Sprawa C-27/08: BIOS Naturprodukte GmbH v. Saarland (orzeczenie wstępne).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2009.153.10/2

Akt nienormatywny

Wersja od: 4 lipca 2009 r.

Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 30 kwietnia 2009 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht - Niemcy) - BIOS Naturprodukte GmbH przeciwko Saarland

(Sprawa C-27/08)⁽¹⁾

(Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 1 pkt 2 lit. b) - Pojęcie produktu leczniczego wedle funkcji - Dawkowanie produktu - Normalne warunki stosowania - Ryzyko dla zdrowia - Zdolność odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych u ludzi)

(2009/C 153/20)

Język postępowania: niemiecki

(Dz.U.UE C z dnia 4 lipca 2009 r.)

Sąd krajowy

Bundesverwaltungsgericht

Strony w postępowaniu przed sądem krajowym

Strona skarżąca: BIOS Naturprodukte GmbH

Strona pozwana: Saarland

Przedmiot

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Bundesverwaltungsgericht - Wykładnia art. 1 pkt. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) w brzmieniu nadanym dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 136, s. 34) - Pojęcie produktu leczniczego - Produkt zawierający substancję, mającą skutek terapeutyczny w wyższych dawkach, mogący jednak zagrażać zdrowiu w mniejszych dawkach, takich jakie są zalecane przez producenta - Wyciąg z kadzidłowa.

Sentencja

Artykuł 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., należy interpretować w ten sposób, że produkt, w skład którego wchodzi substancja mająca przy użyciu w określonej dawce skutki fizjologiczne, nie stanowi produktu leczniczego wedle funkcji, gdy mając na uwadze dawkę substancji czynnych w normalnych warunkach stosowania, przedstawia on ryzyko dla zdrowia, jednak nie jest w stanie doprowadzić do odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych u ludzi.

______

⁽¹⁾ Dz.U. C 92 z 12.04.2008.