Dz.U.UE.C.2019.25.4/2

| Akt nienormatywny
Wersja od: 21 stycznia 2019 r.

Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 21 listopada 2018 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato - Włochy) - Novartis Farma SpA /Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
(Sprawa C-29/17) 1

Odesłanie prejudycjalne - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83 WE - Artykuł 3 pkt 1 - Artykuł 6 - Dyrektywa 89/105/EWG - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Artykuły 3, 25 i 26 - Przepakowanie produktu leczniczego dla celów jego zastosowania w leczeniu nieobjętym jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu) - Refundacja przez krajowy system ubezpieczeń zdrowotnych

Język postępowania: włoski

(2019/C 25/05)

(Dz.U.UE C z dnia 21 stycznia 2019 r.)

Sąd odsyłający

Consiglio di Stato

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Novartis Farma SpA

Strona przeciwna: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità

przy udziale: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) - Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna

Sentencja

1) Artykuł 3 pkt 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r., należy interpretować w ten sposób, że Avastin po przepakowaniu na warunkach przewidzianych przez przepisy krajowe sporne w postępowaniu głównym jest objęty zakresem stosowania dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2012/26.
2) Artykuł 6 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2012/26, należy interpretować w ten sposób, że nie stoi on na przeszkodzie przepisom krajowym takim jak rozpatrywane w postępowaniu głównym, które określają warunki, na jakich Avastin może zostać przepakowany dla celów jego użycia w leczeniu przy wskazaniach okulistycznych nieobjętych jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
3) Artykuły 3, 25 i 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1027/2012 z dnia 25 października 2012 r., należy interpretować w ten sposób, że nie stoją one na przeszkodzie przepisowi krajowemu takiemu jak art. 1 ust. 4a decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante "Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996", convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (dekretu z mocą ustawy nr 536 z dnia 21 października 1996 r. dotyczącego "środków kontroli wydatków na produkty lecznicze i ponownego określenia maksymalnego poziomu wydatku na rok 1996", przekształconego przez ustawę nr 648 z dnia 23 grudnia 1996 r.), zmienionego na mocy decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, nr 79 (dekretu z mocą ustawy nr 36 z dnia 20 marca 2014 r., przekształconego przez ustawę nr 79 z dnia 16 maja 2014 r.), upoważniającemu Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) [włoską agencję leków (AIFA)] do monitorowania produktów leczniczych takich jak Avastin, których stosowanie poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest refundowane przez Servizio Sanitario Nazionale (krajowy system opieki zdrowotnej, Włochy), oraz do podjęcia, w razie potrzeby, środków koniecznych do ochrony bezpieczeństwa pacjentów.
1 Dz.U. C 195 z 19.6.2017.