Sprawa C-308/11: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Oberlandesgerichts Frankfurt am Main w dniu 20 czerwca 2011 r. - Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH przeciwko John O. Butler GmbH.
Dz.U.UE.C.2011.282.2/1
Akt nienormatywny(Sprawa C-308/11)
(2011/C 282/02)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 24 września 2011 r.)
Sąd krajowy
Oberlandesgericht Frankfurt am Main
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Strona pozwana: John O. Butler GmbH
Pytania prejudycjalne
1) Czy dla celów zdefiniowania pojęcia "działanie farmakologiczne" zawartego w art. 1 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE(1) zmienionej dyrektywą 2004/27/WE(2) można się posłużyć opracowanymi pod przewodnictwem Komisji Europejskiej wytycznymi w sprawie rozgraniczenia produktów leczniczych i wyrobów medycznych "Medical Devices: Guidance document", zgodnie z którymi konieczne jest współdziałanie pomiędzy molekułami danej substancji a składnikiem komórkowym, określanym zwykle jako receptor, co skutkuje bezpośrednią reakcją albo blokuje reakcję innego agonisty?
2) Jeśli na pytanie pierwsze zostanie udzielona odpowiedź twierdząca: czy pojęcie działania farmakologicznego wymaga, by doszło do współdziałania pomiędzy molekułami danej substancji a składnikami komórkowymi osoby stosującej substancję, czy też wystarczające jest współdziałanie danej substancji ze składnikiem komórkowym niestanowiącym części ludzkiego ciała?
3) Jeśli na pytanie pierwsze zostanie udzielona odpowiedź przecząca, lub żadna z dwóch definicji wskazanych w pytaniu drugim nie jest właściwa: jaką inną definicją należy się posłużyć?
______
(1) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 311, s. 67.
(2) Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 136, s. 34.