Sprawa C-277/15: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (Niemcy) w dniu 9 czerwca 2015 r. - Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2015.294.28/1

Akt nieoceniany

Wersja od: 7 września 2015 r.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (Niemcy) w dniu 9 czerwca 2015 r. - Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH

(Sprawa C-277/15)

Język postępowania: niemiecki

(2015/C 294/34)

(Dz.U.UE C z dnia 7 września 2015 r.)

Sąd odsyłający

Bundesgerichtshof

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Servoprax GmbH

Strona pozwana: Roche Diagnostics Deutschland GmbH

Pytania prejudycjalne

1) Czy strona trzecia musi poddać wyrób używany do diagnozy in vitro do samokontroli zawartości cukru we krwi, który w państwie członkowskim A (konkretnie w Zjednoczonym Królestwie) został poddany przez wytwórcę ocenie zgodności na podstawie art. 9 dyrektywy 98/79/WE ¹ , posiadający oznakowanie CE przewidziane w art. 16 i spełniający zasadnicze wymogi wymienione w art. 3 i załączniku I, ponownej lub uzupełniającej ocenie zgodności na podstawie art. 9 dyrektywy, zanim wprowadzi do obrotu produkt w państwie B (konkretnie w Republice Federalnej Niemiec) w opakowaniach, na których podane są informacje w języku urzędowym państwa B różniącym się od języka urzędowego państwa A (konkretnie język niemiecki zamiast angielskiego) i do których są dołączone instrukcje obsługi w języku urzędowym państwa członkowskiego B zamiast państwa członkowskiego A?

2) Czy stanowi przy tym różnicę, że dołączone przez stronę trzecią instrukcje użycia odpowiadają dosłownie informacjom, które wytwórca wyrobu używa przy sprzedaży w państwie członkowskim B?

¹ Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, Dz.U. L 331, s. 1 zmieniona dyrektywą 2011/100/EU Komisji z dnia 20 grudnia 2011 r., Dz.U. L 341, s. 50.