Sprawa C-427/09: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales) w dniu 28 października 2009 r. - Generics (UK) Ltd przeciwko Synaptech Inc.
Dz.U.UE.C.2010.11.18/1
Akt nienormatywny(Sprawa C-427/09)
(2010/C 11/29)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 16 stycznia 2010 r.)
Sąd krajowy
Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales)
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Generics (UK) Ltd
Strona pozwana: Synaptech Inc
Pytania prejudycjalne
1) Czy w rozumieniu art. 13 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92(1) "pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie do obrotu na terytorium Wspólnoty" jest pierwsze zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na terytorium Wspólnoty wydane zgodnie z dyrektywą Rady 65/65/EWG(2) (obecnie zastąpioną dyrektywą 2001/83/WE(3)), czy też każde zezwolenie, które umożliwia wprowadzenie danego produktu do obrotu we Wspólnocie lub w Europejskim Obszarze Gospodarczym?
2) Jeśli w rozumieniu art. 13 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 "zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na terytorium Wspólnoty" musi być wydane zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG (obecnie zastąpioną dyrektywą 2001/83/WE), to czy zezwolenie udzielone w 1963 r. w Austrii zgodnie z ówcześnie obowiązującym ustawodawstwem krajowym (niezgodnym z dyrektywą 65/65/EWG), które nie zostało nigdy dostosowane do dyrektywy 65/65/EWG a następnie zostało cofnięte w 2001 r., powinno zostać uznane w tym celu za zezwolenie wydane zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG?
______
(1) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182, s. 1).
(2) Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. L 22, s. 369).
(3) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311, s. 67).