Sprawa C-307/18: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 30 stycznia 2020 r. - Generics Ltd i in. v. Competition and Markets Authority.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2020.137.6

Akt nienormatywny

Wersja od: 27 kwietnia 2020 r.

Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 30 stycznia 2020 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Competition Appeal Tribunal, London - Zjednoczone Królestwo) - Generics (UK) Ltd i in. / Competition and Markets Authority

(Sprawa C-307/18) ¹

[Odesłanie prejudycjalne - Konkurencja - Produkty lecznicze - Bariery w wejściu na rynek generycznych produktów leczniczych wynikające z ugód w sporach dotyczących patentów na proces, zawartych między wytwórcą oryginalnych produktów leczniczych będącym uprawnionym z tych patentów a wytwórcami generycznych produktów leczniczych - Artykuł 101 TFUE - Potencjalna konkurencja - Ograniczenie ze względu na cel - Kwalifikacja - Ograniczenie ze względu na skutek - Ocena skutków - Artykuł 102 TFUE - Rynek właściwy - Włączenie generycznych produktów leczniczych do rynku właściwego - Nadużycie pozycji dominującej - Kwalifikacja - Uzasadnienie]

język postępowania: angielski

(2020/C 137/07)

(Dz.U.UE C z dnia 27 kwietnia 2020 r.)

Sąd odsyłający

Competition Appeal Tribunal, London

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma, LLC, anciennement Zoetis Products LLC, Actavis uK Ltd, Merck KGaA

Strona pozwana: Competition and Markets Authority

Sentencja

1) Artykuł 101 ust. 1 TFUE należy interpretować w ten sposób, że w stosunku potencjalnej konkurencji znajdują się z jednej strony wytwórca oryginalnych produktów leczniczych będący uprawnionym z patentu na proces wytwarzania składnika aktywnego, który przeszedł do domeny publicznej, a z drugiej strony wytwórcy generycznych produktów leczniczych przygotowujący się do wejścia na rynek produktu leczniczego zawierającego ten składnik aktywny, gdy toczy się między nimi spór co do ważności tego patentu lub jego naruszenia przez odnośne generyczne produkty lecznicze, jeśli wykazano, że wytwórca generycznych produktów leczniczych rzeczywiście posiada silną determinację oraz własną zdolność do wejścia na rynek oraz że nie napotyka on na niemożliwe do pokonania bariery w wejściu, co powinien ocenić sąd odsyłający.

2) Artykuł 101 ust. 1 TFUE należy interpretować w ten sposób, że porozumieniem mającym na celu zapobieżenie, ograniczenie lub zakłócenie konkurencji jest ugoda zawarta w zawisłym postępowaniu sądowym toczącym się między wytwórcą oryginalnych produktów leczniczych a wytwórcą generycznych produktów leczniczych, którzy znajdują się w stosunku potencjalnej konkurencji, w przedmiocie ważności patentu na proces wytwarzania składnika aktywnego oryginalnego produktu leczniczego, który przeszedł do domeny publicznej, gdy uprawnionym z tego patentu jest pierwszy z tych wytwórców, jak również w przedmiocie naruszenia patentu przez generyczną wersję tego produktu leczniczego, w której to ugodzie ów wytwórca generycznych produktów leczniczych zobowiązuje się do niewchodzenia na rynek produktu leczniczego zawierającego dany składnik aktywny, jak również do odstąpienia od powództwa o unieważnienie tego patentu przez czas trwania ugody w zamian za transfery wartości majątkowych na jego rzecz dokonane przez wytwórcę oryginalnych produktów leczniczych:

– jeśli z całokształtu dostępnych informacji wynika, że dodatnie saldo transferów wartości majątkowych dokonanych przez wytwórcę oryginalnych produktów leczniczych na rzecz wytwórcy generycznych produktów leczniczych można usprawiedliwić jedynie interesem handlowym stron porozumienia w tym, by nie konkurować ze sobą w oparciu o jakość,

– chyba że z rozpatrywaną ugodą wiążą się udowodnione skutki prokonkurencyjne, które mogą wzbudzić uzasadnione wątpliwości co do jej wystarczająco szkodliwego dla konkurencji charakteru.

3) Artykuł 101 ust. 1 TFUE należy interpretować w ten sposób, że wykazanie istnienia odczuwalnych potencjalnych lub rzeczywistych skutków ugody dla konkurencji - takiej jak ugody będące przedmiotem postępowania głównego - i tym samym kwalifikacja jej jako "ograniczenia ze względu na skutek" nie wymaga stwierdzenia, że w przypadku niezawarcia takiej ugody albo wytwórca generycznych produktów leczniczych będący stroną tej ugody prawdopodobnie wygrałby postępowanie dotyczące odnośnego patentu na proces, albo strony ugody prawdopodobnie zawarłyby mniej restrykcyjną ugodę.

4) Artykuł 102 TFUE należy interpretować w ten sposób, że w sytuacji gdy wytwórca oryginalnych produktów leczniczych zawierających składnik aktywny, który przeszedł do domeny publicznej, a którego proces wytwarzania jest objęty patentem na proces, którego ważność jest kwestionowana, sprzeciwia się na jego podstawie wejściu na rynek generycznych wersji tego produktu leczniczego, przy definiowaniu właściwego rynku produktowego trzeba uwzględnić nie tylko oryginalną wersję tego produktu leczniczego, ale również jego wersje generyczne, nawet jeśli te ostatnie mogłyby nie być w stanie wejść na rynek zgodnie z prawem przed wygaśnięciem rzeczonego patentu na proces, jeżeli odnośni wytwórcy generycznych produktów leczniczych są w stanie pojawić się na przedmiotowym rynku z siłą wystarczającą, aby stanowić poważną przeciwwagę dla wytwórcy oryginalnych produktów leczniczych obecnego już na tym rynku, co powinien sprawdzić sąd odsyłający.

5) Artykuł 102 TFUE należy interpretować w ten sposób, że strategia przedsiębiorstwa zajmującego pozycję dominującą, uprawnionego z patentu na proces wytwarzania składnika aktywnego, który przeszedł do domeny publicznej, prowadząca je do zawarcia - albo prewencyjnie, albo w następstwie wszczęcia postępowań sądowych podważających ważność tego patentu - szeregu ugód skutkujących przynajmniej czasowym utrzymaniem poza rynkiem potencjalnych konkurentów wytwarzających generyczne produkty lecznicze zawierające ten składnik aktywny, stanowi nadużycie pozycji dominującej w rozumieniu tego artykułu, jeśli rzeczona strategia ma zdolność ograniczenia konkurencji, a w szczególności wywołania skutków w postaci wykluczenia, przewyższających antykonkurencyjne skutki związane z każdą z ugód składających się na tę strategię, co powinien sprawdzić sąd odsyłający.

¹ Dz.U. C 240 z 9.7.2018.