)
Sąd krajowy
High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Powód: Synthon BV
Pozwany: Licensing Authority
Uczestnik postępowania: Smithkline Beecham PLC
Pytania prejudycjalne
1. W sytuacji, gdy:
– państwo członkowskie (zwane dalej "zainteresowanym państwem członkowskim") otrzymuje wniosek, na podstawie art. 28 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(1) (zwanej dalej"dyrektywą"), o uznanie na jego terytorium przyznanego przez inne państwo członkowskie (zwane dalej"państwem członkowskim odniesienia") pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (zwanego dalej "produktem");
– pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone przez państwo członkowskie odniesienia zgodnie z procedurą uproszczoną przewidzianą w art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) dyrektywy na tej podstawie, że produkt jest zasadniczo podobny do innego produktu leczniczego, który został już wprowadzony do obrotu na terenie UE i był przedmiotem tego obrotu przez wymagany okres (zwanego dalej "produktem odniesienia");
– zainteresowane państwo członkowskie przeprowadza procedurę zatwierdzenia wniosku, w trakcie której sprawdza czy wniosek zawiera dane i dokumenty wymagane zgodnie z art. 8, art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) oraz art. 28 dyrektywy, w tym czy przedstawione dane są zgodne z podstawą prawną, w oparciu o którą złożony został wniosek;
a) czy jest zgodne z dyrektywą, a w szczególności z jej art. 28, aby zainteresowane państwo członkowskie dokonywało sprawdzenia czy produkt jest zasadniczo podobny do produktu odniesienia (bez przeprowadzania jakiejkolwiek oceny merytorycznej), odmawiało uwzględnienia i rozpatrzenia wniosku oraz odmawiało uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia, na tej podstawie, że w jego ocenie produkt nie jest zasadniczo podobny do produktu odniesienia? lub
b) czy zainteresowane państwo członkowskie jest zobowiązane do uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia w terminie 90 dni od otrzymania wniosku i sprawozdania oceniającego, zgodnie z art. 28 ust. 4 dyrektywy, o ile zainteresowane państwo członkowskie nie odwoła się do procedury przewidzianej w art. 29 - 34 dyrektywy (która znajduje zastosowanie gdy są podstawy do przypuszczenia, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego w rozumieniu art. 29 dyrektywy)?
2. Jeżeli odpowiedź na pytanie 1 a) będzie przecząca, a odpowiedź na pytanie 1 b) będzie twierdząca - w sytuacji, gdy zainteresowane państwo członkowskie odrzuci wniosek na etapie jego zatwierdzania na tej podstawie, że produkt nie jest zasadniczo podobny do produktu odniesienia, przez co nie uzna pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia lub nie odwoła się do procedury przewidzianej w art. 29 - 34 dyrektywy, czy brak uznania przez zainteresowane państwo członkowskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia w okolicznościach wskazanych powyżej stanowi wyczerpanie znamion naruszenia prawa wspólnotowego w rozumieniu drugiej przesłanki sformułowanej w wyroku wydanym w sprawach połączonych C-46/93 i C-48/98 Brasserie du Pêcheur i Factorame? Tytułem pytania ewentualnego - jakie czynniki powinny być wzięte pod uwagę przez sąd krajowy, gdy chodzi o ustalenie czy taki brak uznania stanowi wyczerpanie znamion naruszenia?
3. W sytuacji, gdy brak uznania przez zainteresowane państwo członkowskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia, o której mowa powyżej w pytaniu 1, uzasadniony jest ogólną polityką stosowaną przez zainteresowane państwo członkowskie, zgodnie z którą różne sole o tej samej czynnej części cząsteczki mogą być według prawa uważane za zasadniczo podobne, czy brak uznania przez zainteresowane państwo członkowskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia w okolicznościach, o których mowa powyżej, stanowi wyczerpanie znamion naruszenia prawa wspólnotowego w rozumieniu drugiej przesłanki sformułowanej w wyroku wydanym w sprawach połączonych C-46/93 i C-48/98 Brasserie du Pêcheur i Factorame? Tytułem pytania ewentualnego - jakie czynniki powinny być wzięte pod uwagę przez sąd krajowy, gdy chodzi o ustalenie czy taki brak uznania stanowi wyczerpanie znamion naruszenia?
______
(1) Dz.U. L 311, str. 67.