Sprawa C-276/15: Hecht-Pharma GmbH v. Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, działający jako właściciel (orzeczenie wstępne).
Dz.U.UE.C.2017.6.18
Akt nienormatywnyWyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 26 października 2016 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof - Niemcy) - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, działający jako właściciel
(Sprawa C-276/15) 1
Język postępowania: niemiecki
(2017/C 006/22)
(Dz.U.UE C z dnia 9 stycznia 2017 r.)
Sąd odsyłający
Bundesgerichtshof
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Hecht-Pharma GmbH
Strona pozwana: Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, działający jako właściciel
Sentencja
Artykuł 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/ 62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. należy interpretować w ten sposób, że produkt leczniczy stosowany u ludzi taki jak rozpatrywany w postępowaniu głównym, który na mocy uregulowania krajowego nie podlega obowiązkowi uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z tego względu, że jest przepisywany z udokumentowaną częstotliwością przez lekarzy lub lekarzy stomatologów, że sporządzany jest na kluczowych etapach wytwarzania w aptece w ilości nieprzekraczającej stu opakowań leków gotowych do użycia dziennie w ramach zwyczajnej działalności farmaceutycznej oraz przeznaczony jest do wydawania w ramach ważnego zezwolenia na prowadzenie apteki, nie może zostać uznany za produkowany przemysłowo albo wytworzony przy zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy, w rozumieniu tego przepisu, i w konsekwencji nie jest objęty zakresem stosowania owej dyrektywy, z zastrzeżeniem dokonania odpowiednich ustaleń faktycznych, co należy do sądu odsyłającego.
Jednak w sytuacji, gdyby ustalenia te doprowadziły sąd odsyłający do stwierdzenia, że rozpatrywany w postępowaniu głównym produkt leczniczy był produkowany przemysłowo albo został wytworzony przy zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy, należy także udzielić odpowiedzi, iż art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2011/62, należy interpretować w ten sposób, że nie stoi on na przeszkodzie przepisom takim jak § 21 ust. 2 pkt 1 ustawy o obrocie produktami leczniczymi w związku z § 6 ust. 1 rozporządzenia w sprawie prowadzenia aptek w zakresie, w jakim przepisy te nakazują w istocie farmaceutom przestrzeganie farmakopei podczas wytwarzania leków aptecznych. Do sądu odsyłającego należy jednak zbadanie, czy na tle przedstawionego mu stanu faktycznego rozpatrywany w postępowaniu głównym produkt leczniczy został przygotowany na podstawie receptury według farmakopei.