Sprawa C-385/08: Komisja Europejska v. Rzeczypospolita Polska.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2011.145.2

Akt nienormatywny

Wersja od: 14 maja 2011 r.

Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 22 grudnia 2010 r. - Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej

(Sprawa C-385/08)⁽¹⁾

(Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego - Przystąpienie nowych państw - Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix - Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie produktów farmaceutycznych do obrotu - Naruszenie acquis)

(2011/C 145/02)

Język postępowania: polski

(Dz.U.UE C z dnia 14 maja 2011 r.)

Strony

Strona skarżąca: Komisja Europejska (przedstawiciele: M. Šimerdova i K. Herrmann, pełnomocnicy)

Strona pozwana: Rzeczpospolita Polska (przedstawiciele: M. Dowgielewicz i B. Majczyna, pełnomocnicy)

Interwenient popierający żądania strony pozwanej: Republika Litewska (przedstawiciele: D. Kriaučiūnas i R. Mackevičienė, pełnomocnicy)

Przedmiot

Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego - Naruszenie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) w związku z art. 13 ust. 4 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214, s. 1) oraz art. 89 i 90 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136,

s. 1) - Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix z naruszeniem dziesięcioletniego okresu ochronnego przyznanego temu produktowi leczniczemu - Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie produktów farmaceutycznych do obrotu, wydane przed dniem przystąpienia Polski do Unii Europejskiej, ale skuteczne dopiero po tym dniu - Decyzje niezgodne z przepisami dyrektywy 2001/83/WE

Sentencja

1) Rzeczpospolita Polska:

– utrzymując w mocy decyzje ministra właściwego do spraw zdrowia dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix, oraz

– wprowadzając i utrzymując w obrocie po dniu 1 maja 2004 r. produkty lecznicze, w odniesieniu do których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały wydane zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi,

uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą - w odniesieniu do tiret pierwszego powyżej - na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 w związku z art. 13 ust. 4 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych oraz art. 89 i 90 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, a w odniesieniu do tiret drugiego powyżej - na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83.

2) Rzeczpospolita Polska zostaje obciążona kosztami postępowania.

3) Republika Litewska pokrywa własne koszty.

______

⁽¹⁾ Dz.U. C 313 z 6.12.2008.