Sprawa C-427/09: Generics (UK) Ltd v. Synaptech Inc (orzeczenie wstępne).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2011.298.3

Akt nienormatywny

Wersja od: 8 października 2011 r.

Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 28 lipca 2011 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Zjednoczone Królestwo) - Generics (UK) Ltd przeciwko Synaptech Inc

(Sprawa C-427/09)⁽¹⁾

(Prawo patentowe - Produkty lecznicze - Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych - Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 - Artykuł 2 - Zakres stosowania)

(2011/C 298/04)

Język postępowania: angielski

(Dz.U.UE C z dnia 8 października 2011 r.)

Sąd krajowy

Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)

Strony w postępowaniu przed sądem krajowym

Strona skarżąca: Generics (UK) Ltd

Strona pozwana: Synaptech Inc

Przedmiot

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Court of Appeal (England & Wales) - Wykładnia art. 13 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182, s. 1) - Pojęcie pierwszego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu - Uwzględnianie jedynie zezwoleń wydanych zgodnie z dyrektywą Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. L 22, s. 369) - Zezwolenie wydane zgodnie z ustawodawstwem znajdującym zastosowanie w Austrii przed przystąpieniem tego państwa do EOG

Sentencja

Produkt, taki jak będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie Europejskiej jako produkt leczniczy stosowany u ludzi przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z dyrektywą Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, zmienioną dyrektywą Rady 89/341/EWG z dnia 3 maja 1989 r., i który w szczególności nie został poddany ocenie w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, zmienionego Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii i Królestwa Szwecji oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej, zdefiniowanym w art. 2 tego rozporządzenia w zmienionym brzmieniu, i nie może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego.

______

⁽¹⁾ Dz.U. C 11 z 16.1.2010.